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Wirkung künstlicher Tränen auf den Radiojodspiegel im Tränennasengangsystem

12. Januar 2024 aktualisiert von: Rachel Sobel, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Wirkung künstlicher Tränen auf den Radiojodspiegel im Tränennasengangsystem von Patienten nach einer Radiojodtherapie bei Schilddrüsenkarzinom

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Verabreichung von künstlichen Tränenflüssigkeiten ohne Konservierungsmittel den Gehalt an nachweisbarem Radiojod in den Tränen und im Tränennasengangsystem von Patienten verringert, die sich einer Radiojodtherapie für Schilddrüsenkarzinome unterziehen, und somit das Risiko der Entwicklung einer mit radioaktivem Jod assoziierten Obstruktion des Tränennasengangs verringert .

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel:

- Um zu beurteilen, ob die Verwendung von konservierungsmittelfreien künstlichen Tränen nach der Verabreichung von radioaktivem Jod den Gehalt an radioaktivem Jod in den Tränen von Patienten senkt, die wegen eines Schilddrüsenkarzinoms mit radioaktivem Jod behandelt wurden.

Sekundäres Ziel:

- Bewertung, ob künstliche Tränenflüssigkeit eine wirksame vorbeugende Maßnahme wäre, um das Risiko einer Stenose des Tränennasengangs zu verringern, die mit der Verabreichung von radioaktivem Jod in Verbindung gebracht wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Radiojodtherapie bei Schilddrüsenkrebs
  • Radiojodtherapie ≥100mCi
  • Der Patient trägt an beiden Augen weiche Kontaktlinsen

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Augentropfen, außer künstlichen Tränen
  • Anamnestisches periokulares Trauma mit Beteiligung des Tränenkanals/Trauma der Tränendrüse
  • Vorgeschichte einer Tränendrüsenerkrankung: Kanalikulitis, Dakryozystitis
  • Vorherige Strahlentherapie
  • Aktuelle oder frühere Anwendung von Chemotherapeutika (d. h. 5-Fluorouracil, Docetaxel)

  • Erkrankungen, die für eine NLD-Stenose prädisponieren

    • Sarkoid
    • Granulomatose mit Polyangiitis
    • Chronischer lymphatischer Leukämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Konservierungsmittelfreie künstliche Tränen
An Tag 1 werden sich die Patienten 2 Stunden lang alle 15 Minuten selbst künstliche Tränen verabreichen, gefolgt von mindestens 4 Stunden lang alle 30 Minuten oder bis zur Schlafenszeit. An Tag 2 verabreichen sich die Patienten 12 Stunden lang alle 1 Stunde selbst künstliche Tränen. An Tag 3 werden sich die Patienten viermal an diesem Tag selbst künstliche Tränen verabreichen. An Tag 4 verabreichen sich die Patienten zweimal an diesem Tag selbst Tränen. Die Patienten werden angewiesen, ihre Kontaktlinsen während der gesamten Wachzeit zu tragen.
Arzneimittel: Künstliche Tränen
Selbstverabreichend – unter Verwendung von Fläschchen ohne Augentropfen-Konservierungsmittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gehalts an radioaktivem Jod in der Tränenflüssigkeit
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 4 Tagen
Der radioaktive Jodaktivitätsgrad in den Tränen wird gemessen, der über Kontaktlinsen erfasst wird. Jeder Patient erhält ein Kontrollauge und ein Versuchsauge, das künstliche Tränen erhielt. Das Kontrollauge hat keinen Eingriff. Der Aktivitätsgrad des radioaktiven Jods wird über vier Tage gemessen, wobei Tag 1 am Tag der systemischen Therapie mit radioaktivem Jod stattfindet. An jedem der vier Tage wird der Gehalt an radioaktivem Jod zwischen den Kontroll- und Versuchsaugen verglichen, um festzustellen, ob ein statistischer Unterschied zwischen Kontroll- und Versuchsaugen besteht.
Über einen Zeitraum von 4 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Anzahl der Augen, die Symptome einer Tränennasenstenose wie Epiphora oder Tränenwegsinfektionen entwickeln
Zeitfenster: Zwei Jahre
Die Patienten werden im Laufe der Zeit auf die Entwicklung von Symptomen einer Nasen-Tränengang-Stenose wie Epiphora oder Tränenwegsinfektionen überwacht. Die Patienten werden 2 Jahre lang nach radioaktivem Jod alle 8 Monate in der Klinik untersucht. Sie werden nach Symptomen im Zusammenhang mit einer Stenose des Tränennasengangs befragt und erhalten auch eine Tränenkanalspülung.
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Rachel Sobel, MD, Vanderbilt Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VICC HN 2018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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