Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ sztucznych łez na poziom jodu radioaktywnego w przewodzie nosowo-łzowym

12 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Rachel Sobel, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Wpływ sztucznych łez na stężenie jodu promieniotwórczego w przewodzie nosowo-łzowym pacjentów po terapii jodem promieniotwórczym raka tarczycy

Celem tego badania jest zbadanie, czy podawanie sztucznych łez bez środków konserwujących obniży poziom wykrywalnego radiojodu we łzach i przewodzie nosowo-łzowym pacjentów poddawanych radioterapii jodem z powodu raka tarczycy, a tym samym zmniejszy ryzyko rozwoju niedrożności przewodu nosowo-łzowego związanej z jodem radioaktywnym .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

- Ocena, czy stosowanie sztucznych łez bez środków konserwujących po podaniu jodu radioaktywnego obniży poziom jodu radioaktywnego w łzach pacjentów leczonych jodem radioaktywnym z powodu raka tarczycy.

Cel drugorzędny:

- Ocena, czy sztuczne łzy byłyby skuteczną interwencją zapobiegawczą zmniejszającą ryzyko wystąpienia zwężenia przewodu nosowo-łzowego, które jest związane z podawaniem radioaktywnego jodu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Terapia jodem radioaktywnym w raku tarczycy
  • Terapia radiojodem ≥100mCi
  • Pacjent nosi miękkie kontakty na obu oczach

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie kropli do oczu innych niż sztuczne łzy
  • Historia urazu okołogałkowego z zajęciem przewodu łzowego/urazem gruczołu łzowego
  • Historia choroby drenażu łzowego: zapalenie kanalików, zapalenie drożdżycy
  • Wcześniejsza radioterapia
  • Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków stosowanych w chemioterapii (tj. 5-fluorouracyl, docetaksel)

  • Stany chorobowe predysponujące do zwężenia NLD

    • sarkoidalny
    • Ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń
    • Przewlekła białaczka limfatyczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sztuczne łzy bez konserwantów
Pierwszego dnia pacjenci będą samodzielnie podawać sztuczne łzy co 15 minut przez 2 godziny, a następnie co 30 minut przez co najmniej 4 godziny lub do wieczora. W dniu 2 pacjenci będą samodzielnie podawać sztuczne łzy co 1 godzinę przez 12 godzin. W dniu 3 pacjenci będą samodzielnie podawać sztuczne łzy cztery razy tego dnia. Czwartego dnia pacjenci będą samodzielnie podawać łzy dwa razy tego dnia. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby nosili soczewki kontaktowe przez całą dobę.
Lek: Sztuczne łzy
Samodzielne podawanie — przy użyciu fiolek bez środków konserwujących w postaci kropli do oczu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu radioaktywnego jodu we łzach
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni
Zostanie zmierzony poziom aktywności jodu radioaktywnego we łzach pobrany za pomocą soczewek kontaktowych. Każdy pacjent będzie miał oko kontrolne i oko eksperymentalne, do którego dodano sztuczne łzy. Oko kontrolne nie wymaga żadnej interwencji. Poziom aktywności jodu radioaktywnego będzie mierzony przez cztery dni, przy czym dzień 1 przypada na dzień ogólnoustrojowej terapii jodem radioaktywnym. Każdego z czterech dni poziom radioaktywnego jodu będzie porównywany w oczach kontrolnych i eksperymentalnych, aby sprawdzić, czy istnieje statystyczna różnica między oczami kontrolnymi i doświadczalnymi.
W ciągu 4 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie liczby oczu, w których rozwijają się objawy zwężenia przewodu nosowo-łzowego, takie jak łzawienie lub infekcje dróg łzowych
Ramy czasowe: 2 lata
Przez cały czas pacjenci będą monitorowani pod kątem wystąpienia objawów zwężenia przewodu nosowo-łzowego, takich jak łzawienie lub infekcje dróg łzowych. Pacjenci będą oceniani w klinice co 8 miesięcy przez 2 lata po radioaktywnym jodzie. Zapytają o objawy związane ze zwężeniem przewodu nosowo-łzowego, a także otrzymają irygację kanalików łzowych.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Rachel Sobel, MD, Vanderbilt Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VICC HN 2018

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sztuczne łzy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj