Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioaktiv genoprettende vs GIC-modificeret glasionomer til genopretning af cervikale læsioner: randomiseret kontrolleret forsøg (ActivaPresto)

23. april 2020 opdateret af: Amera Nabel, Cairo University

Klinisk evaluering af nyt bioaktivt genoprettende materiale versus harpiksmodificeret glasionomer i genoprettelse af cervikale læsioner: Randomiseret kontrolleret forsøg

Bioaktive genoprettende materialer er relativt nye i tandplejen. Activa BioACTIVE (Pulpdent Corporation, Watertown, MA) dobbelthærdet materiale er de første dentale restaureringsmidler med en bioaktiv harpiksmatrix, stødabsorberende harpikskomponent og reaktive glasionomerfyldstoffer designet til at efterligne naturlige tænders fysiske og kemiske egenskaber. Det er en meget æstetisk bioaktiv hydrofil komposit, der binder sig kemisk til tænderne, forsegler mod 4 mikrolækage og frigiver mere calcium, fosfat og fluorid. Den leveres via en dualbarrel, automix-sprøjte ved hjælp af en speciel dispenserpistol. Virksomheden oplyser, at Activa er mere bioaktiv end glasionomerer, mens den er mere holdbar og brudbestandig end kompositter (ACTIVA BioACTIVE RESTORATIVE - Pulpdent).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

De harpikskompositter, der bruges sammen med bindemidler, bruges populært til genopretning af cervikale læsioner. Disse materialer udviser høj styrke og fysiske egenskaber samt gode æstetiske egenskaber, men de tilbyder ikke de kemiske bindinger og fluoridfrigivelsespotentialer, der er nødvendige for at håndtere patienter med høj cariesrisiko (Khoroushi et al., 2012).

Fluorider, der indeholder genoprettende materialer, er blevet anbefalet som det foretrukne materiale til at genoprette cervikale læsioner hos patienter med høj cariesrisiko, da denne type materiale tilbyder kemisk binding, fluoridfrigivelse og carieshæmmende potentialer. Konventionelle glasionomer- og harpiksmodificerede glasionomer-genoprettende materialer har høj fluoridfrigivelse og kan specificeres klinisk for at reparere cervikale læsioner hos patienter med høj cariesrisiko. Imidlertid har den kliniske accept af disse materialer været begrænset på grund af deres lave trækstyrke, skørhed og lave modstandsdygtighed over for slid (Somani et al., 2016).

Bioaktive genoprettende materialer er relativt nye i tandplejen. Activa BioACTIVE (Pulpdent Corporation, Watertown, MA) dobbelthærdet materiale er de første dentale restaureringsmidler med en bioaktiv harpiksmatrix, stødabsorberende harpikskomponent og reaktive glasionomerfyldstoffer designet til at efterligne naturlige tænders fysiske og kemiske egenskaber. Det er en meget æstetisk bioaktiv hydrofil komposit, der binder sig kemisk til tænderne, forsegler mod 4 mikrolækage og frigiver mere calcium, fosfat og fluorid. Den leveres via en dualbarrel, automix-sprøjte ved hjælp af en speciel dispenserpistol. Virksomheden oplyser, at Activa er mere bioaktiv end glasionomerer, mens den er mere holdbar og brudbestandig end kompositter (ACTIVA BioACTIVE RESTORATIVE - Pulpdent). Activa Presto lyshærdet materiale fra Pulpdent er virksomhedens nyeste produkt, der har biomimik som Activa Bioactive dobbelthærdet materiale. Den fås i en 1,2 ml sprøjte for nem påføring og behøver ikke længere en speciel dispenserpistol for at påføre materialet. Som følge heraf er placeringen af ​​harpiksen præcis og yderst tilpasningsdygtig til hulrummets marginer. Den er meget røntgentæt (250%), så den kan let følges på røntgenbilleder.

Der er otte æstetiske nuancer: A1, A2, A3, A3.5, B1, BW og to nye mørkere cervikale nuancer A4 og A6, som kan være nyttige til geriatriske patienter. Materialet spreder fluorid, calcium og fosfationer, der styrker spyttet og hjælper med at erstatte essentielle mineraler, der går tabt i henfaldsprocessen. Denne meget æstetiske lyshærdede harpiks indeholder disse ioner i en stabelbar harpiksmatrix, der holder sin form og ikke falder sammen. Dette holdbare produkt er modstandsdygtigt over for brud og slid, især på de tynde områder af emaljefasninger, og er indiceret til alle genoprettende procedurer, der erstatter dentin og/eller emalje, anterior eller posterior (ACTIVA Presto - Pulpdent).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 002
        • Rekruttering
        • Cairo University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Cervikale karieslæsioner fortænder og præmolarer.
  2. Alder 20-40 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Udbredt caries.
  2. Graviditet.
  3. Handicap.
  4. Oral tørhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Nyt bioaktivt genoprettende materiale
Activa Presto Bioactive genoprettende materiale
Fyldningsmateriale
ACTIVE_COMPARATOR: Harpiksmodificeret glasionomer
Fuji II
Fyldningsmateriale

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overfladetekstur
Tidsramme: 6 måneder
ordinære kriterier Scoringssystem (ordinal)
6 måneder
Overfladetekstur
Tidsramme: 1 år
ordinal
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Marginal tilpasning
Tidsramme: 6 måneder
ordinal
6 måneder
Marginal tilpasning
Tidsramme: 1 år
ordinal
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

27. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1176

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner