Neoadjuvantní terapie Abiraterone Plus ADT pro vysoce rizikový karcinom prostaty

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí být ve věku ≥ 18 a ≤ 75 let.
• Všichni pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky diagnostikovanou rakovinu prostaty a musí být způsobilí k radikální prostatektomii.
• Všichni pacienti musí podstoupit důkladný staging nádoru a splnit jedno z následujících kritérií: 1. multiparametrová MRI nebo PSMA PET / CT ukazuje klinický staging primárního nádoru ≥ T3, 2. Gleasonovo skóre primárního nádoru ≥ 8, 3. prostatický specifický antigen (PSA) >20 ng/ml.
• Skóre fyzické kondice Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
• Pacienti musí mít přiměřenou hematologickou funkci během 28 dnů před registrací, o čemž svědčí: počet bílých krvinek (WBC) ≥ 4,0 × 109/l, počet krevních destiček≥ 100 × 109/l, hemoglobin ≥ 9 g/dl a mezinárodní normalizovaný poměr ( INR) < 1,5.
• Pacienti musí mít adekvátní jaterní funkce do 28 dnů před registrací, což dokazuje: celkový bilirubin (TBIL)≤1,5 x horní hranice normálu (ULN) a SGOT (AST) a SGPT (ALT) ≤ 2,5 x ULN.
• Pacienti musí mít adekvátní renální funkce během 28 dnů před registrací, jak dokazuje sérový kreatinin ≤2×ULN
• Pacienti se musí účastnit dobrovolně a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), v němž uvádějí, že rozumí účelu a požadovaným postupům studie a jsou ochotni se jí zúčastnit. Pacienti musí být ochotni podřídit se zákazům a omezením uvedeným ve výzkumném protokolu.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s prostatou s neuroendokrinními, malobuněčnými nebo sarkomovými rysy nejsou vhodní.
• Pacienti s lokalizovaným karcinomem prostaty s nízkým a středním rizikem (současně jsou splněny následující podmínky) nejsou způsobilí: multiparametrová MRI nebo PSMA PET / CT ukazuje klinický staging primárního nádoru < T3, Gleasonovo skóre prim. nádor < 8 a prostatický specifický antigen (PSA) <20 ng/ml.
• Pacienti s klinickými nebo radiologickými známkami regionálních nebo extraregionálních metastáz v lymfatických uzlinách nebo kostních metastáz nebo viscerálních metastáz nejsou vhodní.
• Pacienti s klinickými nebo radiologickými známkami regionálních nebo extraregionálních metastáz v lymfatických uzlinách nebo kostních metastáz nebo viscerálních metastáz nejsou vhodní.
• Pacienti, kteří dříve podstoupili androgenní deprivační terapii (lékařskou nebo chirurgickou) nebo fokální léčbu rakoviny prostaty nebo radioterapii rakoviny prostaty nebo chemoterapii rakoviny prostaty, nejsou způsobilí.
• Pacienti se závažnými nebo nekontrolovanými souběžnými infekcemi nejsou způsobilí.
• Pacienti nesmí mít v době screeningu městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association. Pacienti nesmí mít žádnou tromboembolickou příhodu, nestabilní anginu pectoris, infarkt myokardu během 6 měsíců před registrací.
• Pacienti nesmí mít nekontrolovanou těžkou hypertenzi, přetrvávající nekontrolovaný diabetes, plicní onemocnění závislé na kyslíku, chronické onemocnění jater nebo infekci HIV.
• Pacienti nesměli mít v posledních 5 letech jiné malignity než rakovinu prostaty, ale mohou být zařazeni vyléčené bazocelulární nebo spinocelulární karcinomy kůže.

Pacienti s duševním onemocněním, mentálním postižením nebo neschopností dát informovaný souhlas nejsou způsobilí.