Неоадъювантная терапия абиратероном плюс АДТ при раке предстательной железы высокого риска

Критерии включения:

• Возраст пациентов должен быть ≥ 18 и ≤75 лет.
• Все пациенты должны иметь гистологический или цитологический диагноз рака предстательной железы и должны иметь право на радикальную простатэктомию.
• Все пациенты должны пройти тщательную стадирование опухоли и соответствовать одному из следующих критериев: 1. многопараметрическая МРТ или ПСМА ПЭТ/КТ показывает клиническую стадию первичной опухоли ≥ T3, 2. оценка первичной опухоли по шкале Глисона ≥ 8, 3. специфический антиген простаты (ПСА) ≥20 нг/мл.
• Оценка физического состояния Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 1
• У пациентов должна быть адекватная гематологическая функция в течение 28 дней до регистрации, о чем свидетельствуют: лейкоциты (WBC) ≥ 4,0 × 109/л, тромбоциты ≥ 100 × 109/л, гемоглобин ≥ 9 г/дл и международное нормализованное отношение ( МНО) < 1,5.
• У пациентов должна быть адекватная функция печени в течение 28 дней до регистрации, о чем свидетельствует: общий билирубин (TBIL) ≤1,5 x верхний предел нормы (ВГН), а SGOT (AST) и SGPT (ALT) ≤ 2,5 x ULN.
• У пациентов должна быть адекватная функция почек в течение 28 дней до регистрации, о чем свидетельствует уровень креатинина в сыворотке ≤2×ВГН.
• Пациенты должны участвовать добровольно и подписать форму информированного согласия (ICF), указав, что они понимают цель и необходимые процедуры исследования и готовы участвовать в нем. Пациенты должны быть готовы соблюдать запреты и ограничения, указанные в протоколе исследования.

Критерий исключения:

• Пациенты с нейроэндокринными, мелкоклеточными или саркомоподобными особенностями предстательной железы не подходят.
• Пациенты с локализованным раком предстательной железы низкого и среднего риска (одновременно выполняются следующие условия) не подходят: многопараметрическая МРТ или ПСМА ПЭТ/КТ показывает клиническую стадию первичной опухоли < T3, оценка по шкале Глисона первичной опухоль <8 и специфический антиген простаты (PSA) <20 нг/мл.
• Пациенты с клиническими или радиологическими признаками метастазов в регионарные или экстрарегиональные лимфатические узлы, метастазы в кости или висцеральные метастазы не подходят.
• Пациенты с клиническими или радиологическими признаками метастазов в регионарные или экстрарегиональные лимфатические узлы, метастазы в кости или висцеральные метастазы не подходят.
• Пациенты, которые ранее получали терапию депривации андрогенов (медикаментозную или хирургическую) или очаговое лечение рака предстательной железы или лучевую терапию рака предстательной железы или химиотерапию рака предстательной железы, не имеют права.
• Пациенты с тяжелыми или неконтролируемыми сопутствующими инфекциями не подходят.
• Пациенты не должны иметь застойную сердечную недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации во время скрининга. У пациентов не должно быть тромбоэмболических осложнений, нестабильной стенокардии, инфаркта миокарда в течение 6 месяцев до постановки на учет.
• У пациентов не должно быть неконтролируемой тяжелой гипертензии, стойкого неконтролируемого диабета, кислородозависимых заболеваний легких, хронических заболеваний печени или ВИЧ-инфекции.
• У пациентов не должно быть других злокачественных новообразований, кроме рака предстательной железы, за последние 5 лет, но может быть включен излеченный базально-клеточный или плоскоклеточный рак кожи.

Пациенты с психическим заболеванием, умственной отсталостью или неспособностью дать информированное согласие не имеют права.