- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04363996
Bioaktywny materiał do odbudowy a zmodyfikowany glasjonomer GIC w odbudowie uszkodzeń szyjki macicy: randomizowana, kontrolowana próba (ActivaPresto)
Ocena kliniczna nowego bioaktywnego materiału do wypełnień w porównaniu z glasjonomerem modyfikowanym żywicą w odbudowie uszkodzeń szyjki macicy: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kompozyty żywiczne stosowane ze środkami wiążącymi są powszechnie stosowane do odbudowy zmian przyszyjkowych. Materiały te wykazują wysoką wytrzymałość i właściwości fizyczne, a także dobre właściwości estetyczne, ale nie zapewniają wiązania chemicznego i potencjału uwalniania fluoru niezbędnego do leczenia pacjentów z wysokim ryzykiem próchnicy (Khoroushi i in., 2012).
Materiały do wypełnień zawierające fluorki są zalecane jako materiał z wyboru do odbudowy zmian przyszyjkowych u pacjentów z wysokim ryzykiem próchnicy, ponieważ ten rodzaj materiału zapewnia wiązanie chemiczne, uwalnianie fluoru i potencjał hamowania próchnicy. Konwencjonalne glasjonomerowe i modyfikowane żywicą glasjonomerowe materiały do wypełnień charakteryzują się wysokim uwalnianiem fluoru i mogą być stosowane klinicznie do naprawy zmian przyszyjkowych u pacjentów z wysokim ryzykiem próchnicy. Jednak akceptacja kliniczna tych materiałów była ograniczona ze względu na ich niską wytrzymałość na rozciąganie, kruchość i niską odporność na zużycie (Somani i in., 2016).
Bioaktywne materiały do wypełnień są stosunkowo nowe w stomatologii. Podwójnie utwardzalny materiał Activa BioACTIVE (Pulpdent Corporation, Watertown, MA) to pierwszy materiał do wypełnień dentystycznych z matrycą z bioaktywnej żywicy, absorbującym wstrząsy składnikiem żywicy i reaktywnymi wypełniaczami glasjonomerowymi, zaprojektowanymi tak, aby naśladować fizyczne i chemiczne właściwości naturalnych zębów. Jest to wysoce estetyczny bioaktywny kompozyt hydrofilowy, który wiąże się chemicznie z zębami, uszczelnia przed 4 mikroprzeciekami i uwalnia więcej wapnia, fosforanów i fluoru. Jest dostarczany przez podwójną strzykawkę z automatycznym mieszaniem za pomocą specjalnego pistoletu dozującego. Firma podaje, że Activa jest bardziej bioaktywna niż glasjonomery, a jednocześnie trwalsza i bardziej odporna na pękanie niż kompozyty (ACTIVA BioACTIVE RESTORATIVE - Pulpdent). Światłoutwardzalny materiał Activa Presto firmy Pulpdent to najnowszy produkt firmy, który zawiera biomimikrę jako materiał podwójnie utwardzalny Activa Bioactive. Jest dostępny w strzykawce o pojemności 1,2 ml, co ułatwia aplikację i nie wymaga już specjalnego pistoletu dozującego do nakładania materiału. W rezultacie umieszczenie żywicy jest precyzyjne iw dużym stopniu dostosowuje się do brzegów ubytku. Jest wysoce nieprzepuszczalny dla promieni rentgenowskich (250%), dzięki czemu można go łatwo śledzić na zdjęciach rentgenowskich.
Dostępnych jest osiem odcieni estetycznych: A1, A2, A3, A3.5, B1, BW oraz dwa nowe, ciemniejsze odcienie przyszyjkowe A4 i A6, które mogą być przydatne u pacjentów geriatrycznych. Materiał rozprasza jony fluoru, wapnia i fosforanów, które wzmacniają ślinę i pomagają zastąpić niezbędne minerały, które są tracone w procesie rozkładu. Ta wysoce estetyczna, światłoutwardzalna żywica zawiera te jony w matrycy z żywicy, którą można układać w stosy, która zachowuje swój kształt i nie opada. Ten trwały produkt jest odporny na pękanie i ścieranie, zwłaszcza na cienkich obszarach skosów szkliwa i jest wskazany do wszystkich zabiegów odbudowy zastępującej zębinę i/lub szkliwo, w odcinku przednim lub bocznym (ACTIVA Presto - Pulpdent).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 002
- Rekrutacyjny
- Cairo University
-
Kontakt:
- Ahmed Rozeik, MSc
- Numer telefonu: 01118079308
- E-mail: said.rozeik@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zmiany próchnicowe przyszyjkowe zębów przednich i przedtrzonowych.
- Wiek 20-40 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Szerząca się próchnica.
- Ciąża.
- niepełnosprawności.
- Suchość w jamie ustnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Nowy bioaktywny materiał do odbudowy
Activa Presto Bioaktywny materiał do odbudowy
|
Materiał wypełniający
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Szkło-jonomer modyfikowany żywicą
Fudżi II
|
Materiał wypełniający
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tekstura powierzchni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kryteria porządkowe System punktacji (porządkowy)
|
6 miesięcy
|
|
Tekstura powierzchni
Ramy czasowe: 1 rok
|
porządkowy
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Adaptacja marginalna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
porządkowy
|
6 miesięcy
|
|
Adaptacja marginalna
Ramy czasowe: 1 rok
|
porządkowy
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1176
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .