Neoadjuvante Therapie mit Abirateron plus ADT bei Prostatakrebs mit hohem Risiko

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen ≥ 18 und ≤ 75 Jahre alt sein.
• Alle Patienten müssen eine histologische oder zytologische Diagnose von Prostatakrebs haben und für eine radikale Prostatektomie in Frage kommen.
• Alle Patienten müssen sich einem gründlichen Tumor-Staging unterziehen und eines der folgenden Kriterien erfüllen: 1. Multiparameter-MRT oder PSMA-PET / CT zeigt klinisches Staging des Primärtumors ≥ T3, 2. Gleason-Score des Primärtumors ≥ 8, 3. Prostata-spezifisches Antigen (PSA) ≥20 ng/ml.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Score für die körperliche Verfassung ≤ 1
• Die Patienten müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung eine angemessene hämatologische Funktion haben, wie nachgewiesen durch: weiße Blutkörperchen (WBC) ≥ 4,0 × 109 / l, Blutplättchen ≥ 100 × 109 / l, Hämoglobin ≥ 9 g / dl und international normalisiertes Verhältnis ( INR) < 1,5.
• Die Patienten müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung eine angemessene Leberfunktion haben, wie belegt durch: Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) und SGOT (AST) und SGPT (ALT) ≤ 2,5 x ULN.
• Die Patienten müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung über eine ausreichende Nierenfunktion verfügen, nachgewiesen durch Serumkreatinin ≤ 2 × ULN
• Die Patienten müssen freiwillig teilnehmen und eine Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die erforderlichen Verfahren der Studie verstehen und zur Teilnahme bereit sind. Die Patienten müssen bereit sein, die im Forschungsprotokoll festgelegten Verbote und Einschränkungen zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit Prostata mit neuroendokrinen, kleinzelligen oder sarkomähnlichen Merkmalen sind nicht teilnahmeberechtigt.
• Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs mit niedrigem und mittlerem Risiko (die folgenden Bedingungen sind gleichzeitig erfüllt) sind nicht förderfähig: Multiparameter-MRT oder PSMA-PET / CT zeigt klinisches Staging des Primärtumors < T3, Gleason-Score von primär Tumor < 8 und Prostata-spezifisches Antigen (PSA) < 20 ng/ml.
• Patienten mit klinischen oder radiologischen Hinweisen auf regionale oder extraregionale Lymphknotenmetastasen oder Knochenmetastasen oder viszerale Metastasen sind nicht teilnahmeberechtigt.
• Patienten mit klinischen oder radiologischen Hinweisen auf regionale oder extraregionale Lymphknotenmetastasen oder Knochenmetastasen oder viszerale Metastasen sind nicht teilnahmeberechtigt.
• Patienten, die zuvor eine Androgendeprivationstherapie (medikamentös oder chirurgisch) oder eine fokale Behandlung von Prostatakrebs oder Prostatakrebs-Strahlentherapie oder Prostatakrebs-Chemotherapie erhalten haben, sind nicht teilnahmeberechtigt.
• Patienten mit schweren oder unkontrollierten gleichzeitigen Infektionen sind nicht geeignet.
• Die Patienten dürfen zum Zeitpunkt des Screenings keine dekompensierte Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association haben. Die Patienten dürfen innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung kein thromboembolisches Ereignis, instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt haben.
• Die Patienten dürfen keinen unkontrollierten schweren Bluthochdruck, anhaltenden unkontrollierten Diabetes, sauerstoffabhängige Lungenerkrankung, chronische Lebererkrankung oder HIV-Infektion haben.
• Die Patienten dürfen in den letzten 5 Jahren keine anderen bösartigen Erkrankungen außer Prostatakrebs gehabt haben, aber geheilte Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome der Haut können aufgenommen werden.

Patienten mit psychischen Erkrankungen, geistiger Behinderung oder der Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben, sind nicht teilnahmeberechtigt.