- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04344340
Asociace mezi MIH a HSPM
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prohlášení o problému:
Hypomineralizace molárních řezáků (MIH) je definována jako vývojová kvalitativní vada systémového původu, která postihuje jeden až čtyři z prvních stálých molárů a často souvisí s trvalými řezáky. Celosvětová prevalence MIH byla hlášena od 2,4 % do 40,2 % a klinická měření MIH založená na vědeckých kritériích byla stanovena na základě kritérií Evropské akademie dětského zubního lékařství, aby bylo možné porovnávat výsledky různých studií.
Nejčastěji uváděnými klinickými problémy u pacientů s MIH jsou přecitlivělost zubů na různé tepelné a mechanické podněty, které mají za následek nesprávné čištění zubů, hromadění plaku a rychlou progresi kazu. Závažně postižená sklovina vykazuje po erupci rozpad a takové zuby vyžadují rozsáhlou léčbu, od prevence až po náhrady a extrakce. Pacienti s MIH mají také zvýšené riziko rozvoje dentálního strachu a úzkosti, stejně jako problémy se zvládáním chování, které se přidávají k obtížím s dosažením účinné lokální anestezie, které souvisí s chronickým zánětem dřeně z expozice dentinu v důsledku nadměrného rozpadu skloviny.
Racionální Jak vývoj druhého primárního moláru začíná současně s vývojem prvních stálých molárů a řezáků, dozrávání stálých zubů probíhá pomaleji. Takže když dojde k systémové poruše, ovlivní druhý primární molár i první stálý molár a řezáky.
Několik studií testuje souvislost mezi hypomineralizovaným druhým primárním molárem (HSPM) a MIH. Zatímco žádná studie o egyptských dětech není k dispozici.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egypt, 11562
- Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku od 8 do 9 let.
- Obě pohlaví.
- Žádné systémové zdravotní problémy
Kritéria vyloučení:
- Děti s extrahovanými primárními druhými stoličkami a trvalými řezáky a stoličkami.
- Děti s anamnézou zubního traumatu.
- Děti s ortodontickými páskami nebo zubními aparáty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence hypomineralizovaných druhých primárních molárů.
Časové okno: 1 rok
|
Procento dětí, které mají defekt skloviny na svých druhých primárních stoličkách ve studii
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
prevalence hypomineralizace molárních řezáků
Časové okno: 1 rok
|
Procento dětí, které mají defekt skloviny na svých trvalých stoličkách a řezácích v této studii
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Rania A Taha, Professor, cairo U
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Weerheijm KL, Jalevik B, Alaluusua S. Molar-incisor hypomineralisation. Caries Res. 2001 Sep-Oct;35(5):390-1. doi: 10.1159/000047479. No abstract available.
- Broadbent JM, Thomson WM, Williams SM. Does caries in primary teeth predict enamel defects in permanent teeth? A longitudinal study. J Dent Res. 2005 Mar;84(3):260-4. doi: 10.1177/154405910508400310.
- Elfrink ME, ten Cate JM, Jaddoe VW, Hofman A, Moll HA, Veerkamp JS. Deciduous molar hypomineralization and molar incisor hypomineralization. J Dent Res. 2012 Jun;91(6):551-5. doi: 10.1177/0022034512440450. Epub 2012 Feb 27.
- Elfrink ME, Schuller AA, Weerheijm KL, Veerkamp JS. Hypomineralized second primary molars: prevalence data in Dutch 5-year-olds. Caries Res. 2008;42(4):282-5. doi: 10.1159/000135674. Epub 2008 Jun 4.
- Elfrink ME, Ghanim A, Manton DJ, Weerheijm KL. Standardised studies on Molar Incisor Hypomineralisation (MIH) and Hypomineralised Second Primary Molars (HSPM): a need. Eur Arch Paediatr Dent. 2015 Jun;16(3):247-55. doi: 10.1007/s40368-015-0179-7. Epub 2015 Apr 18.
- Garot E, Denis A, Delbos Y, Manton D, Silva M, Rouas P. Are hypomineralised lesions on second primary molars (HSPM) a predictive sign of molar incisor hypomineralisation (MIH)? A systematic review and a meta-analysis. J Dent. 2018 May;72:8-13. doi: 10.1016/j.jdent.2018.03.005. Epub 2018 Mar 14.
- Ghanim A, Manton D, Marino R, Morgan M, Bailey D. Prevalence of demarcated hypomineralisation defects in second primary molars in Iraqi children. Int J Paediatr Dent. 2013 Jan;23(1):48-55. doi: 10.1111/j.1365-263X.2012.01223.x. Epub 2012 Jan 25.
- Ghanim A, Elfrink M, Weerheijm K, Marino R, Manton D. A practical method for use in epidemiological studies on enamel hypomineralisation. Eur Arch Paediatr Dent. 2015 Jun;16(3):235-46. doi: 10.1007/s40368-015-0178-8. Epub 2015 Apr 28.
- Ghanim A, Silva MJ, Elfrink MEC, Lygidakis NA, Marino RJ, Weerheijm KL, Manton DJ. Molar incisor hypomineralisation (MIH) training manual for clinical field surveys and practice. Eur Arch Paediatr Dent. 2017 Aug;18(4):225-242. doi: 10.1007/s40368-017-0293-9. Epub 2017 Jul 18.
- Leppaniemi A, Lukinmaa PL, Alaluusua S. Nonfluoride hypomineralizations in the permanent first molars and their impact on the treatment need. Caries Res. 2001 Jan-Feb;35(1):36-40. doi: 10.1159/000047428.
- Lygidakis NA, Dimou G, Marinou D. Molar-incisor-hypomineralisation (MIH). A retrospective clinical study in Greek children. II. Possible medical aetiological factors. Eur Arch Paediatr Dent. 2008 Dec;9(4):207-17. doi: 10.1007/BF03262637.
- Negre-Barber A, Montiel-Company JM, Boronat-Catala M, Catala-Pizarro M, Almerich-Silla JM. Hypomineralized Second Primary Molars as Predictor of Molar Incisor Hypomineralization. Sci Rep. 2016 Aug 25;6:31929. doi: 10.1038/srep31929.
- Weerheijm KL, Mejare I. Molar incisor hypomineralization: a questionnaire inventory of its occurrence in member countries of the European Academy of Paediatric Dentistry (EAPD). Int J Paediatr Dent. 2003 Nov;13(6):411-6. doi: 10.1046/j.1365-263x.2003.00498.x.
- Butler PM. Comparison of the development of the second deciduous molar and first permanent molar in man. Arch Oral Biol. 1967 Nov;12(11):1245-60. doi: 10.1016/0003-9969(67)90126-4. No abstract available.
- Whatling R, Fearne JM. Molar incisor hypomineralization: a study of aetiological factors in a group of UK children. Int J Paediatr Dent. 2008 May;18(3):155-62. doi: 10.1111/j.1365-263X.2007.00901.x.
- Small BW, Murray JJ. Enamel opacities: prevalence, classifications and aetiological considerations. J Dent. 1978 Mar;6(1):33-42. doi: 10.1016/0300-5712(78)90004-0. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MIH and HSPM
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .