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Restauro bioattivo vs ionomero di vetro modificato GIC nel restauro delle lesioni cervicali: studio controllato randomizzato (ActivaPresto)

23 aprile 2020 aggiornato da: Amera Nabel, Cairo University

Valutazione clinica del nuovo materiale da restauro bioattivo rispetto al vetroionomero modificato con resina nel restauro delle lesioni cervicali: studio controllato randomizzato

I materiali da restauro bioattivi sono relativamente nuovi in ​​odontoiatria. Il materiale a doppia polimerizzazione Activa BioACTIVE (Pulpdent Corporation, Watertown, MA) è il primo materiale per restauri dentali con una matrice di resina bioattiva, un componente in resina che assorbe gli urti e riempitivi vetroionomerici reattivi progettati per imitare le proprietà fisiche e chimiche dei denti naturali. È un composito idrofilo bioattivo altamente estetico che si lega chimicamente ai denti, sigilla contro 4 microinfiltrazioni e rilascia più calcio, fosfato e fluoro. Viene erogato tramite una siringa automiscelante a doppio cilindro utilizzando una speciale pistola erogatrice. L'azienda afferma che Activa è più bioattivo dei vetroionomeri mentre è più durevole e resistente alla frattura rispetto ai compositi (ACTIVA BioACTIVE RESTORATIVE - Pulpdent).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I compositi di resina utilizzati con agenti leganti sono comunemente usati per il restauro delle lesioni cervicali. Questi materiali presentano un'elevata resistenza e proprietà fisiche, nonché buone proprietà estetiche, ma non offrono il legame chimico e il potenziale di rilascio di fluoro necessari per la gestione di pazienti ad alto rischio di carie (Khoroushi et al., 2012).

I materiali da restauro contenenti fluoruri sono stati raccomandati come materiale di scelta per il restauro di lesioni cervicali in pazienti ad alto rischio di carie poiché questo tipo di materiale offre legame chimico, rilascio di fluoro e potenziale di inibizione della carie. I materiali da restauro vetroionomerici convenzionali e vetroionomerici modificati con resina hanno un elevato rilascio di fluoro e potrebbero essere specificati clinicamente per riparare le lesioni cervicali in pazienti ad alto rischio di carie. Tuttavia, l'accettazione clinica di questi materiali è stata limitata a causa della loro bassa resistenza alla trazione, fragilità e bassa resistenza all'usura (Somani et al., 2016).

I materiali da restauro bioattivi sono relativamente nuovi in ​​odontoiatria. Il materiale a doppia polimerizzazione Activa BioACTIVE (Pulpdent Corporation, Watertown, MA) è il primo materiale per restauri dentali con una matrice di resina bioattiva, un componente in resina che assorbe gli urti e riempitivi vetroionomerici reattivi progettati per imitare le proprietà fisiche e chimiche dei denti naturali. È un composito idrofilo bioattivo altamente estetico che si lega chimicamente ai denti, sigilla contro 4 microinfiltrazioni e rilascia più calcio, fosfato e fluoro. Viene erogato tramite una siringa automiscelante a doppio cilindro utilizzando una speciale pistola erogatrice. L'azienda afferma che Activa è più bioattivo dei vetroionomeri mentre è più durevole e resistente alla frattura rispetto ai compositi (ACTIVA BioACTIVE RESTORATIVE - Pulpdent). Il materiale fotopolimerizzabile Activa Presto di Pulpdent è il prodotto più recente dell'azienda che presenta la biomimetica come materiale a polimerizzazione duale Activa Bioactive. È disponibile in una siringa da 1,2 ml per una facile applicazione e non è più necessaria una speciale pistola erogatrice per applicare il materiale. Di conseguenza, il posizionamento della resina è preciso e altamente adattabile ai margini della cavità. È altamente radiopaco (250%), quindi può essere facilmente seguito sulle radiografie.

Sono disponibili otto tonalità estetiche: A1, A2, A3, A3.5, B1, BW e due nuove tonalità cervicali più scure A4 e A6 che possono essere utili nei pazienti geriatrici. Il materiale diffonde ioni fluoruro, calcio e fosfato che fortificano la saliva e aiutano a sostituire i minerali essenziali che si perdono nel processo di decadimento. Questa resina fotopolimerizzabile altamente estetica contiene questi ioni in una matrice di resina impilabile che mantiene la sua forma e non si deforma. Questo prodotto durevole è resistente alla frattura e all'usura, in particolare sulle aree sottili dei biselli di smalto, ed è indicato per tutte le procedure di restauro che sostituiscono la dentina e/o lo smalto, anteriore o posteriore (ACTIVA Presto - Pulpdent).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 002
        • Reclutamento
        • Cairo University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Lesioni cariose cervicali denti anteriori e premolari.
  2. Età 20-40 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Carie dilagante.
  2. Gravidanza.
  3. Disabilità.
  4. Secchezza orale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Nuovo materiale da restauro bioattivo
Activa Presto Materiale da restauro bioattivo
Materiale di riempimento
ACTIVE_COMPARATORE: Vetroionomero modificato con resina
Fuji II
Materiale di riempimento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Struttura superficiale
Lasso di tempo: 6 mesi
ordinale Criteri Sistema di punteggio (ordinale)
6 mesi
Struttura superficiale
Lasso di tempo: 1 anno
ordinale
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adattamento marginale
Lasso di tempo: 6 mesi
ordinale
6 mesi
Adattamento marginale
Lasso di tempo: 1 anno
ordinale
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1176

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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