Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av kunstige tårer på radiojodnivåer i det nasolacrimale kanalsystemet

12. januar 2024 oppdatert av: Rachel Sobel, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Effekt av kunstige tårer på radiojodnivåer i det nasolakrimale kanalsystemet til pasienter etter radiojodterapi for skjoldbruskkarsinom

Formålet med denne studien er å undersøke om administrering av konserveringsmiddelfrie kunstige tårer vil redusere nivået av påviselig radiojod i tårer og nasolacrimale kanalsystem hos pasienter som gjennomgår radiojodbehandling for skjoldbruskkjertelkarsinom og dermed redusere risikoen for å utvikle radioaktivt jod-assosiert nasolacrimal kanalobstruksjon. .

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmål:

- Å vurdere om bruk av konserveringsfrie kunstige tårer etter administrering av radioaktivt jod vil senke nivået av radioaktivt jod i tårene til pasienter behandlet med radioaktivt jod for skjoldbruskkarsinom.

Sekundært mål:

- For å evaluere om kunstige tårer vil være en effektiv forebyggende intervensjon for å redusere risikoen for å utvikle nasolacrimal duct stenose, som har vært assosiert med radioaktivt jod.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Radiojodbehandling for skjoldbruskkjertelkreft
  • Radiojodbehandling ≥100mCi
  • Pasienten har myke kontakter på begge øynene

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av øyedråper, annet enn kunstige tårer
  • Anamnese med periokulært traume med tårekanalinvolvering/tårekjerteltraume
  • Anamnese med lacrimal dreneringssykdom: canaliculitis, dacryocystitis
  • Tidligere strålebehandling
  • Nåværende eller tidligere bruk av kjemoterapimedisiner (dvs. 5-fluorouracil, docetaxel)

  • Medisinske tilstander som disponerer for NLD-stenose

    • Sarcoid
    • Granulomatose med polyangiitt
    • Kronisk lymfatisk leukemi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Konserveringsfrie kunstige tårer
Dag 1 vil pasientene selv administrere kunstige tårer hvert 15. minutt i 2 timer etterfulgt av hvert 30. minutt i minst 4 timer eller frem til leggetid om natten. På dag 2 vil pasientene selv administrere kunstige tårer hver 1. time i 12 timer. På dag 3 vil pasienter selv administrere kunstige tårer fire ganger den dagen. På dag 4 vil pasienter selv administrere tårer to ganger den dagen. Pasienter vil bli bedt om å bruke kontaktlinser gjennom hele våkne tid.
Legemiddel: Kunstige tårer
Selvadministrert - ved bruk av hetteglass uten øyedråper med konserveringsmiddel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nivå av radioaktivt jod i tårer
Tidsramme: Over en 4 dagers periode
Det radioaktive jodaktivitetsnivået i tårene vil bli målt, samlet inn via kontaktlinser. Hver pasient vil ha et kontrolløye og et eksperimentelt øye som fikk kunstige tårer. Kontrolløyet har ingen inngrep. Aktivitetsnivået for radioaktivt jod vil bli målt over fire dager, med dag 1 på dagen for systemisk radioaktivt jodbehandling. På hver av de fire dagene vil nivået av radioaktivt jod sammenlignes mellom kontroll- og forsøksøyne for å se om det er en statistisk forskjell mellom kontroll- og forsøksøyne.
Over en 4 dagers periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i antall øyne som utvikler nasolacrimal duct stenose symptomer som epiphora eller tåre duct infeksjoner
Tidsramme: 2 år
Pasienter vil bli overvåket over tid for utvikling av nasolacrimal duct stenose symptomer, slik som epiphora eller tåre duct infeksjoner. Pasientene vil bli vurdert i klinikken hver 8. måned i 2 år etter radioaktivt jod. De vil spørre om symptomer relatert til nasolacrimal duct stenose og vil også få tårekanalskylling.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rachel Sobel, MD, Vanderbilt Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

25. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

25. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VICC HN 2018

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skjoldbruskkarsinom

Kliniske studier på Kunstige tårer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere