Zkouška PEP proti COVID-19 s hydroxychlorochinovou univerzitou na Filipínách

Kritéria pro zařazení:

• jakýkoli lékařský nebo nelékařský personál Filipínské všeobecné nemocnice a UP Manila National Institutes of Health včetně lékařů (konzultanti, spolupracovníci ve výcviku, rezidenti ve výcviku); sestry a další ošetřovatelský personál (ošetřovatel, ústavní nebo komunální pracovník); sanitáři a úklidový personál, zdravotní technologové a pracovníci laboratoře, kde se provádí COVID PCR testování; technikům radiologického oddělení, elektrokardiografických (EKG) stanic, arteriálních krevních plynových stanic (ABG) a dalším zaměstnancům nemocnice na úvazek, částečný nebo plný úvazek a dočasně. Vzhledem k velikosti vzorku je také plánováno zahrnout také zdravotnické pracovníky v komunitních karanténních centrech v oblasti Manily, jako je Rizal Coliseum nebo Ninoy Aquino Stadium nebo ve World Trade Center.
• ve věku 18-59 let
• vystavení pravděpodobnému nebo potvrzenému případu COVID19 během 4 dnů před zařazením do studie, který je považován za středně nebo vysoce rizikový podle definice HICU
• asymptomatické (žádné akutní respirační, chřipkové, gastrointestinální příznaky a symptomy v době zařazení
• negativní výsledek základního testu COVID19 RT-PCR*

• v případě žen ve fertilním věku musí souhlasit s účinnými metodami kontroly porodnosti během klinického hodnocení nebo abstinence od jakékoli sexuální aktivity během trvání studie.

  • Vzhledem k tomu, že výsledek RT-PCR nemusí být zveřejněn hned, dobrovolníci s pozitivním testem po předběžném zařazení neprojdou screeningem a nebudou zahrnuti do analýzy.

Kritéria vyloučení:

• aktivní onemocnění COVID19: pozitivní test RT-PCR na COVID19
• předchozí onemocnění COVID19
• hmotnost nižší než 40 kg nebo BMI nižší než 18 kg/m2
• současná nebo nedávná hospitalizace za poslední rok
• známá alergie nebo intolerance na hydroxychlorochin (HCQ) nebo chlorochin (CQ)
• současné užívání HCQ nebo CQ pro jakékoli indikace (malárie, lupus)
• současné užívání jiných léků se známými antivirovými účinky
• současné nebo známé užívání v posledních dvou týdnech známých arytmogenních léků nebo léků, které prodlužují QT interval na EKG, včetně, ale bez omezení, chinolonů, makrolidů, amiodaronu, digoxinu, flekainidu, propafenonu
• jakákoli předchozí známá nebo suspektní retinopatie; v případě pochybností je třeba před zápisem zajistit oftalmologické potvrzení
• známý nedostatek G6PD zjištěný prostřednictvím programu novorozeneckého screeningu nebo známá intolerance nebo alergie na fazole a jakoukoli potravinu, která fazole obsahuje
• ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo pozitivní těhotenský test na začátku pro ženy v plodném věku
• anamnéza známých záchvatů nebo léčby antiepileptiky
• anamnéza známé existující arytmie
• příjem nebo použití antidiabetických činidel, zejména sulfonylmočovin nebo jakéhokoli typu inzulínu

• přítomnost abnormalit v základních testech:

  1. Abnormality EKG, které jsou vylučující: Výchozí hodnota QTc > 500 ms nebo QTc > 550 ms u pacientů s širokým QRS; jakákoli forma tachy- nebo bradyarytmie Pozn.: sinusová arytmie není vylučující
  2. Abnormality CBC vykazující anémii s hodnotou hemoglobinu nižší než 12,5 g/dl nebo nízkým počtem krevních destiček nebo trombocytopenií s počtem krevních destiček nižším než 150 000 krevních destiček na mikrolitr
  3. Hladiny kreatininu nad normálními hodnotami: 60 až 110 mikromolů na litr (0,7 až 1,2 mg/dl pro muže a 45 až 90 mikromolů na litr (0,5 až 1,0 mg/dl) pro ženy
  4. Test ALT, který je zvýšen nad 2x horní hranice normálu: NV je 7 až 56 jednotek na litr