- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04356430
Terapia Neoadjuvante de Abiraterona Mais ADT para Câncer de Próstata de Alto Risco
14 de dezembro de 2022 atualizado por: Hongqian Guo, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Comitê de Ética Médica do Hospital Nanjing Drum Tower Afiliado à Faculdade de Medicina da Universidade de Nanjing
O câncer de próstata de alto risco (CaP) teve resultados piores nos resultados do tratamento radical, resultados oncológicos de curto prazo, até mesmo sobrevida específica do câncer, do que aqueles com CaP de risco baixo ou mediano.
Foi comprovado que o tratamento neoadjuvante antes da prostatectomia radical traz alguns benefícios nos resultados perioperatórios, especialmente na redução do volume tumoral e minimização da recorrência bioquímica.
Este estudo avaliará a eficácia e a segurança da terapia de privação de andrógenos (ADT) com abiraterona na terapia neoadjuvante para CaP de alto risco ou muito alto risco ressecável cirurgicamente.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
75
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Department of Urology, Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University, Institute of Urology, Nanjing University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter ≥ 18 e ≤ 75 anos de idade.
- Todos os pacientes devem ter um diagnóstico histológico ou citológico de câncer de próstata e devem ser elegíveis para prostatectomia radical.
- Todos os pacientes devem passar pelo estadiamento completo do tumor e atender a um dos seguintes critérios: 1. MRI multiparâmetro ou PSMA PET / CT mostra estadiamento clínico do tumor primário ≥ T3, 2. Escore de Gleason do tumor primário ≥ 8, 3. antígeno específico da próstata (PSA) ≥20 ng/ml.
- Escore de condição física do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
- Os pacientes devem ter função hematológica adequada, dentro de 28 dias antes do registro, conforme evidenciado por: glóbulos brancos (WBC) ≥ 4,0 × 109 / L, plaquetas ≥ 100 × 109 / L, hemoglobina ≥ 9 g / dL e razão normalizada internacional ( RNI) < 1,5.
- Os pacientes devem apresentar função hepática adequada, até 28 dias antes do registro, evidenciada por: bilirrubina total (TBIL)≤1,5 x limite superior do normal (LSN) e SGOT (AST) e SGPT (ALT) ≤ 2,5 x LSN.
- Os pacientes devem apresentar função renal adequada, até 28 dias antes do registro, evidenciada por creatinina sérica ≤2×LSN
- Os pacientes devem participar voluntariamente e assinar um termo de consentimento informado (TCLE), indicando que entendem o propósito e os procedimentos exigidos do estudo e estão dispostos a participar. Os pacientes devem estar dispostos a obedecer às proibições e restrições especificadas no protocolo de pesquisa.
Critério de exclusão:
- Pacientes com próstata com características neuroendócrinas, de células pequenas ou semelhantes a sarcoma não são elegíveis.
- Pacientes com câncer de próstata localizado de baixo e médio risco (as seguintes condições são atendidas ao mesmo tempo) não são elegíveis: MRI multiparâmetro ou PSMA PET / CT mostra estadiamento clínico do tumor primário < T3, escore de Gleason de primário tumor < 8 e antígeno prostático específico (PSA) < 20 ng/ml.
- Pacientes com evidência clínica ou radiológica de metástases linfonodais regionais ou extra-regionais ou metástases ósseas ou metástases viscerais não são elegíveis.
- Pacientes com evidência clínica ou radiológica de metástases linfonodais regionais ou extra-regionais ou metástases ósseas ou metástases viscerais não são elegíveis.
- Pacientes que receberam anteriormente terapia de privação de androgênio (médico ou cirúrgico) ou tratamento focal de câncer de próstata ou radioterapia ou quimioterapia para câncer de próstata não são elegíveis.
- Pacientes com infecções concomitantes graves ou não controladas não são elegíveis.
- Os pacientes não devem ter insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da New York Heart Association no momento da triagem. Os pacientes não devem ter nenhum evento tromboembólico, angina pectoris instável, infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes do registro.
