Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mesterséges könnyek hatása a radiojód szintjére a nasolacrimális csatornarendszerben

2024. január 12. frissítette: Rachel Sobel, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

A mesterséges könnyek hatása a radiojódszintre a pajzsmirigykarcinóma radiojód-terápiáját követően a nasolacrimalis csatornarendszerben

A tanulmány célja annak feltárása, hogy a tartósítószer-mentes műkönny beadása csökkenti-e a kimutatható radiojód szintjét a pajzsmirigykarcinóma miatt radiojód-terápiában részesülő betegek könnyeiben és nasolakrimális csatornarendszerében, és ezáltal csökkenti-e a radioaktív jóddal összefüggő orr-könnycsatorna-elzáródás kialakulásának kockázatát. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges feladat:

- Annak felmérése, hogy a radioaktív jód beadását követő tartósítószer-mentes műkönnyek használata csökkenti-e a radioaktív jód szintjét a pajzsmirigyrák miatt radioaktív jóddal kezelt betegek könnyeiben.

Másodlagos cél:

- Annak felmérése, hogy a műkönny hatékony megelőző beavatkozás lenne-e a nasolacrimalis ductus stenosis kialakulásának kockázatának csökkentésére, amely radioaktív jód adagolásával jár együtt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Radio-jód terápia pajzsmirigyrák kezelésére
  • Radiojód terápia ≥100mCi
  • A beteg mindkét szemén puha érintkezőket visel

Kizárási kritériumok:

  • Szemcseppek használata, a műkönny kivételével
  • Könnycsatorna érintettséggel/könnymirigy traumával járó szemkörnyéki trauma anamnézisében
  • Könnyelvezetési betegség anamnézisében: canaliculitis, dacryocystitis
  • Előzetes sugárkezelés
  • A kemoterápiás gyógyszerek jelenlegi vagy korábbi alkalmazása (pl. 5-fluorouracil, docetaxel)

  • NLD szűkületre hajlamosító egészségügyi állapotok

    • Sarcoid
    • Granulomatosis polyangiitissel
    • Krónikus limfocitás leukémia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tartósítószer mentes műkönny
Az 1. napon a betegek 15 percenként 2 órán át, majd 30 percenként adják be maguknak a műkönnyet legalább 4 órán keresztül, vagy éjszakai lefekvésig. A 2. napon a betegek 12 órán keresztül 1 óránként saját maguk adják be a műkönnyet. A 3. napon a betegek aznap négyszer adják be maguknak a műkönnyet. A 4. napon a betegek aznap kétszer önbeadják a könnyeket. A betegeket arra utasítják, hogy viseljék kontaktlencséiket az ébrenlétük alatt.
Drog: Mesterséges könnyek
Önadagolható - szemcsepp-tartósítószer-mentes injekciós üvegek felhasználásával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A radioaktív jód szintjének változása könnyekben
Időkeret: 4 napos időszak alatt
A könnyekben a radioaktív jód aktivitási szintjét a kontaktlencséken keresztül gyűjtik. Minden páciensnek lesz egy kontrollszeme és egy kísérleti szeme, amely műkönnyet kapott. A kontroll szemnek nincs beavatkozása. A radioaktív jód aktivitási szintjét négy napon keresztül mérik, az 1. nap pedig a szisztémás radioaktív jódterápia napján lesz. Mind a négy napon összehasonlítják a radioaktív jód szintjét a kontroll és a kísérleti szemek között, hogy megnézzék, van-e statisztikai különbség a kontroll és a kísérleti szem között.
4 napos időszak alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csökkenti azon szemek számát, amelyekben az orr-könnycsatorna-szűkület tünetei, például epiphora vagy könnycsatorna-fertőzések jelentkeznek
Időkeret: 2 év
A betegeket idővel monitorozni fogják a nasolacrimalis ductus stenosis tüneteinek, például epiphora vagy könnycsatorna fertőzések kialakulásának szempontjából. A radioaktív jód beadását követően 2 éven keresztül a betegeket a klinikán 8 havonta megvizsgálják. Megkérdezik a nasolacrimalis csatorna szűkülettel kapcsolatos tüneteket, és könnycsatorna-öblítést is kapnak.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rachel Sobel, MD, Vanderbilt Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VICC HN 2018

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mesterséges könnyek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel