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Efecto de las lágrimas artificiales sobre los niveles de yodo radiactivo en el sistema de conductos nasolagrimales

12 de enero de 2024 actualizado por: Rachel Sobel, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Efecto de las lágrimas artificiales sobre los niveles de yodo radiactivo en el sistema de conductos nasolagrimales de pacientes que siguen terapia con yodo radiactivo para el carcinoma de tiroides

El propósito de este estudio es explorar si la administración de lágrimas artificiales sin conservantes disminuirá el nivel de yodo radiactivo detectable en las lágrimas y el sistema de conductos nasolagrimales de pacientes que reciben terapia con yodo radiactivo para el carcinoma de tiroides y, por lo tanto, disminuirá el riesgo de desarrollar obstrucción del conducto nasolagrimal asociada con yodo radiactivo. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo primario:

- Evaluar si el uso de lágrimas artificiales sin conservantes después de la administración de yodo radiactivo reducirá el nivel de yodo radiactivo en las lágrimas de pacientes tratados con yodo radiactivo por carcinoma de tiroides.

Objetivo secundario:

- Evaluar si las lágrimas artificiales serían una intervención preventiva eficaz para disminuir el riesgo de desarrollar estenosis del conducto nasolagrimal, que se ha asociado con la administración de yodo radiactivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Terapia con yodo radiactivo para el cáncer de tiroides
  • Terapia con yodo radiactivo ≥100mCi
  • El paciente usa lentes de contacto blandos en ambos ojos

Criterio de exclusión:

  • Uso de gotas para los ojos, que no sean lágrimas artificiales
  • Antecedentes de traumatismo periocular con afectación de vía lagrimal/traumatismo de glándula lagrimal
  • Antecedentes de enfermedad del drenaje lagrimal: canaliculitis, dacriocistitis
  • Radioterapia previa
  • Uso actual o anterior de medicamentos de quimioterapia (es decir, 5-fluorouracilo, docetaxel)

  • Condiciones médicas que predisponen a la estenosis NLD

    • sarcoide
    • Granulomatosis con poliangeítis
    • Leucemia linfocítica crónica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lágrimas artificiales sin conservantes
El día 1, los pacientes se autoadministrarán lágrimas artificiales cada 15 minutos durante 2 horas, seguidas de cada 30 minutos durante al menos 4 horas o hasta la hora de acostarse por la noche. El día 2, los pacientes se autoadministrarán lágrimas artificiales cada 1 hora durante 12 horas. El Día 3, los pacientes se autoadministrarán lágrimas artificiales cuatro veces ese día. El día 4, los pacientes se autoadministrarán lágrimas dos veces ese día. Se indicará a los pacientes que usen sus lentes de contacto durante todas sus horas de vigilia.
Droga: Lagrimas artificiales
Autoadministrado: utilizando viales sin conservantes para gotas para los ojos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de yodo radiactivo en las lágrimas
Periodo de tiempo: Durante un período de 4 días
Se medirá el nivel de actividad del yodo radiactivo en las lágrimas, recopilado a través de lentes de contacto. Cada paciente tendrá un ojo de control y un ojo experimental que recibió lágrimas artificiales. El ojo de control no tiene ninguna intervención. El nivel de actividad del yodo radiactivo se medirá durante cuatro días, y el día 1 ocurrirá el día de la terapia sistémica con yodo radiactivo. En cada uno de los cuatro días, se comparará el nivel de yodo radiactivo entre los ojos de control y experimentales para ver si hay una diferencia estadística entre los ojos de control y experimentales.
Durante un período de 4 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción en la cantidad de ojos que desarrollan síntomas de estenosis del conducto nasolagrimal, como epífora o infecciones del conducto lagrimal
Periodo de tiempo: 2 años
Los pacientes serán monitoreados a lo largo del tiempo para detectar el desarrollo de síntomas de estenosis del conducto nasolagrimal, como epífora o infecciones del conducto lagrimal. Los pacientes serán evaluados en la clínica cada 8 meses durante 2 años después del tratamiento con yodo radiactivo. Se le preguntará sobre los síntomas relacionados con la estenosis del conducto nasolagrimal y también se le irrigará el conducto lagrimal.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Rachel Sobel, MD, Vanderbilt Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

25 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

25 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VICC HN 2018

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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