- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04363996
Bioaktiivinen korjaava vs GIC modifioitu lasiionomeeri kohdunkaulan leesioiden korjaamisessa: satunnaistettu kontrolloitu koe (ActivaPresto)
Uuden bioaktiivisen korjaavan materiaalin kliininen arviointi hartsimuunneltuun lasi-ionomeeriin verrattuna kohdunkaulan leesioiden restauroinnissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sidosaineiden kanssa käytettyjä hartsikomposiitteja käytetään yleisesti kohdunkaulan leesioiden korjaamiseen. Näillä materiaaleilla on korkea lujuus ja fysikaaliset ominaisuudet sekä hyvät esteettiset ominaisuudet, mutta ne eivät tarjoa kemiallista sitoutumista ja fluorin vapautumispotentiaalia, joita tarvitaan korkean kariesriskin potilaiden hoitamiseen (Khoroushi et al., 2012).
Fluorideja sisältäviä korjaavia materiaaleja on suositeltu käytettäväksi materiaalina kohdunkaulan leesioiden korjaamiseen korkean kariesriskin potilailla, koska tällaiset materiaalit tarjoavat kemiallista sitoutumista, fluorin vapautumista ja kariesta estäviä mahdollisuuksia. Perinteisillä lasi-ionomeeri- ja hartsimodifioiduilla lasi-ionomeerirestoratiivisilla materiaaleilla on korkea fluorin vapautuminen, ja niitä voitaisiin kliinisesti määrittää korjaamaan kohdunkaulan vaurioita potilailla, joilla on korkea kariesriski. Näiden materiaalien kliinistä hyväksyntää on kuitenkin rajoitettu niiden alhaisen vetolujuuden, haurauden ja alhaisen kulutuskestävyyden vuoksi (Somani et al., 2016).
Bioaktiiviset korjaavat materiaalit ovat suhteellisen uusia hammaslääketieteessä. Activa BioACTIVE (Pulpdent Corporation, Watertown, MA) kaksoiskovettuva materiaali on ensimmäinen hampaiden täyteaine, jossa on bioaktiivinen hartsimatriisi, iskuja vaimentava hartsikomponentti ja reaktiiviset lasi-ionomeeritäyteaineet, jotka on suunniteltu jäljittelemään luonnollisten hampaiden fysikaalisia ja kemiallisia ominaisuuksia. Se on erittäin esteettinen bioaktiivinen hydrofiilinen komposiitti, joka sitoutuu kemiallisesti hampaisiin, sulkee 4 mikrovuotoja vastaan ja vapauttaa enemmän kalsiumia, fosfaattia ja fluoria. Se toimitetaan kaksipiippuisen, automaattisen sekoitusruiskun kautta käyttämällä erityistä annostelupistoolia. Yhtiö toteaa, että Activa on bioaktiivisempi kuin lasi-ionomeerit, mutta samalla kestävämpi ja murtumista kestävämpi kuin komposiitit (ACTIVA BioACTIVE RESTORATIVE - Pulpdent). Pulpdentin Activa Presto valokovetettu materiaali on yhtiön uusin tuote, jossa on biomimikria Activa Bioactive kaksoiskovettuneena materiaalina. Se on saatavana 1,2 ml:n ruiskussa, joka on helppo levittää, eikä enää tarvita erityistä annostelupistoolia materiaalin levittämiseen. Näin ollen hartsin sijoittaminen on tarkkaa ja erittäin mukautuvaa ontelon reunoihin. Se on erittäin röntgensäteitä läpäisemätön (250 %), joten sitä voidaan helposti seurata röntgenkuvissa.
Esteettisiä sävyjä on kahdeksan: A1, A2, A3, A3.5, B1, BW ja kaksi uutta tummempaa kohdunkaulan sävyä A4 ja A6, joista voi olla hyötyä iäkkäille potilaille. Materiaali hajottaa fluori-, kalsium- ja fosfaatti-ioneja, jotka vahvistavat sylkeä ja auttavat korvaamaan hajoamisprosessissa meneviä välttämättömiä mineraaleja. Tämä erittäin esteettinen valokovettuva hartsi sisältää nämä ionit pinottavassa hartsimatriisissa, joka säilyttää muotonsa eikä painu. Tämä kestävä tuote kestää murtumista ja kulumista, erityisesti emaliviisteiden ohuilla alueilla, ja se on tarkoitettu kaikkiin restauratiivisiin toimenpiteisiin, joissa korvataan dentiini ja/tai emali, anterior tai posterior (ACTIVA Presto - Pulpdent).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 002
- Rekrytointi
- Cairo University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ahmed Rozeik, MSc
- Puhelinnumero: 01118079308
- Sähköposti: said.rozeik@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohdunkaulan kariesvauriot etuhampaat ja esihampaat.
- Ikä 20-40 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Rehottava karies.
- Raskaus.
- Vammaiset.
- Suun kuivuus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Uusi bioaktiivinen korjaava materiaali
Activa Presto Bioaktiivinen korjaava materiaali
|
Täytemateriaali
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hartsi modifioitu lasi-ionomeeri
Fuji II
|
Täytemateriaali
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pinta materiaali
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ordinaal Criteria Pisteytysjärjestelmä (järjestys)
|
6 kuukautta
|
|
Pinta materiaali
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
järjestysluku
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Marginaalinen mukautuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
järjestysluku
|
6 kuukautta
|
|
Marginaalinen mukautuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
järjestysluku
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1176
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .