- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04327999
Effetto delle lacrime artificiali sui livelli di radioiodio nel sistema del dotto nasolacrimale
Effetto delle lacrime artificiali sui livelli di radioiodio nel sistema del dotto nasolacrimale dei pazienti sottoposti a terapia con radioiodio per carcinoma tiroideo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario:
- Valutare se l'uso di lacrime artificiali prive di conservanti dopo la somministrazione di iodio radioattivo abbasserà il livello di iodio radioattivo nelle lacrime di pazienti trattati con iodio radioattivo per carcinoma della tiroide.
Obiettivo secondario:
- Valutare se le lacrime artificiali sarebbero un intervento preventivo efficace per ridurre il rischio di sviluppare stenosi del dotto nasolacrimale, che è stata associata alla somministrazione di iodio radioattivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Terapia con radioiodio per il cancro alla tiroide
- Terapia con radioiodio ≥100mCi
- Il paziente indossa contatti morbidi su entrambi gli occhi
Criteri di esclusione:
- Uso di colliri diversi dalle lacrime artificiali
- Anamnesi di trauma perioculare con coinvolgimento del dotto lacrimale/trauma della ghiandola lacrimale
- Storia di malattia del drenaggio lacrimale: canaliculite, dacriocistite
- Precedente radioterapia
- Uso attuale o precedente di farmaci chemioterapici (ad es. 5-fluorouracile, docetaxel)
Condizioni mediche che predispongono alla stenosi NLD
- Sarcoide
- Granulomatosi associata a poliangioite
- Leucemia linfatica cronica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Lacrime artificiali senza conservanti
Giorno 1, i pazienti si autosomministrano lacrime artificiali ogni 15 minuti per 2 ore seguite da ogni 30 minuti per almeno 4 ore o fino all'ora di coricarsi la sera.
Il giorno 2, i pazienti si autosomministrano lacrime artificiali ogni 1 ora per 12 ore.
Il giorno 3, i pazienti si autoamministreranno lacrime artificiali quattro volte quel giorno.
Il giorno 4, i pazienti si autoamministreranno le lacrime due volte quel giorno.
I pazienti saranno istruiti a indossare le lenti a contatto durante le ore di veglia.
|
Auto-somministrato - utilizzando fiale prive di conservanti per colliri
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione del livello di iodio radioattivo nelle lacrime
Lasso di tempo: Nell'arco di 4 giorni
|
Verrà misurato il livello di attività dello iodio radioattivo nelle lacrime, raccolto tramite lenti a contatto.
Ogni paziente avrà un occhio di controllo e un occhio sperimentale che ha ricevuto lacrime artificiali.
L'occhio di controllo non ha alcun intervento.
Il livello di attività dello iodio radioattivo sarà misurato nell'arco di quattro giorni, con il Giorno 1 che coinciderà con il Giorno della terapia sistemica con iodio radioattivo.
In ciascuno dei quattro giorni, il livello di iodio radioattivo verrà confrontato tra gli occhi di controllo e quelli sperimentali per vedere se c'è una differenza statistica tra gli occhi di controllo e quelli sperimentali.
|
Nell'arco di 4 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Riduzione del numero di occhi che sviluppano sintomi di stenosi del dotto nasolacrimale come epifora o infezioni del dotto lacrimale
Lasso di tempo: 2 anni
|
I pazienti saranno monitorati nel tempo per lo sviluppo di sintomi di stenosi del dotto nasolacrimale, come epifora o infezioni del dotto lacrimale.
I pazienti saranno valutati in clinica ogni 8 mesi per 2 anni dopo lo iodio radioattivo.
Chiederanno informazioni sui sintomi correlati alla stenosi del dotto nasolacrimale e riceveranno anche l'irrigazione del dotto lacrimale.
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rachel Sobel, MD, Vanderbilt Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie della tiroide
- Neoplasie della testa e del collo
- Carcinoma
- Neoplasie tiroidee
- Soluzioni farmaceutiche
- Soluzioni oftalmiche
- Gocce oculari lubrificanti
Altri numeri di identificazione dello studio
- VICC HN 2018
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Lacrime artificiali
-
Ohio State UniversityCompletatoOcchio seccoStati Uniti
-
The Cleveland ClinicGebauer CompanyCompletato
-
Ophthalmic Consultants of ConnecticutSconosciuto
-
Hom, Milton M., OD, FAAOAllerganSconosciuto
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Completato
-
Chakshu Research, Inc.Sconosciuto
-
University of WaterlooAllerganCompletatoGlaucoma | Occhi asciuttiCanada
-
Innovative MedicalCompletato
-
Abbott Medical OpticsCompletato
-
Niğde State HospitalCompletato