Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van kunstmatige tranen op de niveaus van radioactief jodium in het nasolacrimale kanaalsysteem

12 januari 2024 bijgewerkt door: Rachel Sobel, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Effect van kunstmatige tranen op de niveaus van radioactief jodium in het nasolacrimale kanaalsysteem van patiënten na therapie met radioactief jodium voor schildkliercarcinoom

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of toediening van conserveermiddelvrije kunstmatige tranen het niveau van detecteerbaar radioactief jodium in de tranen en het nasolacrimale kanaalsysteem van patiënten die radioactief jodiumtherapie ondergaan voor schildkliercarcinoom zal verlagen en zo het risico op het ontwikkelen van radioactief jodium-geassocieerde nasolacrimale kanaalobstructie zal verminderen. .

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel:

- Om te beoordelen of het gebruik van kunsttranen zonder conserveringsmiddelen na toediening van radioactief jodium het niveau van radioactief jodium in de tranen van patiënten die behandeld worden met radioactief jodium voor schildkliercarcinoom zal verlagen.

Secundaire doelstelling:

- Om te evalueren of kunsttranen een effectieve preventieve interventie zouden zijn om het risico op het ontwikkelen van nasolacrimale kanaalstenose, die in verband is gebracht met toediening van radioactief jodium, te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Radio-jodiumtherapie voor schildklierkanker
  • Radioactief jodiumtherapie ≥100mCi
  • Patiënt draagt ​​zachte contactlenzen aan beide ogen

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van oogdruppels, anders dan kunsttranen
  • Geschiedenis van perioculair trauma met traanbuisbetrokkenheid / traankliertrauma
  • Geschiedenis van traanafvoerziekte: canaliculitis, dacryocystitis
  • Voorafgaande radiotherapie
  • Huidig ​​of eerder gebruik van geneesmiddelen voor chemotherapie (d.w.z. 5-fluorouracil, docetaxel)

  • Medische aandoeningen die vatbaar maken voor NLD-stenose

    • Sarcoïde
    • Granulomatose met polyangiitis
    • Chronische lymfatische leukemie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kunsttranen zonder conserveringsmiddelen
Op dag 1 dienen de patiënten zelf elke 15 minuten kunsttranen toe gedurende 2 uur, gevolgd door elke 30 minuten gedurende ten minste 4 uur of tot bedtijd 's nachts. Op dag 2 zullen patiënten gedurende 12 uur elk uur zelf kunsttranen toedienen. Op dag 3 zullen patiënten die dag vier keer zelf kunsttranen toedienen. Op dag 4 zullen patiënten die dag zelf twee keer tranen toedienen. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om hun contactlenzen de hele tijd dat ze wakker zijn te dragen.
Geneesmiddel: Krokodillentranen
Zelftoediening - met behulp van oogdruppelconserveermiddelvrije injectieflacons

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in niveau van radioactief jodium in tranen
Tijdsspanne: Over een periode van 4 dagen
Het radioactieve jodiumactiviteitsniveau in de tranen wordt gemeten, zoals verzameld via contactlenzen. Elke patiënt krijgt een controleoog en een experimenteel oog dat kunstmatige tranen heeft gekregen. Het controleoog heeft geen tussenkomst. Het radioactieve jodiumactiviteitsniveau wordt gedurende vier dagen gemeten, waarbij dag 1 plaatsvindt op de dag van de systemische radioactieve jodiumtherapie. Op elk van de vier dagen wordt het niveau van radioactief jodium vergeleken tussen de controle- en experimentele ogen om te zien of er een statistisch verschil is tussen de controle- en experimentele ogen.
Over een periode van 4 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van het aantal ogen dat symptomen van nasolacrimale ductstenose ontwikkelt, zoals epiphora of traanbuisinfecties
Tijdsspanne: 2 jaar
Patiënten zullen in de loop van de tijd worden gecontroleerd op de ontwikkeling van symptomen van nasolacrimale ductstenose, zoals epiphora of traanbuisinfecties. Patiënten zullen gedurende 2 jaar elke 8 maanden in de kliniek worden beoordeeld na radioactief jodium. Ze zullen vragen stellen over symptomen die verband houden met stenose van de nasolacrimale ductus en zullen ook traanbuisirrigatie krijgen.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rachel Sobel, MD, Vanderbilt Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VICC HN 2018

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schildkliercarcinoom

Klinische onderzoeken op Krokodillentranen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren