Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bioaktiivinen korjaava vs GIC modifioitu lasiionomeeri kohdunkaulan leesioiden korjaamisessa: satunnaistettu kontrolloitu koe (ActivaPresto)

torstai 23. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Amera Nabel, Cairo University

Uuden bioaktiivisen korjaavan materiaalin kliininen arviointi hartsimuunneltuun lasi-ionomeeriin verrattuna kohdunkaulan leesioiden restauroinnissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Bioaktiiviset korjaavat materiaalit ovat suhteellisen uusia hammaslääketieteessä. Activa BioACTIVE (Pulpdent Corporation, Watertown, MA) kaksoiskovettuva materiaali on ensimmäinen hampaiden täyteaine, jossa on bioaktiivinen hartsimatriisi, iskuja vaimentava hartsikomponentti ja reaktiiviset lasi-ionomeeritäyteaineet, jotka on suunniteltu jäljittelemään luonnollisten hampaiden fysikaalisia ja kemiallisia ominaisuuksia. Se on erittäin esteettinen bioaktiivinen hydrofiilinen komposiitti, joka sitoutuu kemiallisesti hampaisiin, sulkee 4 mikrovuotoja vastaan ​​ja vapauttaa enemmän kalsiumia, fosfaattia ja fluoria. Se toimitetaan kaksipiippuisen, automaattisen sekoitusruiskun kautta käyttämällä erityistä annostelupistoolia. Yhtiö toteaa, että Activa on bioaktiivisempi kuin lasi-ionomeerit, mutta samalla kestävämpi ja murtumista kestävämpi kuin komposiitit (ACTIVA BioACTIVE RESTORATIVE - Pulpdent).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sidosaineiden kanssa käytettyjä hartsikomposiitteja käytetään yleisesti kohdunkaulan leesioiden korjaamiseen. Näillä materiaaleilla on korkea lujuus ja fysikaaliset ominaisuudet sekä hyvät esteettiset ominaisuudet, mutta ne eivät tarjoa kemiallista sitoutumista ja fluorin vapautumispotentiaalia, joita tarvitaan korkean kariesriskin potilaiden hoitamiseen (Khoroushi et al., 2012).

Fluorideja sisältäviä korjaavia materiaaleja on suositeltu käytettäväksi materiaalina kohdunkaulan leesioiden korjaamiseen korkean kariesriskin potilailla, koska tällaiset materiaalit tarjoavat kemiallista sitoutumista, fluorin vapautumista ja kariesta estäviä mahdollisuuksia. Perinteisillä lasi-ionomeeri- ja hartsimodifioiduilla lasi-ionomeerirestoratiivisilla materiaaleilla on korkea fluorin vapautuminen, ja niitä voitaisiin kliinisesti määrittää korjaamaan kohdunkaulan vaurioita potilailla, joilla on korkea kariesriski. Näiden materiaalien kliinistä hyväksyntää on kuitenkin rajoitettu niiden alhaisen vetolujuuden, haurauden ja alhaisen kulutuskestävyyden vuoksi (Somani et al., 2016).

Bioaktiiviset korjaavat materiaalit ovat suhteellisen uusia hammaslääketieteessä. Activa BioACTIVE (Pulpdent Corporation, Watertown, MA) kaksoiskovettuva materiaali on ensimmäinen hampaiden täyteaine, jossa on bioaktiivinen hartsimatriisi, iskuja vaimentava hartsikomponentti ja reaktiiviset lasi-ionomeeritäyteaineet, jotka on suunniteltu jäljittelemään luonnollisten hampaiden fysikaalisia ja kemiallisia ominaisuuksia. Se on erittäin esteettinen bioaktiivinen hydrofiilinen komposiitti, joka sitoutuu kemiallisesti hampaisiin, sulkee 4 mikrovuotoja vastaan ​​ja vapauttaa enemmän kalsiumia, fosfaattia ja fluoria. Se toimitetaan kaksipiippuisen, automaattisen sekoitusruiskun kautta käyttämällä erityistä annostelupistoolia. Yhtiö toteaa, että Activa on bioaktiivisempi kuin lasi-ionomeerit, mutta samalla kestävämpi ja murtumista kestävämpi kuin komposiitit (ACTIVA BioACTIVE RESTORATIVE - Pulpdent). Pulpdentin Activa Presto valokovetettu materiaali on yhtiön uusin tuote, jossa on biomimikria Activa Bioactive kaksoiskovettuneena materiaalina. Se on saatavana 1,2 ml:n ruiskussa, joka on helppo levittää, eikä enää tarvita erityistä annostelupistoolia materiaalin levittämiseen. Näin ollen hartsin sijoittaminen on tarkkaa ja erittäin mukautuvaa ontelon reunoihin. Se on erittäin röntgensäteitä läpäisemätön (250 %), joten sitä voidaan helposti seurata röntgenkuvissa.

Esteettisiä sävyjä on kahdeksan: A1, A2, A3, A3.5, B1, BW ja kaksi uutta tummempaa kohdunkaulan sävyä A4 ja A6, joista voi olla hyötyä iäkkäille potilaille. Materiaali hajottaa fluori-, kalsium- ja fosfaatti-ioneja, jotka vahvistavat sylkeä ja auttavat korvaamaan hajoamisprosessissa meneviä välttämättömiä mineraaleja. Tämä erittäin esteettinen valokovettuva hartsi sisältää nämä ionit pinottavassa hartsimatriisissa, joka säilyttää muotonsa eikä painu. Tämä kestävä tuote kestää murtumista ja kulumista, erityisesti emaliviisteiden ohuilla alueilla, ja se on tarkoitettu kaikkiin restauratiivisiin toimenpiteisiin, joissa korvataan dentiini ja/tai emali, anterior tai posterior (ACTIVA Presto - Pulpdent).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti, 002
        • Rekrytointi
        • Cairo University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohdunkaulan kariesvauriot etuhampaat ja esihampaat.
  2. Ikä 20-40 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Rehottava karies.
  2. Raskaus.
  3. Vammaiset.
  4. Suun kuivuus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Uusi bioaktiivinen korjaava materiaali
Activa Presto Bioaktiivinen korjaava materiaali
Täytemateriaali
ACTIVE_COMPARATOR: Hartsi modifioitu lasi-ionomeeri
Fuji II
Täytemateriaali

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pinta materiaali
Aikaikkuna: 6 kuukautta
ordinaal Criteria Pisteytysjärjestelmä (järjestys)
6 kuukautta
Pinta materiaali
Aikaikkuna: 1 vuosi
järjestysluku
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Marginaalinen mukautuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
järjestysluku
6 kuukautta
Marginaalinen mukautuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
järjestysluku
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1176

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa