Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af kunstige tårer på radiojodniveauer i det nasolacrimale kanalsystem

12. januar 2024 opdateret af: Rachel Sobel, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Effekt af kunstige tårer på radiojodniveauer i det nasolacrimale kanalsystem hos patienter efter radiojodterapi for skjoldbruskkirtelcarcinom

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om administration af konserveringsmiddelfri kunstige tårer vil reducere niveauet af detekterbart radioaktivt iod i tårer og nasolacrimale kanalsystem hos patienter, der gennemgår radiojodbehandling for thyreoideacarcinom og dermed mindske risikoen for at udvikle radioaktivt jod-associeret nasolacrimal kanalobstruktion. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

- At vurdere om brug af konserveringsmiddelfri kunstige tårer efter administration af radioaktivt jod vil sænke niveauet af radioaktivt jod i tårer hos patienter behandlet med radioaktivt jod for skjoldbruskkirtelcarcinom.

Sekundært mål:

- At evaluere, om kunstige tårer ville være en effektiv forebyggende intervention for at mindske risikoen for at udvikle nasolacrimal duct stenose, som har været forbundet med radioaktivt jod.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Radiojodbehandling for skjoldbruskkirtelkræft
  • Radiojodbehandling ≥100mCi
  • Patienten bærer bløde kontakter på begge øjne

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af øjendråber, bortset fra kunstige tårer
  • Anamnese med periokulært traume med involvering af tårekanal/tårekirteltraume
  • Anamnese med tåredrænagesygdom: canaliculitis, dacryocystitis
  • Forudgående strålebehandling
  • Nuværende eller tidligere brug af kemoterapimedicin (dvs. 5-fluorouracil, docetaxel)

  • Medicinske tilstande, der disponerer for NLD-stenose

    • Sarcoid
    • Granulomatose med polyangiitis
    • Kronisk lymfatisk leukæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Konserveringsfri kunstige tårer
Dag 1 vil patienter selv administrere kunstige tårer hvert 15. minut i 2 timer efterfulgt af hvert 30. minut i mindst 4 timer eller indtil sengetid om natten. På dag 2 vil patienter selv administrere kunstige tårer hver 1. time i 12 timer. På dag 3 vil patienter selv administrere kunstige tårer fire gange den dag. På dag 4 vil patienter selv administrere tårer to gange den dag. Patienterne vil blive instrueret i at bære deres kontaktlinser i hele deres vågne tid.
Medicin: Kunstige tårer
Selvadministreret - ved hjælp af øjendråber uden konserveringsmiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i niveauet af radioaktivt jod i tårer
Tidsramme: Over en 4 dages periode
Det radioaktive jod aktivitetsniveau i tårerne vil blive målt, som opsamlet via kontaktlinser. Hver patient vil have et kontroløje og et eksperimentelt øje, der modtog kunstige tårer. Kontroløjet har ingen indgreb. Det radioaktive jodaktivitetsniveau vil blive målt over fire dage, hvor dag 1 finder sted på dagen for systemisk radioaktivt jodbehandling. På hver af de fire dage vil niveauet af radioaktivt jod blive sammenlignet mellem kontrol- og forsøgsøjne for at se, om der er en statistisk forskel mellem kontrol- og forsøgsøjne.
Over en 4 dages periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i antallet af øjne, der udvikler nasolacrimal duct stenose symptomer såsom epiphora eller tåre duct infektioner
Tidsramme: 2 år
Patienter vil blive overvåget over tid for udvikling af nasolacrimal duct stenose symptomer, såsom epiphora eller tåre duct infektioner. Patienterne vil blive vurderet i klinikken hver 8. måned i 2 år efter radioaktivt jod. De vil spørge om symptomer relateret til nasolacrimal duct stenose og vil også modtage tårekanal irrigation.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rachel Sobel, MD, Vanderbilt Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VICC HN 2018

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner