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Bioaktives Füllungsmaterial vs. GIC-modifiziertes Glasionomer bei der Wiederherstellung zervikaler Läsionen: Randomisierte kontrollierte Studie (ActivaPresto)

23. April 2020 aktualisiert von: Amera Nabel, Cairo University

Klinische Bewertung von neuem bioaktivem Restaurationsmaterial im Vergleich zu harzmodifiziertem Glasionomer bei der Wiederherstellung von zervikalen Läsionen: Randomisierte kontrollierte Studie

Bioaktive Restaurationsmaterialien sind relativ neu in der Zahnheilkunde. Das dual gehärtete Material Activa BioACTIVE (Pulpdent Corporation, Watertown, MA) ist das erste dentale Restaurationsmaterial mit einer bioaktiven Harzmatrix, einer stoßdämpfenden Harzkomponente und reaktiven Glasionomer-Füllstoffen, die darauf ausgelegt sind, die physikalischen und chemischen Eigenschaften natürlicher Zähne nachzuahmen. Es ist ein hochästhetisches bioaktives hydrophiles Komposit, das sich chemisch an die Zähne bindet, gegen 4 Mikroleckage abdichtet und mehr Kalzium, Phosphat und Fluorid freisetzt. Es wird über eine Automix-Doppelspritze mit einer speziellen Dosierpistole verabreicht. Das Unternehmen gibt an, dass Activa bioaktiver ist als Glasionomere und gleichzeitig langlebiger und bruchfester als Verbundwerkstoffe (ACTIVA BioACTIVE RESTORATIVE – Pulpdent).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die mit Haftvermittlern verwendeten Harzverbundstoffe werden allgemein zur Wiederherstellung von zervikalen Läsionen verwendet. Diese Materialien weisen eine hohe Festigkeit und physikalische Eigenschaften sowie gute ästhetische Eigenschaften auf, bieten jedoch nicht die chemischen Bindungs- und Fluoridfreisetzungspotenziale, die für die Behandlung von Patienten mit hohem Kariesrisiko erforderlich sind (Khoroushi et al., 2012).

Fluoride enthaltende Restaurationsmaterialien wurden als Material der Wahl für die Wiederherstellung von zervikalen Läsionen bei Patienten mit hohem Kariesrisiko befürwortet, da diese Art von Material chemische Bindung, Fluoridfreisetzung und karieshemmende Potenziale bietet. Herkömmliche Glasionomer- und harzmodifizierte Glasionomer-Restaurationsmaterialien haben eine hohe Fluoridfreisetzung und könnten klinisch für die Reparatur zervikaler Läsionen bei Patienten mit hohem Kariesrisiko spezifiziert werden. Die klinische Akzeptanz dieser Materialien war jedoch aufgrund ihrer geringen Zugfestigkeit, Sprödigkeit und geringen Verschleißfestigkeit begrenzt (Somani et al., 2016).

Bioaktive Restaurationsmaterialien sind relativ neu in der Zahnheilkunde. Das dual gehärtete Material Activa BioACTIVE (Pulpdent Corporation, Watertown, MA) ist das erste dentale Restaurationsmaterial mit einer bioaktiven Harzmatrix, einer stoßdämpfenden Harzkomponente und reaktiven Glasionomer-Füllstoffen, die darauf ausgelegt sind, die physikalischen und chemischen Eigenschaften natürlicher Zähne nachzuahmen. Es ist ein hochästhetisches bioaktives hydrophiles Komposit, das sich chemisch an die Zähne bindet, gegen 4 Mikroleckage abdichtet und mehr Kalzium, Phosphat und Fluorid freisetzt. Es wird über eine Automix-Doppelspritze mit einer speziellen Dosierpistole verabreicht. Das Unternehmen gibt an, dass Activa bioaktiver ist als Glasionomere und gleichzeitig langlebiger und bruchfester als Verbundwerkstoffe (ACTIVA BioACTIVE RESTORATIVE – Pulpdent). Das lichthärtende Activa Presto-Material von Pulpdent ist das neueste Produkt des Unternehmens, das als dualhärtendes Activa Bioactive-Material über Biomimikry verfügt. Es ist in einer 1,2-ml-Spritze für eine einfache Anwendung erhältlich und benötigt keine spezielle Dosierpistole mehr, um das Material aufzutragen. Folglich ist die Platzierung des Harzes präzise und sehr anpassungsfähig an die Kavitätenränder. Es ist hochgradig röntgendicht (250 %), sodass es auf Röntgenbildern leicht verfolgt werden kann.

Es gibt acht ästhetische Farbtöne: A1, A2, A3, A3.5, B1, BW und zwei neue dunklere Zervikalfarbtöne A4 und A6, die bei geriatrischen Patienten nützlich sein können. Das Material diffundiert Fluorid-, Kalzium- und Phosphationen, die den Speichel stärken und dabei helfen, essentielle Mineralien zu ersetzen, die im Zersetzungsprozess verloren gehen. Dieses hochästhetische lichthärtende Harz enthält diese Ionen in einer stapelbaren Harzmatrix, die ihre Form behält und nicht absackt. Dieses langlebige Produkt ist bruch- und abriebfest, insbesondere an den dünnen Stellen der Schmelzfasen, und ist für alle Restaurationsverfahren indiziert, die Dentin und/oder Schmelz im Front- oder Seitenzahnbereich ersetzen (ACTIVA Presto - Pulpdent).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 002
        • Rekrutierung
        • Cairo University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zervikale kariöse Läsionen Frontzähne und Prämolaren.
  2. Alter 20-40 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  1. Wilde Karies.
  2. Schwangerschaft.
  3. Behinderungen.
  4. Mundtrockenheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Neues bioaktives Füllungsmaterial
Activa Presto Bioaktives Restaurationsmaterial
Füllmaterial
ACTIVE_COMPARATOR: Harzmodifiziertes Glasionomer
Fuji II
Füllmaterial

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oberflächentextur
Zeitfenster: 6 Monate
ordinales Bewertungssystem für Kriterien (ordinal)
6 Monate
Oberflächentextur
Zeitfenster: 1 Jahr
Ordinal-
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Marginale Anpassung
Zeitfenster: 6 Monate
Ordinal-
6 Monate
Marginale Anpassung
Zeitfenster: 1 Jahr
Ordinal-
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1176

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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