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Effetto delle lacrime artificiali sui livelli di radioiodio nel sistema del dotto nasolacrimale

12 gennaio 2024 aggiornato da: Rachel Sobel, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Effetto delle lacrime artificiali sui livelli di radioiodio nel sistema del dotto nasolacrimale dei pazienti sottoposti a terapia con radioiodio per carcinoma tiroideo

Lo scopo di questo studio è di esplorare se la somministrazione di lacrime artificiali prive di conservanti ridurrà il livello di radioiodio rilevabile nelle lacrime e nel sistema del dotto nasolacrimale di pazienti sottoposti a terapia con radioiodio per carcinoma tiroideo e quindi ridurrà il rischio di sviluppare ostruzione del dotto nasolacrimale associata allo iodio radioattivo .

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

- Valutare se l'uso di lacrime artificiali prive di conservanti dopo la somministrazione di iodio radioattivo abbasserà il livello di iodio radioattivo nelle lacrime di pazienti trattati con iodio radioattivo per carcinoma della tiroide.

Obiettivo secondario:

- Valutare se le lacrime artificiali sarebbero un intervento preventivo efficace per ridurre il rischio di sviluppare stenosi del dotto nasolacrimale, che è stata associata alla somministrazione di iodio radioattivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Terapia con radioiodio per il cancro alla tiroide
  • Terapia con radioiodio ≥100mCi
  • Il paziente indossa contatti morbidi su entrambi gli occhi

Criteri di esclusione:

  • Uso di colliri diversi dalle lacrime artificiali
  • Anamnesi di trauma perioculare con coinvolgimento del dotto lacrimale/trauma della ghiandola lacrimale
  • Storia di malattia del drenaggio lacrimale: canaliculite, dacriocistite
  • Precedente radioterapia
  • Uso attuale o precedente di farmaci chemioterapici (ad es. 5-fluorouracile, docetaxel)
  • Condizioni mediche che predispongono alla stenosi NLD

    • Sarcoide
    • Granulomatosi associata a poliangioite
    • Leucemia linfatica cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lacrime artificiali senza conservanti
Giorno 1, i pazienti si autosomministrano lacrime artificiali ogni 15 minuti per 2 ore seguite da ogni 30 minuti per almeno 4 ore o fino all'ora di coricarsi la sera. Il giorno 2, i pazienti si autosomministrano lacrime artificiali ogni 1 ora per 12 ore. Il giorno 3, i pazienti si autoamministreranno lacrime artificiali quattro volte quel giorno. Il giorno 4, i pazienti si autoamministreranno le lacrime due volte quel giorno. I pazienti saranno istruiti a indossare le lenti a contatto durante le ore di veglia.
Auto-somministrato - utilizzando fiale prive di conservanti per colliri

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di iodio radioattivo nelle lacrime
Lasso di tempo: Nell'arco di 4 giorni
Verrà misurato il livello di attività dello iodio radioattivo nelle lacrime, raccolto tramite lenti a contatto. Ogni paziente avrà un occhio di controllo e un occhio sperimentale che ha ricevuto lacrime artificiali. L'occhio di controllo non ha alcun intervento. Il livello di attività dello iodio radioattivo sarà misurato nell'arco di quattro giorni, con il Giorno 1 che coinciderà con il Giorno della terapia sistemica con iodio radioattivo. In ciascuno dei quattro giorni, il livello di iodio radioattivo verrà confrontato tra gli occhi di controllo e quelli sperimentali per vedere se c'è una differenza statistica tra gli occhi di controllo e quelli sperimentali.
Nell'arco di 4 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del numero di occhi che sviluppano sintomi di stenosi del dotto nasolacrimale come epifora o infezioni del dotto lacrimale
Lasso di tempo: 2 anni
I pazienti saranno monitorati nel tempo per lo sviluppo di sintomi di stenosi del dotto nasolacrimale, come epifora o infezioni del dotto lacrimale. I pazienti saranno valutati in clinica ogni 8 mesi per 2 anni dopo lo iodio radioattivo. Chiederanno informazioni sui sintomi correlati alla stenosi del dotto nasolacrimale e riceveranno anche l'irrigazione del dotto lacrimale.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rachel Sobel, MD, Vanderbilt Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

25 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lacrime artificiali

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