- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04363996
Bioaktives Füllungsmaterial vs. GIC-modifiziertes Glasionomer bei der Wiederherstellung zervikaler Läsionen: Randomisierte kontrollierte Studie (ActivaPresto)
Klinische Bewertung von neuem bioaktivem Restaurationsmaterial im Vergleich zu harzmodifiziertem Glasionomer bei der Wiederherstellung von zervikalen Läsionen: Randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die mit Haftvermittlern verwendeten Harzverbundstoffe werden allgemein zur Wiederherstellung von zervikalen Läsionen verwendet. Diese Materialien weisen eine hohe Festigkeit und physikalische Eigenschaften sowie gute ästhetische Eigenschaften auf, bieten jedoch nicht die chemischen Bindungs- und Fluoridfreisetzungspotenziale, die für die Behandlung von Patienten mit hohem Kariesrisiko erforderlich sind (Khoroushi et al., 2012).
Fluoride enthaltende Restaurationsmaterialien wurden als Material der Wahl für die Wiederherstellung von zervikalen Läsionen bei Patienten mit hohem Kariesrisiko befürwortet, da diese Art von Material chemische Bindung, Fluoridfreisetzung und karieshemmende Potenziale bietet. Herkömmliche Glasionomer- und harzmodifizierte Glasionomer-Restaurationsmaterialien haben eine hohe Fluoridfreisetzung und könnten klinisch für die Reparatur zervikaler Läsionen bei Patienten mit hohem Kariesrisiko spezifiziert werden. Die klinische Akzeptanz dieser Materialien war jedoch aufgrund ihrer geringen Zugfestigkeit, Sprödigkeit und geringen Verschleißfestigkeit begrenzt (Somani et al., 2016).
Bioaktive Restaurationsmaterialien sind relativ neu in der Zahnheilkunde. Das dual gehärtete Material Activa BioACTIVE (Pulpdent Corporation, Watertown, MA) ist das erste dentale Restaurationsmaterial mit einer bioaktiven Harzmatrix, einer stoßdämpfenden Harzkomponente und reaktiven Glasionomer-Füllstoffen, die darauf ausgelegt sind, die physikalischen und chemischen Eigenschaften natürlicher Zähne nachzuahmen. Es ist ein hochästhetisches bioaktives hydrophiles Komposit, das sich chemisch an die Zähne bindet, gegen 4 Mikroleckage abdichtet und mehr Kalzium, Phosphat und Fluorid freisetzt. Es wird über eine Automix-Doppelspritze mit einer speziellen Dosierpistole verabreicht. Das Unternehmen gibt an, dass Activa bioaktiver ist als Glasionomere und gleichzeitig langlebiger und bruchfester als Verbundwerkstoffe (ACTIVA BioACTIVE RESTORATIVE – Pulpdent). Das lichthärtende Activa Presto-Material von Pulpdent ist das neueste Produkt des Unternehmens, das als dualhärtendes Activa Bioactive-Material über Biomimikry verfügt. Es ist in einer 1,2-ml-Spritze für eine einfache Anwendung erhältlich und benötigt keine spezielle Dosierpistole mehr, um das Material aufzutragen. Folglich ist die Platzierung des Harzes präzise und sehr anpassungsfähig an die Kavitätenränder. Es ist hochgradig röntgendicht (250 %), sodass es auf Röntgenbildern leicht verfolgt werden kann.
Es gibt acht ästhetische Farbtöne: A1, A2, A3, A3.5, B1, BW und zwei neue dunklere Zervikalfarbtöne A4 und A6, die bei geriatrischen Patienten nützlich sein können. Das Material diffundiert Fluorid-, Kalzium- und Phosphationen, die den Speichel stärken und dabei helfen, essentielle Mineralien zu ersetzen, die im Zersetzungsprozess verloren gehen. Dieses hochästhetische lichthärtende Harz enthält diese Ionen in einer stapelbaren Harzmatrix, die ihre Form behält und nicht absackt. Dieses langlebige Produkt ist bruch- und abriebfest, insbesondere an den dünnen Stellen der Schmelzfasen, und ist für alle Restaurationsverfahren indiziert, die Dentin und/oder Schmelz im Front- oder Seitenzahnbereich ersetzen (ACTIVA Presto - Pulpdent).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Cairo, Ägypten, 002
- Rekrutierung
- Cairo University
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Kontakt:
- Ahmed Rozeik, MSc
- Telefonnummer: 01118079308
- E-Mail: said.rozeik@gmail.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zervikale kariöse Läsionen Frontzähne und Prämolaren.
- Alter 20-40 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Wilde Karies.
- Schwangerschaft.
- Behinderungen.
- Mundtrockenheit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Neues bioaktives Füllungsmaterial
Activa Presto Bioaktives Restaurationsmaterial
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Füllmaterial
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ACTIVE_COMPARATOR: Harzmodifiziertes Glasionomer
Fuji II
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Füllmaterial
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Oberflächentextur
Zeitfenster: 6 Monate
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ordinales Bewertungssystem für Kriterien (ordinal)
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6 Monate
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Oberflächentextur
Zeitfenster: 1 Jahr
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Ordinal-
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Marginale Anpassung
Zeitfenster: 6 Monate
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Ordinal-
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6 Monate
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Marginale Anpassung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Ordinal-
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1176
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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