- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04363996
Restaurador Bioativo vs Ionômero de Vidro Modificado por GIC na Restauração de Lesões Cervicais: Ensaio Controlado Randomizado (ActivaPresto)
Avaliação clínica de novo material restaurador bioativo versus ionômero de vidro modificado por resina na restauração de lesões cervicais: ensaio controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As resinas compostas com agentes de união são popularmente utilizadas para a restauração de lesões cervicais. Esses materiais exibem alta resistência e propriedades físicas, bem como boas propriedades estéticas, mas não oferecem os potenciais de ligação química e liberação de flúor necessários para o tratamento de pacientes com alto risco de cárie (Khoroushi et al., 2012).
Os materiais restauradores contendo flúor têm sido defendidos como o material de escolha para restaurar lesões cervicais em pacientes com alto risco de cárie, uma vez que esse tipo de material oferece ligação química, liberação de flúor e potenciais inibidores de cárie. Os materiais restauradores convencionais de ionômero de vidro e ionômero de vidro modificado por resina têm alta liberação de flúor e podem ser especificados clinicamente para reparar lesões cervicais em pacientes com alto risco de cárie. No entanto, a aceitação clínica desses materiais tem sido limitada devido à sua baixa resistência à tração, fragilidade e baixa resistência ao desgaste (Somani et al., 2016).
Os materiais restauradores bioativos são relativamente novos na odontologia. O material de polimerização dupla Activa BioACTIVE (Pulpdent Corporation, Watertown, MA) é o primeiro restaurador dentário com uma matriz de resina bioativa, componente de resina de absorção de choque e enchimentos de ionômero de vidro reativos projetados para imitar as propriedades físicas e químicas dos dentes naturais. É um composto hidrofílico bioativo altamente estético que se liga quimicamente aos dentes, sela contra 4 microinfiltrações e libera mais cálcio, fosfato e flúor. É fornecido por meio de uma seringa de mistura automática de cano duplo usando uma pistola de distribuição especial. A empresa afirma que o Activa é mais bioativo do que os ionômeros de vidro, enquanto mais durável e resistente a fraturas do que os compósitos (ACTIVA BioACTIVE RESTORATIVE - Pulpdent). O material fotopolimerizável Activa Presto da Pulpdent é o mais novo produto da empresa que apresenta biomimética como material duplamente polimerizado Activa Bioactive. Está disponível em seringa de 1,2 mL para facilitar a aplicação, dispensando a necessidade de uma pistola dispensadora especial para aplicação do material. Consequentemente, a colocação da resina é precisa e altamente adaptável às margens da cavidade. É altamente radiopaco (250%), portanto pode ser facilmente acompanhado em radiografias.
Existem oito cores estéticas: A1, A2, A3, A3.5, B1, BW e duas novas cores cervicais mais escuras A4 e A6 que podem ser úteis em pacientes geriátricos. O material difunde íons de flúor, cálcio e fosfato que fortalecem a saliva e ajudam a repor minerais essenciais que são perdidos no processo de decomposição. Esta resina fotopolimerizável altamente estética contém esses íons em uma matriz de resina empilhável que mantém sua forma e não cai. Este produto durável é resistente à fratura e ao desgaste, especialmente nas áreas finas dos biséis do esmalte, e é indicado para todos os procedimentos restauradores que substituem dentina e/ou esmalte, anterior ou posterior (ACTIVA Presto - Pulpdent).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 002
- Recrutamento
- Cairo University
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Contato:
- Ahmed Rozeik, MSc
- Número de telefone: 01118079308
- E-mail: said.rozeik@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesões de cárie cervical em dentes anteriores e pré-molares.
- Idade 20-40 anos.
Critério de exclusão:
- Cárie desenfreada.
- Gravidez.
- Deficiências.
- Secura Bucal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Novo Material Restaurador Bioativo
Material restaurador Activa Presto Bioactive
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Material de enchimento
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ACTIVE_COMPARATOR: Ionômero de vidro modificado por resina
Fuji II
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Material de enchimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Textura da superfície
Prazo: 6 meses
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sistema de pontuação de critérios ordinal (ordinal)
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6 meses
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Textura da superfície
Prazo: 1 ano
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ordinal
|
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adaptação marginal
Prazo: 6 meses
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ordinal
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6 meses
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Adaptação marginal
Prazo: 1 ano
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ordinal
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1176
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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