- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04363996
Restauro bioattivo vs ionomero di vetro modificato GIC nel restauro delle lesioni cervicali: studio controllato randomizzato (ActivaPresto)
Valutazione clinica del nuovo materiale da restauro bioattivo rispetto al vetroionomero modificato con resina nel restauro delle lesioni cervicali: studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I compositi di resina utilizzati con agenti leganti sono comunemente usati per il restauro delle lesioni cervicali. Questi materiali presentano un'elevata resistenza e proprietà fisiche, nonché buone proprietà estetiche, ma non offrono il legame chimico e il potenziale di rilascio di fluoro necessari per la gestione di pazienti ad alto rischio di carie (Khoroushi et al., 2012).
I materiali da restauro contenenti fluoruri sono stati raccomandati come materiale di scelta per il restauro di lesioni cervicali in pazienti ad alto rischio di carie poiché questo tipo di materiale offre legame chimico, rilascio di fluoro e potenziale di inibizione della carie. I materiali da restauro vetroionomerici convenzionali e vetroionomerici modificati con resina hanno un elevato rilascio di fluoro e potrebbero essere specificati clinicamente per riparare le lesioni cervicali in pazienti ad alto rischio di carie. Tuttavia, l'accettazione clinica di questi materiali è stata limitata a causa della loro bassa resistenza alla trazione, fragilità e bassa resistenza all'usura (Somani et al., 2016).
I materiali da restauro bioattivi sono relativamente nuovi in odontoiatria. Il materiale a doppia polimerizzazione Activa BioACTIVE (Pulpdent Corporation, Watertown, MA) è il primo materiale per restauri dentali con una matrice di resina bioattiva, un componente in resina che assorbe gli urti e riempitivi vetroionomerici reattivi progettati per imitare le proprietà fisiche e chimiche dei denti naturali. È un composito idrofilo bioattivo altamente estetico che si lega chimicamente ai denti, sigilla contro 4 microinfiltrazioni e rilascia più calcio, fosfato e fluoro. Viene erogato tramite una siringa automiscelante a doppio cilindro utilizzando una speciale pistola erogatrice. L'azienda afferma che Activa è più bioattivo dei vetroionomeri mentre è più durevole e resistente alla frattura rispetto ai compositi (ACTIVA BioACTIVE RESTORATIVE - Pulpdent). Il materiale fotopolimerizzabile Activa Presto di Pulpdent è il prodotto più recente dell'azienda che presenta la biomimetica come materiale a polimerizzazione duale Activa Bioactive. È disponibile in una siringa da 1,2 ml per una facile applicazione e non è più necessaria una speciale pistola erogatrice per applicare il materiale. Di conseguenza, il posizionamento della resina è preciso e altamente adattabile ai margini della cavità. È altamente radiopaco (250%), quindi può essere facilmente seguito sulle radiografie.
Sono disponibili otto tonalità estetiche: A1, A2, A3, A3.5, B1, BW e due nuove tonalità cervicali più scure A4 e A6 che possono essere utili nei pazienti geriatrici. Il materiale diffonde ioni fluoruro, calcio e fosfato che fortificano la saliva e aiutano a sostituire i minerali essenziali che si perdono nel processo di decadimento. Questa resina fotopolimerizzabile altamente estetica contiene questi ioni in una matrice di resina impilabile che mantiene la sua forma e non si deforma. Questo prodotto durevole è resistente alla frattura e all'usura, in particolare sulle aree sottili dei biselli di smalto, ed è indicato per tutte le procedure di restauro che sostituiscono la dentina e/o lo smalto, anteriore o posteriore (ACTIVA Presto - Pulpdent).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 002
- Reclutamento
- Cairo University
-
Contatto:
- Ahmed Rozeik, MSc
- Numero di telefono: 01118079308
- Email: said.rozeik@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lesioni cariose cervicali denti anteriori e premolari.
- Età 20-40 anni.
Criteri di esclusione:
- Carie dilagante.
- Gravidanza.
- Disabilità.
- Secchezza orale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Nuovo materiale da restauro bioattivo
Activa Presto Materiale da restauro bioattivo
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Materiale di riempimento
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ACTIVE_COMPARATORE: Vetroionomero modificato con resina
Fuji II
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Materiale di riempimento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Struttura superficiale
Lasso di tempo: 6 mesi
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ordinale Criteri Sistema di punteggio (ordinale)
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6 mesi
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Struttura superficiale
Lasso di tempo: 1 anno
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ordinale
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adattamento marginale
Lasso di tempo: 6 mesi
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ordinale
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6 mesi
|
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Adattamento marginale
Lasso di tempo: 1 anno
|
ordinale
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1176
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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