- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04335500
Prevalence strachu z intraorálních injekcí
Vlastní strach z intraorálních injekcí a jeho vztah k zubnímu strachu a následné vyhýbání se zubnímu ošetření u dětí ve věku 8 až 10 let: Průřezová studie
Cíl studie
- Odhadněte prevalenci strachu z intraorálních injekcí a jeho vztah ke strachu ze zubů u dětí ve věku 8-10 let.
- Prozkoumejte možné důsledky takových problémů, pokud jde o vyhýbání se zubní a lékařské péči.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Prohlášení o problému Přes veškerý technologický pokrok v zubní profesi zůstává strach ze stomatologie hlavním problémem a potenciálně znepokojujícím problémem v každodenní praxi (Oliveira et al. 2014).
Zubní strach je normální emoční reakce na jeden nebo více specifických ohrožujících podnětů v zubní situaci a intraorální injekce je považována za jeden z nejvíce strach vyvolávajících podnětů v zubním prostředí. Nadměrný nebo nepřiměřený strach nebo úzkost mohou ovlivnit každodenní život a vést k dlouhodobému vyhýbání se zubnímu ošetření, což vede k dilematu veřejného zdraví (Shim et al. 2015).
Lidé s velkým strachem ze zubů, děti i dospělí, se mohou ukázat jako obtížně léčitelní, vyžadují více času a mohou mít problémy s chováním, které mohou mít za následek stresující a nepříjemný zážitek jak pro pacienta, tak pro ošetřujícího zubního lékaře (Armfield & Heaton 2013).
Odůvodnění Ukázalo se, že intraorální injekce patří mezi stimuly, které v zubním lékařství nejvíce vyvolávají strach. (Berge a kol. 2016) Zubní pacienti se strachem a úzkostí se také mohou stát závislými na farmakologických přístupech při řízení jejich péče, zejména pokud nedostávají léčbu své úzkosti (MCGoldrick et al. 2001).
Posouzení velkého strachu z intraorálních injekcí má zásadní vliv na to, aby se postiženým pacientům nabídla vhodná léčba, jako je kognitivně behaviorální terapie a aplikované napětí. (Berge et al. 2016) Kognitivně-behaviorální terapie (CBT) je cílově orientovaná terapie mluvením, jejímž cílem je pomoci lidem zvládat jejich problémy změnou způsobu myšlení a chování ve vztahu k jejich problémům. CBT zahrnuje celou řadu různých kognitivních a behaviorálních strategií, jejichž cílem je pomoci pacientovi upravit neužitečné chování nebo myšlenky udržet si úzkost. (Marshman et al. 2018) Aplikované napětí je léčebná metoda, která se používá u pacientů s fobií z injekčního poranění krve ke změně jejich fyziologické reakce na obávaný podnět. Metoda zahrnuje opakované napínání svalů v přítomnosti obávaných podnětů, které působí proti poklesu krevního tlaku a brání vazovagální synkopě. (Mednick a kol. 2012) Během stomatologických výkonů U některých dětí se může objevit vazovagální synkopa, správné odebrání anamnézy od těchto pacientů pomůže zubaři připravit se na takovou pravděpodobnost. (Vika a kol. 2008) Některé upravené techniky řízení chování se používají, aby se zabránilo mdlobám, například aplikované napětí (Vika et al. 2008)
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- : děti školního věku (8 až 10 let). S předchozími zubními zkušenostmi nebo bez nich
Kritéria vyloučení:
- Zdravotně ohrožené děti. Odmítnutí účasti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence strachu z intraorálních injekcí
Časové okno: bezprostřední
|
vlastní strach z intraorální injekce vyplněním 12 otázek stupnice strachu z intraorální injekce, škála má skóre od 12 do 60 a cut-off skóre je 38, pod 38 je lepší, protože to znamená, že se dítě nebojí intraorálních injekcí.
|
bezprostřední
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Převládající strach ze zubů
Časové okno: bezprostřední
|
subškála průzkumu dětského strachu
|
bezprostřední
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhýbání se zubům
Časové okno: bezprostřední
|
jediná otázka
|
bezprostřední
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Pediatric dentistry department, Faculty of Oral and Dental Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Shim YS, Kim AH, Jeon EY, An SY. Dental fear & anxiety and dental pain in children and adolescents; a systemic review. J Dent Anesth Pain Med. 2015 Jun;15(2):53-61. doi: 10.17245/jdapm.2015.15.2.53. Epub 2015 Jun 30.
- Vika M, Raadal M, Skaret E, Kvale G. Dental and medical injections: prevalence of self-reported problems among 18-yr-old subjects in Norway. Eur J Oral Sci. 2006 Apr;114(2):122-7. doi: 10.1111/j.1600-0722.2006.00335.x.
- El-Housseiny AA, Alsadat FA, Alamoudi NM, El Derwi DA, Farsi NM, Attar MH, Andijani BM. Reliability and validity of the Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale for Arabic-speaking children: a cross-sectional study. BMC Oral Health. 2016 Apr 14;16:49. doi: 10.1186/s12903-016-0205-0.
- Armfield JM, Heaton LJ. Management of fear and anxiety in the dental clinic: a review. Aust Dent J. 2013 Dec;58(4):390-407; quiz 531. doi: 10.1111/adj.12118.
- Oliveira MA, Vale MP, Bendo CB, Paiva SM, Serra-Negra JM. Dental Fear Survey: a cross-sectional study evaluating the psychometric properties of the Brazilian Portuguese version. ScientificWorldJournal. 2014;2014:725323. doi: 10.1155/2014/725323. Epub 2014 Aug 11.
- McGoldrick P, Levitt J, de Jongh A, Mason A, Evans D. Referrals to a secondary care dental clinic for anxious adult patients: implications for treatment. Br Dent J. 2001 Dec 22;191(12):686-8. doi: 10.1038/sj.bdj.4801270.
- Marshman, Z., Noble, F., Rodd, H., 2018. 'Your teeth you are in control.' Dental Nursing 14, 292-293. doi:10.12968/denn.2018.14.6.292
- Mednick, L.M., Claar, R.L., 2012. Treatment of severe blood-injection-injury phobia with the applied-tension method: Two adolescent case examples. Clinical Case Studies. doi:10.1177/1534650112437405
- Berge KG, Agdal ML, Vika M, Skeie MS. High fear of intra-oral injections: prevalence and relationship to dental fear and dental avoidance among 10- to 16-yr-old children. Eur J Oral Sci. 2016 Dec;124(6):572-579. doi: 10.1111/eos.12305. Epub 2016 Sep 30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Inraoral injection fear
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Injekce Strach, Strach, Vyhýbání se, Zubní
-
University of Nove de JulhoDokončeno
-
Uludag UniversityZatím nenabírámeBolest | Spokojenost, pacient | Fear Needles
-
Hakkari UniversitesiZatím nenabírámeProcedurální bolest | Procedurální úzkost | Fear Needles
-
Zeliha CENGİZZatím nenabírámeRakovina | Úzkost | Procedurální bolest | Katetrizace, periferní žilní | Fear NeedlesTurecko (Türkiye)