- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04363996
Bioaktiv genoprettende vs GIC-modificeret glasionomer til genopretning af cervikale læsioner: randomiseret kontrolleret forsøg (ActivaPresto)
Klinisk evaluering af nyt bioaktivt genoprettende materiale versus harpiksmodificeret glasionomer i genoprettelse af cervikale læsioner: Randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De harpikskompositter, der bruges sammen med bindemidler, bruges populært til genopretning af cervikale læsioner. Disse materialer udviser høj styrke og fysiske egenskaber samt gode æstetiske egenskaber, men de tilbyder ikke de kemiske bindinger og fluoridfrigivelsespotentialer, der er nødvendige for at håndtere patienter med høj cariesrisiko (Khoroushi et al., 2012).
Fluorider, der indeholder genoprettende materialer, er blevet anbefalet som det foretrukne materiale til at genoprette cervikale læsioner hos patienter med høj cariesrisiko, da denne type materiale tilbyder kemisk binding, fluoridfrigivelse og carieshæmmende potentialer. Konventionelle glasionomer- og harpiksmodificerede glasionomer-genoprettende materialer har høj fluoridfrigivelse og kan specificeres klinisk for at reparere cervikale læsioner hos patienter med høj cariesrisiko. Imidlertid har den kliniske accept af disse materialer været begrænset på grund af deres lave trækstyrke, skørhed og lave modstandsdygtighed over for slid (Somani et al., 2016).
Bioaktive genoprettende materialer er relativt nye i tandplejen. Activa BioACTIVE (Pulpdent Corporation, Watertown, MA) dobbelthærdet materiale er de første dentale restaureringsmidler med en bioaktiv harpiksmatrix, stødabsorberende harpikskomponent og reaktive glasionomerfyldstoffer designet til at efterligne naturlige tænders fysiske og kemiske egenskaber. Det er en meget æstetisk bioaktiv hydrofil komposit, der binder sig kemisk til tænderne, forsegler mod 4 mikrolækage og frigiver mere calcium, fosfat og fluorid. Den leveres via en dualbarrel, automix-sprøjte ved hjælp af en speciel dispenserpistol. Virksomheden oplyser, at Activa er mere bioaktiv end glasionomerer, mens den er mere holdbar og brudbestandig end kompositter (ACTIVA BioACTIVE RESTORATIVE - Pulpdent). Activa Presto lyshærdet materiale fra Pulpdent er virksomhedens nyeste produkt, der har biomimik som Activa Bioactive dobbelthærdet materiale. Den fås i en 1,2 ml sprøjte for nem påføring og behøver ikke længere en speciel dispenserpistol for at påføre materialet. Som følge heraf er placeringen af harpiksen præcis og yderst tilpasningsdygtig til hulrummets marginer. Den er meget røntgentæt (250%), så den kan let følges på røntgenbilleder.
Der er otte æstetiske nuancer: A1, A2, A3, A3.5, B1, BW og to nye mørkere cervikale nuancer A4 og A6, som kan være nyttige til geriatriske patienter. Materialet spreder fluorid, calcium og fosfationer, der styrker spyttet og hjælper med at erstatte essentielle mineraler, der går tabt i henfaldsprocessen. Denne meget æstetiske lyshærdede harpiks indeholder disse ioner i en stabelbar harpiksmatrix, der holder sin form og ikke falder sammen. Dette holdbare produkt er modstandsdygtigt over for brud og slid, især på de tynde områder af emaljefasninger, og er indiceret til alle genoprettende procedurer, der erstatter dentin og/eller emalje, anterior eller posterior (ACTIVA Presto - Pulpdent).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 002
- Rekruttering
- Cairo University
-
Kontakt:
- Ahmed Rozeik, MSc
- Telefonnummer: 01118079308
- E-mail: said.rozeik@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Cervikale karieslæsioner fortænder og præmolarer.
- Alder 20-40 år.
Ekskluderingskriterier:
- Udbredt caries.
- Graviditet.
- Handicap.
- Oral tørhed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Nyt bioaktivt genoprettende materiale
Activa Presto Bioactive genoprettende materiale
|
Fyldningsmateriale
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Harpiksmodificeret glasionomer
Fuji II
|
Fyldningsmateriale
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overfladetekstur
Tidsramme: 6 måneder
|
ordinære kriterier Scoringssystem (ordinal)
|
6 måneder
|
|
Overfladetekstur
Tidsramme: 1 år
|
ordinal
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginal tilpasning
Tidsramme: 6 måneder
|
ordinal
|
6 måneder
|
|
Marginal tilpasning
Tidsramme: 1 år
|
ordinal
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1176
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .