Влияние искусственных слез на уровень радиоактивного йода в системе носослезных путей
12 января 2024 г. обновлено: Rachel Sobel, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Влияние искусственных слез на уровень радиоактивного йода в системе носослезных путей у пациентов после радиойодтерапии рака щитовидной железы
Целью данного исследования является изучение того, будет ли введение искусственных слез, не содержащих консервантов, снижать уровень обнаруживаемого радиоактивного йода в слезах и системе носослезных протоков пациентов, проходящих радиойодтерапию по поводу рака щитовидной железы, и, таким образом, снижать риск развития обструкции носослезных протоков, связанной с радиоактивным йодом. .
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель:
- Оценить, будет ли использование искусственных слез без консервантов после введения радиоактивного йода снижать уровень радиоактивного йода в слезах пациентов, получавших радиоактивный йод по поводу карциномы щитовидной железы.
Второстепенная цель:
- Оценить, будут ли искусственные слезы эффективным профилактическим вмешательством для снижения риска развития стеноза носослезного протока, связанного с введением радиоактивного йода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Радиойодтерапия рака щитовидной железы
- Радиойодтерапия ≥100 мКи
- Пациент носит мягкие контактные линзы на обоих глазах
Критерий исключения:
- Использование глазных капель, кроме искусственных слез
- В анамнезе периокулярная травма с вовлечением слезных протоков/травмой слезной железы
- Заболевания слезоотводящих путей в анамнезе: каналикулит, дакриоцистит.
- Предшествующая лучевая терапия
- Текущее или предшествующее использование химиотерапевтических препаратов (т. 5-фторурацил, доцетаксел)
Медицинские состояния, которые предрасполагают к стенозу НЛД
- Саркоид
- Гранулематоз Вегенера
- Хронический лимфолейкоз
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Искусственная слеза без консервантов
В первый день пациенты будут самостоятельно вводить искусственные слезы каждые 15 минут в течение 2 часов, а затем каждые 30 минут в течение не менее 4 часов или до сна ночью.
На 2-й день пациенты будут самостоятельно вводить искусственные слезы каждые 1 час в течение 12 часов.
На 3-й день пациенты будут самостоятельно вводить искусственные слезы четыре раза в день.
На 4-й день пациенты будут дважды в этот день самостоятельно вводить слезы.
Пациенты будут проинструктированы носить контактные линзы в течение всего времени бодрствования.
|
Самостоятельное введение - использование флаконов без консервантов для глазных капель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня радиоактивного йода в слезах
Временное ограничение: В течение 4 дней
|
Уровень активности радиоактивного йода в слезах будет измеряться, собранный через контактные линзы.
У каждого пациента будет контрольный глаз и экспериментальный глаз, которому вводили искусственные слезы.
Контрольный глаз не имеет никакого вмешательства.
Уровень активности радиоактивного йода будет измеряться в течение четырех дней, причем первый день приходится на день системной терапии радиоактивным йодом.
В каждый из четырех дней уровень радиоактивного йода будет сравниваться в контрольных и экспериментальных глазах, чтобы увидеть, существует ли статистическая разница между контрольными и экспериментальными глазами.
|
В течение 4 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение количества глаз, у которых развиваются симптомы стеноза носослезного протока, такие как эпифора или инфекции слезных протоков.
Временное ограничение: 2 года
|
Пациенты будут находиться под постоянным наблюдением на предмет развития симптомов стеноза носослезного протока, таких как эпифора или инфекции слезных протоков.
Пациенты будут оцениваться в клинике каждые 8 месяцев в течение 2 лет после радиоактивного йода.
Их спросят о симптомах, связанных со стенозом носослезного протока, а также проведут промывание слезных протоков.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rachel Sobel, MD, Vanderbilt Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания щитовидной железы
- Новообразования головы и шеи
- Карцинома
- Новообразования щитовидной железы
- Фармацевтические решения
- Офтальмологические решения
- Смазывающие глазные капли
Другие идентификационные номера исследования
- VICC HN 2018
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак щитовидной железы
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...ЗавершенныйОбъективная оценка движения голосовых связок с помощью видеоларингоскопа C-Mac в сравнении с ультразвуковым исследованием дыхательных путей в Ca ThyroidИндия
Клинические исследования Искусственные слезы
-
Ophthalmic Consultants of ConnecticutНеизвестныйСухой глазСоединенные Штаты
-
Abbott Medical OpticsЗавершенный
-
University of WaterlooAllerganЗавершенный
-
Niğde State HospitalЗавершенный
-
Innovative MedicalЗавершенный
-
Minnesota Eye Consultants, P.A.Bausch & Lomb IncorporatedЗавершенныйАллергический конъюнктивитСоединенные Штаты
-
Bitop AGЗавершенный
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Завершенный
-
University of FaisalabadЕще не набираютБолезнь сухого глазаПакистан
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйОстрота зренияСоединенные Штаты