- Os pacientes não devem ter hipertensão grave não controlada, diabetes persistente não controlada, doença pulmonar dependente de oxigênio, doença hepática crônica ou infecção por HIV.
- Os pacientes não devem ter tido outras doenças malignas além do câncer de próstata nos últimos 5 anos, mas podem ser inscritos cânceres de pele basocelulares ou escamosos curados.
Pacientes com doença mental, deficiência mental ou incapacidade de dar consentimento informado não são elegíveis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: ADT com abiraterona e prednisona
Todos os indivíduos neste braço receberão análogo do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRHa) mais acetato de abiraterona e prednisona, de acordo com o padrão de tratamento.
Goserelina 10,8 mg será usada uma vez a cada 12 semanas.
O acetato de abiraterona será administrado por via oral na dose de 1.000 mg uma vez ao dia, juntamente com 5 mg de prednisona oral uma vez ao dia.
Os indivíduos continuarão a tomar acetato de abiraterona e prednisona por 24 semanas antes da prostatectomia radical assistida por robótica
|
1000 mg por via oral diariamente durante 24 semanas antes da prostatectomia radical assistida por robótica
5 mg de prednisona oral em dose baixa, uma vez ao dia
10,8 mg de goserelina hipodérmica uma vez a cada 12 semanas
|
EXPERIMENTAL: ADT sozinho
Todos os indivíduos neste braço receberão LHRHa sozinho por 24 semanas antes de receber prostatectomia radical assistida por robótica.
Goserelina 10,8 mg será administrada uma vez a cada 12 semanas.
|
10,8 mg de goserelina hipodérmica uma vez a cada 12 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de resposta patológica completa
Prazo: até 8 meses
|
A proporção de indivíduos sem células cancerígenas morfologicamente reconhecíveis em espécimes tumorais após prostatectomia radical
|
até 8 meses
|
Proporção de Indivíduos com Doença Residual Mínima
Prazo: até 8 meses
|
A proporção de indivíduos que têm tumores residuais com diâmetro máximo de 5 mm ou menos após prostatectomia radical
|
até 8 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de Degradação do Palco
Prazo: até 8 meses
|
Degradação do estágio clínico ou patológico após terapia neoadjuvante
|
até 8 meses
|
Tempo de recuperação da continência urinária (dia)
Prazo: 12 meses
|
O tempo de recuperação da continência urinária (dia) após a prostatectomia radical, definido como 0 absorvente/dia.
|
12 meses
|
Taxa de Margens Cirúrgicas Positivas
Prazo: até 8 meses
|
A proporção de indivíduos com margens cirúrgicas positivas após prostatectomia radical
|
até 8 meses
|
Taxa de remissão sérica completa
Prazo: até 6 meses
|
A proporção de indivíduos cujo PSA é menor ou igual a 0,2 ng/ml após 6 meses de tratamento
|
até 6 meses
|
Proporção de indivíduos sem progressão do PSA
Prazo: 24 meses
|
A proporção de indivíduos cujo PSA nunca caiu abaixo de 1 ng/ml ou que receberam radioterapia ou tratamento sistêmico após prostatectomia radical
|
24 meses
|
Taxa de resposta de imagem
Prazo: até 8 meses
|
A proporção de indivíduos cujo tumor primário está em remissão completa na imagem ou diâmetro máximo do tumor residual é inferior a 0,5 cm
|
até 8 meses
|
sobrevida livre de recorrência bioquímica (bRFS)
Prazo: 3 anos
|
sobrevida livre de recorrência bioquímica (bRFS) definida como tempo para PSA ≥ 0,2 ng/ml após prostatectomia radical.
|
3 anos
|
sobrevida livre de metástase (MFS)
Prazo: 5 anos
|
tempo desde a data da randomização até a data da evidência de doença sistêmica na cintilografia óssea ou imagem transversal.
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de abril de 2019
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2020
Primeira postagem (REAL)
22 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Goserelina
- Prednisona
- Acetato de Abiraterona
Outros números de identificação do estudo
- IUNU-PC-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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