- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04363996
Bioaktivní výplň vs. GIC modifikovaný skloionomer při obnově cervikálních lézí: Randomizovaná kontrolovaná studie (ActivaPresto)
Klinické hodnocení nového bioaktivního výplňového materiálu versus skloionomer modifikovaný pryskyřicí při obnově cervikálních lézí: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pryskyřičné kompozity používané s pojivy se s oblibou používají k obnově cervikálních lézí. Tyto materiály vykazují vysokou pevnost a fyzikální vlastnosti a také dobré estetické vlastnosti, ale nenabízejí potenciál chemické vazby a uvolňování fluoridů nezbytný pro léčbu pacientů s vysokým rizikem zubního kazu (Khoroushi et al., 2012).
Výplňové materiály obsahující fluoridy byly obhajovány jako materiál volby pro obnovu cervikálních lézí u pacientů s vysokým rizikem vzniku zubního kazu, protože tento druh materiálu nabízí chemickou vazbu, uvolňování fluoridů a potenciál inhibovat zubní kaz. Konvenční skloionomerní a pryskyřicí modifikované skloionomerní výplňové materiály mají vysoké uvolňování fluoridů a mohly by být klinicky určeny k opravě cervikálních lézí u pacientů s vysokým rizikem zubního kazu. Klinické přijetí těchto materiálů však bylo omezené kvůli jejich nízké pevnosti v tahu, křehkosti a nízké odolnosti proti opotřebení (Somani et al., 2016).
Bioaktivní výplňové materiály jsou ve stomatologii relativně nové. Duálně tuhnoucí materiál Activa BioACTIVE (Pulpdent Corporation, Watertown, MA) je první zubní výplň s matricí z bioaktivní pryskyřice, pryskyřičnou složkou absorbující nárazy a reaktivními skloionomerními výplněmi navrženými tak, aby napodobovaly fyzikální a chemické vlastnosti přirozených zubů. Jedná se o vysoce estetický bioaktivní hydrofilní kompozit, který se chemicky váže na zuby, utěsňuje 4 mikroúniky a uvolňuje více vápníku, fosfátu a fluoru. Dodává se dvouhlavňovou, automixovou stříkačkou pomocí speciální dávkovací pistole. Společnost uvádí, že Activa je bioaktivnější než skloionomery a zároveň trvanlivější a odolnější proti lomu než kompozity (ACTIVA BioACTIVE RESTORATIVE - Pulpdent). Světlem tuhnoucí materiál Activa Presto od Pulpdent je nejnovějším produktem společnosti, který se vyznačuje biomimikry jako Activa Bioactive duálně tuhnoucí materiál. Je k dispozici v 1,2ml injekční stříkačce pro snadnou aplikaci a již není potřeba speciální dávkovací pistole k aplikaci materiálu. V důsledku toho je umístění pryskyřice přesné a vysoce přizpůsobivé okrajům kavity. Je vysoce rentgenkontrastní (250 %), takže jej lze snadno sledovat na rentgenových snímcích.
K dispozici je osm estetických odstínů: A1, A2, A3, A3.5, B1, BW a dva nové tmavší cervikální odstíny A4 a A6, které mohou být užitečné u geriatrických pacientů. Materiál difunduje fluoridové, vápenaté a fosfátové ionty, které posilují sliny a pomáhají nahradit základní minerály, které se ztrácejí v procesu rozkladu. Tato vysoce estetická světlem tuhnoucí pryskyřice obsahuje tyto ionty ve stohovatelné pryskyřičné matrici, která drží svůj tvar a nespadá. Tento trvanlivý produkt je odolný proti lámání a opotřebení, zejména na tenkých oblastech zkosení skloviny, a je indikován pro všechny výplňové postupy nahrazující dentin a/nebo sklovinu, přední nebo zadní (ACTIVA Presto - Pulpdent).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 002
- Nábor
- Cairo University
-
Kontakt:
- Ahmed Rozeik, MSc
- Telefonní číslo: 01118079308
- E-mail: said.rozeik@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cervikální kariézní léze přední zuby a premoláry.
- Věk 20-40 let.
Kritéria vyloučení:
- Překotný kaz.
- Těhotenství.
- Postižení.
- Orální suchost.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nový bioaktivní obnovovací materiál
Activa Presto Bioaktivní výplňový materiál
|
Výplňový materiál
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pryskyřicí modifikovaný skleněný ionomer
Fuji II
|
Výplňový materiál
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Struktura povrchu
Časové okno: 6 měsíců
|
bodovací systém ordinálních kritérií (ordinální)
|
6 měsíců
|
|
Struktura povrchu
Časové okno: 1 rok
|
řadové
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okrajová adaptace
Časové okno: 6 měsíců
|
řadové
|
6 měsíců
|
|
Okrajová adaptace
Časové okno: 1 rok
|
řadové
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1176
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .