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高リスク前立腺癌に対するアビラテロン + ADT のネオアジュバント療法

南京大学医学部附属南京鼓楼病院医療倫理委員会

高リスクの前立腺癌 (PCa) は、低リスクまたは中程度のリスクの PCa よりも、根治的治療の結果、短期間の腫瘍学的結果、癌特異的生存率でさえ悪い転帰を示しました。 根治的前立腺全摘除術前のネオアジュバント治療は、特に腫瘍体積の減少と生化学的再発の最小化において、手術前後の結果にいくらかの利益をもたらすことが証明されていました. この研究では、外科的に切除可能な高リスクまたは非常に高リスクの PCa に対するネオアジュバント療法におけるアビラテロンによるアンドロゲン除去療法 (ADT) の有効性と安全性を評価します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

75

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • Department of Urology, Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University, Institute of Urology, Nanjing University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • -患者は18歳以上75歳以下でなければなりません。
  • すべての患者は、組織学的または細胞学的に前立腺癌と診断され、根治的前立腺全摘除術を受ける資格がなければなりません。
  • -すべての患者は、徹底的な腫瘍病期分類を受け、次の基準のいずれかを満たす必要があります。 (PSA)≧20ng/ml。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)の体調スコア≤1
  • -患者は、登録前の28日以内に適切な血液機能を持っている必要があります:白血球(WBC)≥4.0×109 / L、血小板≥100×109 / L、ヘモグロビン≥9 g / dL、および国際正規化比( INR) < 1.5。
  • -患者は、以下によって証明されるように、登録前28日以内に適切な肝機能を持っている必要があります:総ビリルビン(TBIL)≤1.5 x 通常の上限 (ULN)、および SGOT (AST) および SGPT (ALT) ≤ 2.5 x ULN。
  • -患者は、血清クレアチニン≤2×ULNによって証明されるように、登録前の28日以内に十分な腎機能を持っている必要があります
  • 患者は自発的に参加し、研究の目的と必要な手順を理解し、参加する意思があることを示すインフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名する必要があります。 患者は、研究プロトコルで指定された禁止事項および制限事項に進んで従わなければなりません。

除外基準:

  • 神経内分泌、小細胞、または肉腫様の特徴を有する前立腺の患者は適格ではありません。
  • -低リスクおよび中リスクの限局性前立腺癌の患者(次の条件が同時に満たされる)は適格ではありません:マルチパラメータMRIまたはPSMA PET / CTは、原発腫瘍の臨床病期< T3、原発のグリーソンスコアを示しています腫瘍 < 8、および前立腺特異抗原 (PSA) < 20 ng/ml。
  • -地域または地域外のリンパ節転移または骨転移または内臓転移の臨床的または放射線学的証拠がある患者は適格ではありません。
  • -地域または地域外のリンパ節転移または骨転移または内臓転移の臨床的または放射線学的証拠がある患者は適格ではありません。
  • 以前にアンドロゲン除去療法(医学的または外科的)または前立腺癌の局所治療または前立腺癌の放射線療法または前立腺癌の化学療法を受けた患者は適格ではありません。
  • 重度または制御されていない同時感染症の患者は対象外です。
  • -患者は、スクリーニング時にニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全を患ってはなりません。 -患者は、登録前6か月以内に血栓塞栓症、不安定狭心症、心筋梗塞を発症してはなりません。
  • 患者は、コントロールされていない重度の高血圧、コントロールされていない持続的な糖尿病、酸素依存性肺疾患、慢性肝疾患、または HIV 感染症を患ってはなりません。
  • 患者は、過去 5 年間に前立腺がん以外の他の悪性腫瘍を患っていてはなりませんが、治癒した基底細胞または扁平上皮皮膚がんは登録できます。

精神疾患、精神障害、またはインフォームドコンセントを提供できない患者は対象外です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アビラテロンとプレドニゾンによる ADT
このアームのすべての被験者は、黄体形成ホルモン放出ホルモンアナログ(LHRHa)に加えて、標準的なケアに従って酢酸アビラテロンとプレドニゾンを受け取ります。 ゴセレリン 10.8 mg を 12 週間に 1 回使用します。 酢酸アビラテロンは、経口プレドニゾン 5 mg とともに 1 日 1 回 1000 mg として経口投与されます。 被験者は、ロボット支援根治的前立腺切除術の前に、酢酸アビラテロンとプレドニゾンを24週間服用し続けます
ロボット支援根治的前立腺全摘除術の前に、毎日 1000 mg を 24 週間経口投与
低用量プレドニゾン5mgを1日1回経口投与
ゴセレリン10.8mgを12週間に1回皮下投与
実験的:ADT のみ
このアームのすべての被験者は、ロボット支援根治的前立腺切除術を受ける前に、LHRHaのみを24週間受けます。 ゴセレリン 10.8 mg を 12 週間に 1 回投与します。
ゴセレリン10.8mgを12週間に1回皮下投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的完全奏効率
時間枠:8ヶ月まで
根治的前立腺全摘除術後の腫瘍標本において、形態学的に認識可能な癌細胞が存在しない被験者の割合
8ヶ月まで
残存病変が最小限の被験者の割合
時間枠:8ヶ月まで
根治的前立腺全摘除術後に最大径5mm以下の残存腫瘍を有する被験者の割合
8ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステージ劣化率
時間枠:8ヶ月まで
ネオアジュバント療法後の臨床的または病理学的段階の悪化
8ヶ月まで
尿禁制の回復時間(日)
時間枠:12ヶ月
根治的前立腺全摘除術後の尿禁制の回復時間 (日)。0 パッド/日と定義されます。
12ヶ月
切除断端陽性率
時間枠:8ヶ月まで
根治的前立腺全摘除術後の切除断端が陽性の被験者の割合
8ヶ月まで
完全血清寛解率
時間枠:6ヶ月まで
治療6ヶ月後のPSA値が0.2ng/ml以下の被験者の割合
6ヶ月まで
PSA進行のない被験者の割合
時間枠:24ヶ月
PSA が 1 ng/ml を下回ったことがない被験者、または根治的前立腺全摘除術後に放射線療法または全身治療を受けた被験者の割合
24ヶ月
画像反応率
時間枠:8ヶ月まで
画像検査で原発腫瘍が完全寛解している、または残存腫瘍の最大径が0.5cm未満の被験者の割合
8ヶ月まで
生化学的無再発生存期間 (bRFS)
時間枠:3年
生化学的無再発生存期間 (bRFS) は、根治的前立腺全摘除術後の PSA ≥ 0.2 ng/ml までの時間として定義されます。
3年
無転移生存期間 (MFS)
時間枠:5年
無作為化日から骨スキャンまたは断面画像で全身性疾患の証拠が得られる日までの時間。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月1日

一次修了 (実際)

2021年3月1日

研究の完了 (予期された)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月19日

最初の投稿 (実際)

2020年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月14日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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