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Thérapie néoadjuvante d'abiraterone plus ADT pour le cancer de la prostate à haut risque

14 décembre 2022 mis à jour par: Hongqian Guo, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Comité d'éthique médicale de l'hôpital Nanjing Drum Tower affilié à la faculté de médecine de l'université de Nanjing

Le cancer de la prostate à haut risque (PCa) avait de moins bons résultats sur les résultats du traitement radical, les résultats oncologiques à court terme, même la survie spécifique au cancer, que les PCa à risque faible ou moyen. Il a été prouvé que le traitement néoadjuvant avant la prostatectomie radicale avait des avantages sur les résultats péri-opératoires, en particulier sur la réduction du volume tumoral et la minimisation des récidives biochimiques. Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de la thérapie de privation androgénique (ADT) avec l'abiratérone dans le traitement néoadjuvant pour le PCa à haut risque ou à très haut risque résécable chirurgicalement.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

75

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Department of Urology, Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University, Institute of Urology, Nanjing University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir ≥ 18 ans et ≤ 75 ans.
  • Tous les patients doivent avoir un diagnostic histologique ou cytologique de cancer de la prostate et doivent être éligibles à une prostatectomie radicale.
  • Tous les patients doivent subir une stadification tumorale approfondie et répondre à l'un des critères suivants : 1. IRM multiparamètres ou PSMA PET / CT montre la stadification clinique de la tumeur primaire ≥ T3, 2. Score de Gleason de la tumeur primaire ≥ 8, 3. antigène prostatique spécifique (APS) ≥20 ng/ml.
  • Score de condition physique de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • Les patients doivent avoir une fonction hématologique adéquate, dans les 28 jours précédant l'inscription, comme en témoignent : les globules blancs (GB) ≥ 4,0 × 109 / L, les plaquettes ≥ 100 × 109 / L, l'hémoglobine ≥ 9 g / dL et le rapport international normalisé ( RNI) < 1,5.
  • Les patients doivent avoir une fonction hépatique adéquate, dans les 28 jours précédant l'inscription, comme en témoigne : la bilirubine totale (TBIL) ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) et SGOT (AST) et SGPT (ALT) ≤ 2,5 x LSN.
  • Les patients doivent avoir une fonction rénale adéquate, dans les 28 jours précédant l'inscription, comme en témoigne une créatinine sérique ≤ 2 × LSN
  • Les patients doivent participer volontairement et signer un formulaire de consentement éclairé (ICF), indiquant qu'ils comprennent le but et les procédures requises de l'étude, et qu'ils sont disposés à y participer. Les patients doivent être prêts à obéir aux interdictions et restrictions spécifiées dans le protocole de recherche.

Critère d'exclusion:

  • Les patients dont la prostate présente des caractéristiques neuroendocrines, à petites cellules ou de type sarcome ne sont pas éligibles.
  • Les patients atteints d'un cancer de la prostate localisé à risque faible et à risque moyen (les conditions suivantes sont remplies en même temps) ne sont pas éligibles : IRM multiparamètres ou PSMA TEP/TDM montrant un stade clinique de la tumeur primaire < T3, score de Gleason de la tumeur primaire tumeur < 8 et antigène prostatique spécifique (PSA) < 20 ng/ml.
  • Les patients présentant des signes cliniques ou radiologiques de métastases ganglionnaires régionales ou extra-régionales ou de métastases osseuses ou viscérales ne sont pas éligibles.
  • Les patients présentant des signes cliniques ou radiologiques de métastases ganglionnaires régionales ou extra-régionales ou de métastases osseuses ou viscérales ne sont pas éligibles.
  • Les patients ayant déjà reçu une thérapie de suppression androgénique (médicale ou chirurgicale) ou un traitement focal du cancer de la prostate ou une radiothérapie du cancer de la prostate ou une chimiothérapie du cancer de la prostate ne sont pas éligibles.
  • Les patients atteints d'infections concomitantes graves ou non contrôlées ne sont pas éligibles.
  • Les patients ne doivent pas avoir d'insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association au moment du dépistage. Les patients ne doivent avoir aucun événement thromboembolique, angine de poitrine instable, infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'inscription.
  • Les patients ne doivent pas avoir d'hypertension sévère non contrôlée, de diabète persistant non contrôlé, de maladie pulmonaire dépendante de l'oxygène, de maladie hépatique chronique ou d'infection par le VIH.
  • Les patients ne doivent pas avoir eu d'autres tumeurs malignes autres que le cancer de la prostate au cours des 5 dernières années, mais les cancers cutanés basocellulaires ou épidermoïdes guéris peuvent être inscrits.

Les patients atteints de maladie mentale, de handicap mental ou incapables de donner un consentement éclairé ne sont pas éligibles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: ADT avec Abiratérone et prednisone
Tous les sujets de ce groupe recevront un analogue de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRHa) plus de l'acétate d'abiratérone et de la prednisone, conformément aux normes de soins. La goséréline 10,8 mg sera utilisée une fois toutes les 12 semaines. L'acétate d'abiratérone sera administré par voie orale à raison de 1000 mg une fois par jour avec 5 mg de prednisone par voie orale une fois par jour. Les sujets continueront de prendre de l'acétate d'abiratérone et de la prednisone pendant 24 semaines avant la prostatectomie radicale assistée par robot
Médicament: Acétate d'abiratérone
1 000 mg par jour par voie orale pendant 24 semaines avant la prostatectomie radicale assistée par robot
Médicament: Prednisone
5 mg de prednisone à faible dose par voie orale, une fois par jour
Médicament: Goséréline 10,8 mg
10,8 mg de goséréline hypodermique une fois toutes les 12 semaines
EXPÉRIMENTAL: ADT seul
Tous les sujets de ce bras recevront LHRHa seul pendant 24 semaines avant de recevoir une prostatectomie radicale assistée par robot. La goséréline 10,8 mg sera administrée une fois toutes les 12 semaines.
Médicament: Goséréline 10,8 mg
10,8 mg de goséréline hypodermique une fois toutes les 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète pathologique
Délai: jusqu'à 8 mois
La proportion de sujets sans cellule cancéreuse morphologiquement reconnaissable dans les échantillons de tumeur après prostatectomie radicale
jusqu'à 8 mois
Proportion de sujets avec une maladie résiduelle minimale
Délai: jusqu'à 8 mois
La proportion de sujets qui ont des tumeurs résiduelles d'un diamètre maximal de 5 mm ou moins après une prostatectomie radicale
jusqu'à 8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de dégradation du stade
Délai: jusqu'à 8 mois
Dégradation du stade clinique ou pathologique après traitement néoadjuvant
jusqu'à 8 mois
Temps de récupération de la continence urinaire (jour)
Délai: 12 mois
Le temps de récupération de la continence urinaire (jour) après prostatectomie radicale, défini comme 0 tampon/jour.
12 mois
Taux de marges chirurgicales positives
Délai: jusqu'à 8 mois
La proportion de sujets avec des marges chirurgicales positives après prostatectomie radicale
jusqu'à 8 mois
Taux de rémission sérique complète
Délai: Jusqu'à 6 mois
La proportion de sujets dont le PSA est inférieur ou égal à 0,2 ng/ml après 6 mois de traitement
Jusqu'à 6 mois
Proportion de sujets sans progression du PSA
Délai: 24mois
La proportion de sujets dont le PSA n'est jamais descendu en dessous de 1 ng/ml ou qui reçoivent une radiothérapie ou un traitement systémique après une prostatectomie radicale
24mois
Taux de réponse d'imagerie
Délai: jusqu'à 8 mois
La proportion de sujets dont la tumeur primaire est en rémission complète à l'imagerie ou dont le diamètre maximal de la tumeur résiduelle est inférieur à 0,5 cm
jusqu'à 8 mois
survie sans récidive biochimique (bRFS)
Délai: 3 années
survie sans récidive biochimique (bRFS) définie comme le temps jusqu'à PSA ≥ 0,2 ng/ml après prostatectomie radicale.
3 années
survie sans métastase (MFS)
Délai: 5 années
délai entre la date de randomisation et la date de mise en évidence d'une maladie systémique à la scintigraphie osseuse ou à l'imagerie en coupe.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 avril 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2020

Première publication (RÉEL)

22 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IUNU-PC-101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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