Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bioaktywny materiał do odbudowy a zmodyfikowany glasjonomer GIC w odbudowie uszkodzeń szyjki macicy: randomizowana, kontrolowana próba (ActivaPresto)

23 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Amera Nabel, Cairo University

Ocena kliniczna nowego bioaktywnego materiału do wypełnień w porównaniu z glasjonomerem modyfikowanym żywicą w odbudowie uszkodzeń szyjki macicy: randomizowana, kontrolowana próba

Bioaktywne materiały do ​​wypełnień są stosunkowo nowe w stomatologii. Podwójnie utwardzalny materiał Activa BioACTIVE (Pulpdent Corporation, Watertown, MA) to pierwszy materiał do wypełnień dentystycznych z matrycą z bioaktywnej żywicy, absorbującym wstrząsy składnikiem żywicy i reaktywnymi wypełniaczami glasjonomerowymi, zaprojektowanymi tak, aby naśladować fizyczne i chemiczne właściwości naturalnych zębów. Jest to wysoce estetyczny bioaktywny kompozyt hydrofilowy, który wiąże się chemicznie z zębami, uszczelnia przed 4 mikroprzeciekami i uwalnia więcej wapnia, fosforanów i fluoru. Jest dostarczany przez podwójną strzykawkę z automatycznym mieszaniem za pomocą specjalnego pistoletu dozującego. Firma podaje, że Activa jest bardziej bioaktywna niż glasjonomery, a jednocześnie trwalsza i bardziej odporna na pękanie niż kompozyty (ACTIVA BioACTIVE RESTORATIVE - Pulpdent).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kompozyty żywiczne stosowane ze środkami wiążącymi są powszechnie stosowane do odbudowy zmian przyszyjkowych. Materiały te wykazują wysoką wytrzymałość i właściwości fizyczne, a także dobre właściwości estetyczne, ale nie zapewniają wiązania chemicznego i potencjału uwalniania fluoru niezbędnego do leczenia pacjentów z wysokim ryzykiem próchnicy (Khoroushi i in., 2012).

Materiały do ​​wypełnień zawierające fluorki są zalecane jako materiał z wyboru do odbudowy zmian przyszyjkowych u pacjentów z wysokim ryzykiem próchnicy, ponieważ ten rodzaj materiału zapewnia wiązanie chemiczne, uwalnianie fluoru i potencjał hamowania próchnicy. Konwencjonalne glasjonomerowe i modyfikowane żywicą glasjonomerowe materiały do ​​wypełnień charakteryzują się wysokim uwalnianiem fluoru i mogą być stosowane klinicznie do naprawy zmian przyszyjkowych u pacjentów z wysokim ryzykiem próchnicy. Jednak akceptacja kliniczna tych materiałów była ograniczona ze względu na ich niską wytrzymałość na rozciąganie, kruchość i niską odporność na zużycie (Somani i in., 2016).

Bioaktywne materiały do ​​wypełnień są stosunkowo nowe w stomatologii. Podwójnie utwardzalny materiał Activa BioACTIVE (Pulpdent Corporation, Watertown, MA) to pierwszy materiał do wypełnień dentystycznych z matrycą z bioaktywnej żywicy, absorbującym wstrząsy składnikiem żywicy i reaktywnymi wypełniaczami glasjonomerowymi, zaprojektowanymi tak, aby naśladować fizyczne i chemiczne właściwości naturalnych zębów. Jest to wysoce estetyczny bioaktywny kompozyt hydrofilowy, który wiąże się chemicznie z zębami, uszczelnia przed 4 mikroprzeciekami i uwalnia więcej wapnia, fosforanów i fluoru. Jest dostarczany przez podwójną strzykawkę z automatycznym mieszaniem za pomocą specjalnego pistoletu dozującego. Firma podaje, że Activa jest bardziej bioaktywna niż glasjonomery, a jednocześnie trwalsza i bardziej odporna na pękanie niż kompozyty (ACTIVA BioACTIVE RESTORATIVE - Pulpdent). Światłoutwardzalny materiał Activa Presto firmy Pulpdent to najnowszy produkt firmy, który zawiera biomimikrę jako materiał podwójnie utwardzalny Activa Bioactive. Jest dostępny w strzykawce o pojemności 1,2 ml, co ułatwia aplikację i nie wymaga już specjalnego pistoletu dozującego do nakładania materiału. W rezultacie umieszczenie żywicy jest precyzyjne iw dużym stopniu dostosowuje się do brzegów ubytku. Jest wysoce nieprzepuszczalny dla promieni rentgenowskich (250%), dzięki czemu można go łatwo śledzić na zdjęciach rentgenowskich.

Dostępnych jest osiem odcieni estetycznych: A1, A2, A3, A3.5, B1, BW oraz dwa nowe, ciemniejsze odcienie przyszyjkowe A4 i A6, które mogą być przydatne u pacjentów geriatrycznych. Materiał rozprasza jony fluoru, wapnia i fosforanów, które wzmacniają ślinę i pomagają zastąpić niezbędne minerały, które są tracone w procesie rozkładu. Ta wysoce estetyczna, światłoutwardzalna żywica zawiera te jony w matrycy z żywicy, którą można układać w stosy, która zachowuje swój kształt i nie opada. Ten trwały produkt jest odporny na pękanie i ścieranie, zwłaszcza na cienkich obszarach skosów szkliwa i jest wskazany do wszystkich zabiegów odbudowy zastępującej zębinę i/lub szkliwo, w odcinku przednim lub bocznym (ACTIVA Presto - Pulpdent).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 002
        • Rekrutacyjny
        • Cairo University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zmiany próchnicowe przyszyjkowe zębów przednich i przedtrzonowych.
  2. Wiek 20-40 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Szerząca się próchnica.
  2. Ciąża.
  3. niepełnosprawności.
  4. Suchość w jamie ustnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Nowy bioaktywny materiał do odbudowy
Activa Presto Bioaktywny materiał do odbudowy
Materiał wypełniający
ACTIVE_COMPARATOR: Szkło-jonomer modyfikowany żywicą
Fudżi II
Materiał wypełniający

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tekstura powierzchni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kryteria porządkowe System punktacji (porządkowy)
6 miesięcy
Tekstura powierzchni
Ramy czasowe: 1 rok
porządkowy
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adaptacja marginalna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
porządkowy
6 miesięcy
Adaptacja marginalna
Ramy czasowe: 1 rok
porządkowy
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1176

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj