Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioaktivní výplň vs. GIC modifikovaný skloionomer při obnově cervikálních lézí: Randomizovaná kontrolovaná studie (ActivaPresto)

23. dubna 2020 aktualizováno: Amera Nabel, Cairo University

Klinické hodnocení nového bioaktivního výplňového materiálu versus skloionomer modifikovaný pryskyřicí při obnově cervikálních lézí: Randomizovaná kontrolovaná studie

Bioaktivní výplňové materiály jsou ve stomatologii relativně nové. Duálně tuhnoucí materiál Activa BioACTIVE (Pulpdent Corporation, Watertown, MA) je první zubní výplň s matricí z bioaktivní pryskyřice, pryskyřičnou složkou absorbující nárazy a reaktivními skloionomerními výplněmi navrženými tak, aby napodobovaly fyzikální a chemické vlastnosti přirozených zubů. Jedná se o vysoce estetický bioaktivní hydrofilní kompozit, který se chemicky váže na zuby, utěsňuje 4 mikroúniky a uvolňuje více vápníku, fosfátu a fluoru. Dodává se dvouhlavňovou, automixovou stříkačkou pomocí speciální dávkovací pistole. Společnost uvádí, že Activa je bioaktivnější než skloionomery a zároveň trvanlivější a odolnější proti lomu než kompozity (ACTIVA BioACTIVE RESTORATIVE - Pulpdent).

Přehled studie

Detailní popis

Pryskyřičné kompozity používané s pojivy se s oblibou používají k obnově cervikálních lézí. Tyto materiály vykazují vysokou pevnost a fyzikální vlastnosti a také dobré estetické vlastnosti, ale nenabízejí potenciál chemické vazby a uvolňování fluoridů nezbytný pro léčbu pacientů s vysokým rizikem zubního kazu (Khoroushi et al., 2012).

Výplňové materiály obsahující fluoridy byly obhajovány jako materiál volby pro obnovu cervikálních lézí u pacientů s vysokým rizikem vzniku zubního kazu, protože tento druh materiálu nabízí chemickou vazbu, uvolňování fluoridů a potenciál inhibovat zubní kaz. Konvenční skloionomerní a pryskyřicí modifikované skloionomerní výplňové materiály mají vysoké uvolňování fluoridů a mohly by být klinicky určeny k opravě cervikálních lézí u pacientů s vysokým rizikem zubního kazu. Klinické přijetí těchto materiálů však bylo omezené kvůli jejich nízké pevnosti v tahu, křehkosti a nízké odolnosti proti opotřebení (Somani et al., 2016).

Bioaktivní výplňové materiály jsou ve stomatologii relativně nové. Duálně tuhnoucí materiál Activa BioACTIVE (Pulpdent Corporation, Watertown, MA) je první zubní výplň s matricí z bioaktivní pryskyřice, pryskyřičnou složkou absorbující nárazy a reaktivními skloionomerními výplněmi navrženými tak, aby napodobovaly fyzikální a chemické vlastnosti přirozených zubů. Jedná se o vysoce estetický bioaktivní hydrofilní kompozit, který se chemicky váže na zuby, utěsňuje 4 mikroúniky a uvolňuje více vápníku, fosfátu a fluoru. Dodává se dvouhlavňovou, automixovou stříkačkou pomocí speciální dávkovací pistole. Společnost uvádí, že Activa je bioaktivnější než skloionomery a zároveň trvanlivější a odolnější proti lomu než kompozity (ACTIVA BioACTIVE RESTORATIVE - Pulpdent). Světlem tuhnoucí materiál Activa Presto od Pulpdent je nejnovějším produktem společnosti, který se vyznačuje biomimikry jako Activa Bioactive duálně tuhnoucí materiál. Je k dispozici v 1,2ml injekční stříkačce pro snadnou aplikaci a již není potřeba speciální dávkovací pistole k aplikaci materiálu. V důsledku toho je umístění pryskyřice přesné a vysoce přizpůsobivé okrajům kavity. Je vysoce rentgenkontrastní (250 %), takže jej lze snadno sledovat na rentgenových snímcích.

K dispozici je osm estetických odstínů: A1, A2, A3, A3.5, B1, BW a dva nové tmavší cervikální odstíny A4 a A6, které mohou být užitečné u geriatrických pacientů. Materiál difunduje fluoridové, vápenaté a fosfátové ionty, které posilují sliny a pomáhají nahradit základní minerály, které se ztrácejí v procesu rozkladu. Tato vysoce estetická světlem tuhnoucí pryskyřice obsahuje tyto ionty ve stohovatelné pryskyřičné matrici, která drží svůj tvar a nespadá. Tento trvanlivý produkt je odolný proti lámání a opotřebení, zejména na tenkých oblastech zkosení skloviny, a je indikován pro všechny výplňové postupy nahrazující dentin a/nebo sklovinu, přední nebo zadní (ACTIVA Presto - Pulpdent).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 002
        • Nábor
        • Cairo University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Cervikální kariézní léze přední zuby a premoláry.
  2. Věk 20-40 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Překotný kaz.
  2. Těhotenství.
  3. Postižení.
  4. Orální suchost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Nový bioaktivní obnovovací materiál
Activa Presto Bioaktivní výplňový materiál
Výplňový materiál
ACTIVE_COMPARATOR: Pryskyřicí modifikovaný skleněný ionomer
Fuji II
Výplňový materiál

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Struktura povrchu
Časové okno: 6 měsíců
bodovací systém ordinálních kritérií (ordinální)
6 měsíců
Struktura povrchu
Časové okno: 1 rok
řadové
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okrajová adaptace
Časové okno: 6 měsíců
řadové
6 měsíců
Okrajová adaptace
Časové okno: 1 rok
řadové
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. května 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1176

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit