Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bioactive Restorative vs GIC Modified Glass Ionomer in Restoration of Cervical Lesions: Randomized Controlled Trial (ActivaPresto)

23 april 2020 uppdaterad av: Amera Nabel, Cairo University

Klinisk utvärdering av nytt bioaktivt restaureringsmaterial kontra hartsmodifierad glasjonomer vid restaurering av livmoderhalsskador: randomiserat kontrollerat försök

Bioaktiva restaureringsmaterial är relativt nya inom tandvården. Activa BioACTIVE (Pulpdent Corporation, Watertown, MA) dubbelhärdat material är det första dentala restaureringsmedlet med en bioaktiv hartsmatris, stötdämpande hartskomponent och reaktiva glasjonomerfyllmedel utformade för att efterlikna de fysiska och kemiska egenskaperna hos naturliga tänder. Det är en mycket estetisk bioaktiv hydrofil komposit som binder kemiskt till tänderna, tätar mot 4 mikroläckage och frigör mer kalcium, fosfat och fluor. Den levereras via en dualbarrel, automixspruta med en speciell dispenseringspistol. Företaget uppger att Activa är mer bioaktivt än glasjonomerer samtidigt som det är mer hållbart och brottbeständigt än kompositer (ACTIVA BioACTIVE RESTORATIVE - Pulpdent).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

De hartskompositer som används med bindemedel används populärt för att återställa livmoderhalsskador. Dessa material uppvisar hög hållfasthet och fysikaliska egenskaper samt goda estetiska egenskaper men de erbjuder inte den kemiska bindning och fluoridfrisättningspotential som krävs för att hantera patienter med hög kariesrisk (Khoroushi et al., 2012).

Fluorider som innehåller återställande material har förespråkats som det föredragna materialet för att återställa cervikala lesioner hos patienter med hög kariesrisk eftersom denna typ av material erbjuder kemisk bindning, fluoridfrisättning och karieshämmande potential. Konventionella glasjonomer- och hartsmodifierade glasjonomer-reparationsmaterial har hög fluoridfrisättning och kan specificeras kliniskt för att reparera cervikala lesioner hos patienter med hög kariesrisk. Den kliniska acceptansen av dessa material har dock varit begränsad på grund av deras låga draghållfasthet, sprödhet och låga motståndskraft mot slitage (Somani et al., 2016).

Bioaktiva restaureringsmaterial är relativt nya inom tandvården. Activa BioACTIVE (Pulpdent Corporation, Watertown, MA) dubbelhärdat material är det första dentala restaureringsmedlet med en bioaktiv hartsmatris, stötdämpande hartskomponent och reaktiva glasjonomerfyllmedel utformade för att efterlikna de fysiska och kemiska egenskaperna hos naturliga tänder. Det är en mycket estetisk bioaktiv hydrofil komposit som binder kemiskt till tänderna, tätar mot 4 mikroläckage och frigör mer kalcium, fosfat och fluor. Den levereras via en dualbarrel, automixspruta med en speciell dispenseringspistol. Företaget uppger att Activa är mer bioaktivt än glasjonomerer samtidigt som det är mer hållbart och brottbeständigt än kompositer (ACTIVA BioACTIVE RESTORATIVE - Pulpdent). Activa Presto ljushärdat material från Pulpdent är företagets senaste produkt som har biomimik som Activa Bioactive dubbelhärdat material. Den finns tillgänglig i en 1,2 ml spruta för enkel applicering och behöver inte längre en speciell dispenseringspistol för att applicera materialet. Följaktligen är placeringen av hartset exakt och mycket anpassningsbar till kavitetens marginaler. Den är mycket röntgentät (250%), så den kan lätt följas på röntgenbilder.

Det finns åtta estetiska nyanser: A1, A2, A3, A3.5, B1, BW och två nya mörkare cervikala nyanser A4 och A6 som kan vara användbara för geriatriska patienter. Materialet sprider fluorid-, kalcium- och fosfatjoner som stärker saliven och hjälper till att ersätta viktiga mineraler som går förlorade i sönderfallsprocessen. Detta mycket estetiska ljushärdade harts innehåller dessa joner i en stapelbar hartsmatris som håller sin form och inte sjunker ihop. Denna hållbara produkt är motståndskraftig mot frakturering och slitage, särskilt på de tunna områdena av emaljfaserna, och är indicerad för alla restaurerande procedurer som ersätter dentin och/eller emalj, anterior eller posterior (ACTIVA Presto - Pulpdent).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten, 002
        • Rekrytering
        • Cairo University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Cervikala kariösa lesioner främre tänder och premolarer.
  2. Ålder 20-40 år.

Exklusions kriterier:

  1. Växlande karies.
  2. Graviditet.
  3. Funktionshinder.
  4. Torrhet i munnen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Nytt bioaktivt restaureringsmaterial
Activa Presto Bioactive återställande material
Fyllnadsmaterial
ACTIVE_COMPARATOR: Hartsmodifierad glasjonomer
Fuji II
Fyllnadsmaterial

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Yttextur
Tidsram: 6 månader
ordningskriterier Poängsystem (ordningstal)
6 månader
Yttextur
Tidsram: 1 år
ordinarie
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Marginal anpassning
Tidsram: 6 månader
ordinarie
6 månader
Marginal anpassning
Tidsram: 1 år
ordinarie
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2020

Första postat (FAKTISK)

27 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1176

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera