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Restaurador bioactivo frente a ionómero de vidrio modificado con CIV en la restauración de lesiones cervicales: ensayo controlado aleatorizado (ActivaPresto)

23 de abril de 2020 actualizado por: Amera Nabel, Cairo University

Evaluación clínica de un nuevo material de restauración bioactivo versus ionómero de vidrio modificado con resina en la restauración de lesiones cervicales: ensayo controlado aleatorizado

Los materiales de restauración bioactivos son relativamente nuevos en odontología. El material de curado dual Activa BioACTIVE (Pulpdent Corporation, Watertown, MA) es el primer restaurador dental con una matriz de resina bioactiva, un componente de resina amortiguadora y rellenos de ionómero de vidrio reactivo diseñados para imitar las propiedades físicas y químicas de los dientes naturales. Es un compuesto hidrofílico bioactivo altamente estético que se adhiere químicamente a los dientes, sella contra 4 microfiltraciones y libera más calcio, fosfato y flúor. Se administra a través de una jeringa de automezcla de dos cilindros con una pistola dispensadora especial. La empresa afirma que Activa es más bioactivo que los ionómeros de vidrio y más duradero y resistente a las fracturas que los composites (ACTIVA BioACTIVE RESTORATIVE - Pulpdent).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los compuestos de resina utilizados con agentes adhesivos se utilizan popularmente para la restauración de lesiones cervicales. Estos materiales exhiben propiedades físicas y de alta resistencia, así como buenas propiedades estéticas, pero no ofrecen la unión química ni los potenciales de liberación de flúor necesarios para el manejo de pacientes con alto riesgo de caries (Khoroushi et al., 2012).

Los materiales de restauración que contienen fluoruros se han recomendado como el material de elección para restaurar lesiones cervicales en pacientes con alto riesgo de caries, ya que este tipo de material ofrece potencial de unión química, liberación de fluoruro e inhibición de la caries. Los materiales restauradores de ionómero de vidrio convencional y de ionómero de vidrio modificado con resina tienen una alta liberación de fluoruro y podrían especificarse clínicamente para reparar lesiones cervicales en pacientes con alto riesgo de caries. Sin embargo, la aceptación clínica de estos materiales se ha visto limitada debido a su baja resistencia a la tracción, fragilidad y baja resistencia al desgaste (Somani et al., 2016).

Los materiales de restauración bioactivos son relativamente nuevos en odontología. El material de curado dual Activa BioACTIVE (Pulpdent Corporation, Watertown, MA) es el primer restaurador dental con una matriz de resina bioactiva, un componente de resina amortiguadora y rellenos de ionómero de vidrio reactivo diseñados para imitar las propiedades físicas y químicas de los dientes naturales. Es un compuesto hidrofílico bioactivo altamente estético que se adhiere químicamente a los dientes, sella contra 4 microfiltraciones y libera más calcio, fosfato y flúor. Se administra a través de una jeringa de automezcla de dos cilindros con una pistola dispensadora especial. La empresa afirma que Activa es más bioactivo que los ionómeros de vidrio y más duradero y resistente a las fracturas que los composites (ACTIVA BioACTIVE RESTORATIVE - Pulpdent). El material fotopolimerizable Activa Presto de Pulpdent es el producto más nuevo de la compañía que presenta biomimética como material de polimerización dual Activa Bioactive. Está disponible en una jeringa de 1,2 ml para una fácil aplicación y ya no se necesita una pistola dispensadora especial para aplicar el material. En consecuencia, la colocación de la resina es precisa y altamente adaptable a los márgenes de la cavidad. Es altamente radiopaco (250%), por lo que puede seguirse fácilmente en las radiografías.

Hay ocho tonos estéticos: A1, A2, A3, A3.5, B1, BW y dos nuevos tonos cervicales más oscuros A4 y A6 que pueden ser útiles en pacientes geriátricos. El material difunde iones de fluoruro, calcio y fosfato que fortalecen la saliva y ayudan a reemplazar los minerales esenciales que se pierden en el proceso de descomposición. Esta resina fotopolimerizable altamente estética contiene estos iones en una matriz de resina apilable que mantiene su forma y no se desploma. Este producto duradero es resistente a la fractura y al desgaste, especialmente en las áreas delgadas de los biseles del esmalte, y está indicado para todos los procedimientos de restauración que reemplazan la dentina y/o el esmalte, anterior o posterior (ACTIVA Presto - Pulpdent).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 002
        • Reclutamiento
        • Cairo University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Lesiones cariosas cervicales en dientes anteriores y premolares.
  2. Edad 20-40 años.

Criterio de exclusión:

  1. Caries rampante.
  2. El embarazo.
  3. discapacidades
  4. Sequedad Bucal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Nuevo Material Restaurador Bioactivo
Activa Presto Material restaurador Bioactivo
Material de relleno
COMPARADOR_ACTIVO: Ionómero de vidrio modificado con resina
Fuji II
Material de relleno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Textura de superficie
Periodo de tiempo: 6 meses
Criterio ordinal Sistema de puntuación (ordinal)
6 meses
Textura de superficie
Periodo de tiempo: 1 año
ordinal
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adaptación marginal
Periodo de tiempo: 6 meses
ordinal
6 meses
Adaptación marginal
Periodo de tiempo: 1 año
ordinal
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1176

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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