- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04356430
Abiraterone Plus ADT neoadjuváns terápia nagy kockázatú prosztatarák esetén
2022. december 14. frissítette: Hongqian Guo, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
A Nanjingi Dobtorony Kórház Orvosi Etikai Bizottsága, amely a Nanjing Egyetem Orvosi Karához kapcsolódik
A magas kockázatú prosztatarák (PCa) rosszabb kimenetelű radikális kezelési eredményeket, rövid távú onkológiai eredményeket, sőt rákspecifikus túlélést eredményezett, mint az alacsony vagy közvetített kockázatú PCa.
A radikális prosztatektómia előtti neoadjuváns kezelés bizonyítottan jótékony hatással van a perioperációs eredményekre, különösen a tumor térfogatának csökkentésére és a biokémiai kiújulás minimalizálására.
Ez a tanulmány értékeli az androgénmegvonásos terápia (ADT) hatékonyságát és biztonságosságát abirateronnal a sebészileg reszekálható, nagy kockázatú vagy nagyon magas kockázatú PCa neoadjuváns terápiájában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
75
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210000
- Department of Urology, Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University, Institute of Urology, Nanjing University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek életkora ≥ 18 és ≤ 75 év.
- Minden betegnek szövettani vagy citológiailag prosztatarák diagnózisa kell, hogy legyen, és alkalmasnak kell lennie radikális prosztataeltávolításra.
- Minden betegnek alapos tumorstádium-meghatározáson kell átesnie, és meg kell felelnie a következő kritériumok egyikének: 1. a többparaméteres MRI vagy PSMA PET / CT a primer tumor klinikai stádiumát mutatja ≥ T3, 2. A primer tumor Gleason pontszáma ≥ 8, 3. prosztata specifikus antigén (PSA) ≥20 ng/ml.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fizikai állapot pontszáma ≤ 1
- A betegeknek megfelelő hematológiai funkcióval kell rendelkezniük a regisztrációt megelőző 28 napon belül, amit a következők igazolnak: fehérvérsejtszám (WBC) ≥ 4,0 × 109 / l, vérlemezkeszám ≥ 100 × 109 / l, hemoglobin ≥ 9 g / dl és nemzetközi normalizált arány ( INR) < 1,5.
- A betegeknek megfelelő májfunkcióval kell rendelkezniük a regisztrációt megelőző 28 napon belül, amit a következők igazolnak: összbilirubin (TBIL)≤1,5 x normál felső határ (ULN), valamint SGOT (AST) és SGPT (ALT) ≤ 2,5 x ULN.
- A betegeknek megfelelő veseműködéssel kell rendelkezniük a regisztrációt megelőző 28 napon belül, amit a szérum kreatininszintje ≤2 × ULN bizonyít.
- A betegeknek önkéntesen kell részt venniük, és alá kell írniuk egy informált beleegyezési űrlapot (ICF), jelezve, hogy megértik a vizsgálat célját és a szükséges eljárásokat, és hajlandóak részt venni a vizsgálatban. A betegeknek hajlandónak kell lenniük a kutatási protokollban meghatározott tilalmak és korlátozások betartására.
Kizárási kritériumok:
- A neuroendokrin, kissejtes vagy szarkómaszerű tulajdonságokkal rendelkező prosztatában szenvedő betegek nem jogosultak.
- Alacsony és közepes kockázatú, lokalizált prosztatarákban szenvedő betegek (a következő feltételek egyidejűleg teljesülnek) nem alkalmasak: többparaméteres MRI vagy PSMA PET / CT a primer tumor klinikai stádiumát < T3, az elsődleges Gleason pontszám tumor < 8, és prosztata specifikus antigén (PSA) <20 ng/ml.
- Azok a betegek, akiknél regionális vagy extraregionális nyirokcsomó-metasztázisok vagy csontmetasztázisok vagy zsigeri áttétek klinikai vagy radiológiai bizonyítékai vannak, nem vehetők igénybe.
- Azok a betegek, akiknél regionális vagy extraregionális nyirokcsomó-metasztázisok vagy csontmetasztázisok vagy zsigeri áttétek klinikai vagy radiológiai bizonyítékai vannak, nem vehetők igénybe.
- Azok a betegek, akik korábban (orvosi vagy sebészeti) androgénmegvonásos terápiában vagy prosztatarák fokális kezelésében vagy prosztatarák sugárkezelésében vagy prosztatarák kemoterápiájában részesültek, nem jogosultak.
- Súlyos vagy kontrollálatlan egyidejű fertőzésben szenvedő betegek nem jogosultak.
- A betegek nem szenvedhetnek a New York Heart Association III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenségében a szűrés idején. A regisztrációt megelőző 6 hónapon belül nem fordulhat elő thromboemboliás esemény, instabil angina pectoris, szívinfarktus.
- A betegeknek nem lehet kontrollálatlan súlyos magas vérnyomása, tartósan nem kontrollált cukorbetegségük, oxigénfüggő tüdőbetegségük, krónikus májbetegségük vagy HIV-fertőzésük.
- A betegeknek az elmúlt 5 évben nem lehet prosztatarákon kívül más rosszindulatú daganata, de gyógyított bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrák is beírható.
Mentális betegségben szenvedő, értelmi fogyatékossággal élő vagy tájékozott beleegyezés megadására képtelen betegek nem jogosultak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: ADT Abirateronnal és prednizonnal
Ebben a karban minden alany luteinizáló hormon-felszabadító hormon analógot (LHRHa), valamint abirateron-acetátot és prednizont kap, az ápolási standardoknak megfelelően.
A 10,8 mg Goserelint 12 hetente egyszer kell alkalmazni.
Az abirateron-acetátot naponta egyszer 1000 mg-ban szájon át, naponta egyszer 5 mg-os orális prednizonnal együtt kell beadni.
Az alanyok 24 hétig folytatják az abirateron-acetát és prednizon szedését a robotizált radikális prosztatektómia előtt
|
1000 mg szájon át naponta 24 hétig robotizált radikális prosztatektómia előtt
5 mg orális kis dózisú prednizon naponta egyszer
10,8 mg goserelin hypodermic 12 hetente egyszer
|
KÍSÉRLETI: ADT egyedül
Ebben a karban minden alany csak LHRHa-t kap 24 hétig, mielőtt robotizált radikális prosztatektómiát kapna.
A Goserelin 10,8 mg-ot 12 hetente egyszer kell beadni.
|
10,8 mg goserelin hypodermic 12 hetente egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Patológiás teljes válaszarány
Időkeret: 8 hónapig
|
A morfológiailag felismerhető rákos sejtekkel nem rendelkező alanyok aránya a radikális prosztatektómia utáni tumormintákban
|
8 hónapig
|
Minimális maradványbetegségben szenvedő alanyok aránya
Időkeret: 8 hónapig
|
Azon alanyok aránya, akiknél radikális prosztatektómia után legfeljebb 5 mm átmérőjű maradék daganatok vannak
|
8 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Stádiumromlás mértéke
Időkeret: legfeljebb 8 hónapig
|
Klinikai vagy kóros állapotromlás neoadjuváns terápia után
|
legfeljebb 8 hónapig
|
A vizeletvisszatartás helyreállítási ideje (nap)
Időkeret: 12 hónap
|
A vizeletkontinencia gyógyulási ideje (nap) radikális prosztatektómia után, 0 betét/nap.
|
12 hónap
|
Pozitív sebészeti haszonkulcsok aránya
Időkeret: 8 hónapig
|
A pozitív műtéti margóval rendelkező alanyok aránya radikális prosztatektómia után
|
8 hónapig
|
A szérum teljes remissziójának aránya
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
Azon alanyok aránya, akiknek a PSA-értéke kisebb vagy egyenlő, mint 0,2 ng/ml 6 hónapos kezelés után
|
legfeljebb 6 hónapig
|
A PSA-progresszió nélküli alanyok aránya
Időkeret: 24 hónap
|
Azon alanyok aránya, akiknek a PSA-értéke soha nem ment 1 ng/ml alá, vagy akik radikális prosztatektómia után bármilyen sugárterápiát vagy szisztémás kezelést kapnak
|
24 hónap
|
Képalkotó válaszarány
Időkeret: 8 hónapig
|
Azon alanyok aránya, akiknél az elsődleges daganat teljes remisszióban van a képalkotás alapján, vagy a maradék tumor maximális átmérője kisebb, mint 0,5 cm
|
8 hónapig
|
biokémiai kiújulásmentes túlélés (bRFS)
Időkeret: 3 év
|
biokémiai kiújulásmentes túlélés (bRFS), amely a PSA ≥ 0,2 ng/ml értékéhez szükséges radikális prosztatektómia után.
|
3 év
|
metasztázismentes túlélés (MFS)
Időkeret: 5 év
|
a véletlen besorolás dátumától a csontvizsgálaton vagy a keresztmetszeti képalkotáson a szisztémás betegségre utaló jelig.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. március 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 19.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. december 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 14.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Prosztata betegségek
- Prosztata neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Hormonantagonisták
- Szteroid szintézis gátlók
- Goserelin
- Prednizon
- Abirateron-acetát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IUNU-PC-101
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage 0 Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Abirateron-acetát
-
Karolinska InstitutetBefejezveHőmérséklet változás, test | HipovolémiaSvédország
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktív, nem toborzóProsztatarák Kasztráció-rezisztens prosztatarákKína
-
Radboud University Medical CenterBefejezve
-
Janssen Research & Development, LLCBefejezve
-
Cougar Biotechnology, Inc.Befejezve
-
Cougar Biotechnology, Inc.BefejezveProsztata neoplazmákEgyesült Királyság, Egyesült Államok
-
Janssen Research & Development, LLCBefejezveEgészséges résztvevőkEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisJanssen, LPBefejezveProsztata rákFranciaország
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityBefejezveEgészséges önkéntesekKína
-
Cougar Biotechnology, Inc.BefejezveVeseelégtelenségEgyesült Államok