- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04363996
Bioactive Restorative vs GIC Modified Glass Ionomer in Restoration of Cervical Lesions: Randomized Controlled Trial (ActivaPresto)
Klinisk utvärdering av nytt bioaktivt restaureringsmaterial kontra hartsmodifierad glasjonomer vid restaurering av livmoderhalsskador: randomiserat kontrollerat försök
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De hartskompositer som används med bindemedel används populärt för att återställa livmoderhalsskador. Dessa material uppvisar hög hållfasthet och fysikaliska egenskaper samt goda estetiska egenskaper men de erbjuder inte den kemiska bindning och fluoridfrisättningspotential som krävs för att hantera patienter med hög kariesrisk (Khoroushi et al., 2012).
Fluorider som innehåller återställande material har förespråkats som det föredragna materialet för att återställa cervikala lesioner hos patienter med hög kariesrisk eftersom denna typ av material erbjuder kemisk bindning, fluoridfrisättning och karieshämmande potential. Konventionella glasjonomer- och hartsmodifierade glasjonomer-reparationsmaterial har hög fluoridfrisättning och kan specificeras kliniskt för att reparera cervikala lesioner hos patienter med hög kariesrisk. Den kliniska acceptansen av dessa material har dock varit begränsad på grund av deras låga draghållfasthet, sprödhet och låga motståndskraft mot slitage (Somani et al., 2016).
Bioaktiva restaureringsmaterial är relativt nya inom tandvården. Activa BioACTIVE (Pulpdent Corporation, Watertown, MA) dubbelhärdat material är det första dentala restaureringsmedlet med en bioaktiv hartsmatris, stötdämpande hartskomponent och reaktiva glasjonomerfyllmedel utformade för att efterlikna de fysiska och kemiska egenskaperna hos naturliga tänder. Det är en mycket estetisk bioaktiv hydrofil komposit som binder kemiskt till tänderna, tätar mot 4 mikroläckage och frigör mer kalcium, fosfat och fluor. Den levereras via en dualbarrel, automixspruta med en speciell dispenseringspistol. Företaget uppger att Activa är mer bioaktivt än glasjonomerer samtidigt som det är mer hållbart och brottbeständigt än kompositer (ACTIVA BioACTIVE RESTORATIVE - Pulpdent). Activa Presto ljushärdat material från Pulpdent är företagets senaste produkt som har biomimik som Activa Bioactive dubbelhärdat material. Den finns tillgänglig i en 1,2 ml spruta för enkel applicering och behöver inte längre en speciell dispenseringspistol för att applicera materialet. Följaktligen är placeringen av hartset exakt och mycket anpassningsbar till kavitetens marginaler. Den är mycket röntgentät (250%), så den kan lätt följas på röntgenbilder.
Det finns åtta estetiska nyanser: A1, A2, A3, A3.5, B1, BW och två nya mörkare cervikala nyanser A4 och A6 som kan vara användbara för geriatriska patienter. Materialet sprider fluorid-, kalcium- och fosfatjoner som stärker saliven och hjälper till att ersätta viktiga mineraler som går förlorade i sönderfallsprocessen. Detta mycket estetiska ljushärdade harts innehåller dessa joner i en stapelbar hartsmatris som håller sin form och inte sjunker ihop. Denna hållbara produkt är motståndskraftig mot frakturering och slitage, särskilt på de tunna områdena av emaljfaserna, och är indicerad för alla restaurerande procedurer som ersätter dentin och/eller emalj, anterior eller posterior (ACTIVA Presto - Pulpdent).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 002
- Rekrytering
- Cairo University
-
Kontakt:
- Ahmed Rozeik, MSc
- Telefonnummer: 01118079308
- E-post: said.rozeik@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Cervikala kariösa lesioner främre tänder och premolarer.
- Ålder 20-40 år.
Exklusions kriterier:
- Växlande karies.
- Graviditet.
- Funktionshinder.
- Torrhet i munnen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Nytt bioaktivt restaureringsmaterial
Activa Presto Bioactive återställande material
|
Fyllnadsmaterial
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hartsmodifierad glasjonomer
Fuji II
|
Fyllnadsmaterial
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Yttextur
Tidsram: 6 månader
|
ordningskriterier Poängsystem (ordningstal)
|
6 månader
|
Yttextur
Tidsram: 1 år
|
ordinarie
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Marginal anpassning
Tidsram: 6 månader
|
ordinarie
|
6 månader
|
Marginal anpassning
Tidsram: 1 år
|
ordinarie
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1176
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .