- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04363996
Restaurador bioactivo frente a ionómero de vidrio modificado con CIV en la restauración de lesiones cervicales: ensayo controlado aleatorizado (ActivaPresto)
Evaluación clínica de un nuevo material de restauración bioactivo versus ionómero de vidrio modificado con resina en la restauración de lesiones cervicales: ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los compuestos de resina utilizados con agentes adhesivos se utilizan popularmente para la restauración de lesiones cervicales. Estos materiales exhiben propiedades físicas y de alta resistencia, así como buenas propiedades estéticas, pero no ofrecen la unión química ni los potenciales de liberación de flúor necesarios para el manejo de pacientes con alto riesgo de caries (Khoroushi et al., 2012).
Los materiales de restauración que contienen fluoruros se han recomendado como el material de elección para restaurar lesiones cervicales en pacientes con alto riesgo de caries, ya que este tipo de material ofrece potencial de unión química, liberación de fluoruro e inhibición de la caries. Los materiales restauradores de ionómero de vidrio convencional y de ionómero de vidrio modificado con resina tienen una alta liberación de fluoruro y podrían especificarse clínicamente para reparar lesiones cervicales en pacientes con alto riesgo de caries. Sin embargo, la aceptación clínica de estos materiales se ha visto limitada debido a su baja resistencia a la tracción, fragilidad y baja resistencia al desgaste (Somani et al., 2016).
Los materiales de restauración bioactivos son relativamente nuevos en odontología. El material de curado dual Activa BioACTIVE (Pulpdent Corporation, Watertown, MA) es el primer restaurador dental con una matriz de resina bioactiva, un componente de resina amortiguadora y rellenos de ionómero de vidrio reactivo diseñados para imitar las propiedades físicas y químicas de los dientes naturales. Es un compuesto hidrofílico bioactivo altamente estético que se adhiere químicamente a los dientes, sella contra 4 microfiltraciones y libera más calcio, fosfato y flúor. Se administra a través de una jeringa de automezcla de dos cilindros con una pistola dispensadora especial. La empresa afirma que Activa es más bioactivo que los ionómeros de vidrio y más duradero y resistente a las fracturas que los composites (ACTIVA BioACTIVE RESTORATIVE - Pulpdent). El material fotopolimerizable Activa Presto de Pulpdent es el producto más nuevo de la compañía que presenta biomimética como material de polimerización dual Activa Bioactive. Está disponible en una jeringa de 1,2 ml para una fácil aplicación y ya no se necesita una pistola dispensadora especial para aplicar el material. En consecuencia, la colocación de la resina es precisa y altamente adaptable a los márgenes de la cavidad. Es altamente radiopaco (250%), por lo que puede seguirse fácilmente en las radiografías.
Hay ocho tonos estéticos: A1, A2, A3, A3.5, B1, BW y dos nuevos tonos cervicales más oscuros A4 y A6 que pueden ser útiles en pacientes geriátricos. El material difunde iones de fluoruro, calcio y fosfato que fortalecen la saliva y ayudan a reemplazar los minerales esenciales que se pierden en el proceso de descomposición. Esta resina fotopolimerizable altamente estética contiene estos iones en una matriz de resina apilable que mantiene su forma y no se desploma. Este producto duradero es resistente a la fractura y al desgaste, especialmente en las áreas delgadas de los biseles del esmalte, y está indicado para todos los procedimientos de restauración que reemplazan la dentina y/o el esmalte, anterior o posterior (ACTIVA Presto - Pulpdent).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 002
- Reclutamiento
- Cairo University
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Contacto:
- Ahmed Rozeik, MSc
- Número de teléfono: 01118079308
- Correo electrónico: said.rozeik@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesiones cariosas cervicales en dientes anteriores y premolares.
- Edad 20-40 años.
Criterio de exclusión:
- Caries rampante.
- El embarazo.
- discapacidades
- Sequedad Bucal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Nuevo Material Restaurador Bioactivo
Activa Presto Material restaurador Bioactivo
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Material de relleno
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COMPARADOR_ACTIVO: Ionómero de vidrio modificado con resina
Fuji II
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Material de relleno
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Textura de superficie
Periodo de tiempo: 6 meses
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Criterio ordinal Sistema de puntuación (ordinal)
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6 meses
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Textura de superficie
Periodo de tiempo: 1 año
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ordinal
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adaptación marginal
Periodo de tiempo: 6 meses
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ordinal
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6 meses
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Adaptación marginal
Periodo de tiempo: 1 año
|
ordinal
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
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- 1176
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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