Estudo PEP de hidroxicloroquina da Universidade das Filipinas contra COVID-19

Critério de inclusão:

• qualquer pessoal médico ou não médico do Philippine General Hospital e dos UP Manila National Institutes of Health, incluindo médicos (consultores, bolsistas em treinamento, residentes em treinamento); enfermeiros e outro pessoal de enfermagem (auxiliar de enfermagem, funcionário institucional ou utilitário); zeladores e pessoal de limpeza, tecnólogos médicos e pessoal do laboratório onde é feito o teste de PCR COVID; técnicos do departamento de radiologia, estação de eletrocardiografia (ECG), estações de gasometria arterial (ABG) e outro pessoal empregado pelo hospital em regime permanente, em tempo parcial ou integral, e temporário. Devido ao tamanho da amostra, também há um plano para incluir também profissionais de saúde nos centros comunitários de quarentena na área de Manila, como o Rizal Coliseum ou o Ninoy Aquino Stadium, ou no World Trade Center
• de 18 a 59 anos
• exposição a um caso provável ou confirmado de COVID19 dentro de 4 dias antes da inscrição no estudo que seja considerado de médio ou alto risco, conforme definido pela HICU
• assintomático (sem sinais e sintomas respiratórios agudos, gripais, gastrointestinais no momento da inscrição
• resultado negativo do teste RT-PCR de COVID19 na linha de base*

• para participantes do sexo feminino com potencial para engravidar, elas devem concordar com métodos eficazes de controle de natalidade durante o ensaio clínico ou abstinência de qualquer atividade sexual durante a duração do estudo.

  • Como o resultado do RT-PCR pode não ser divulgado imediatamente, os voluntários que testarem positivo após a inscrição preliminar serão reprovados na triagem e não serão incluídos na análise.

Critério de exclusão:

• doença COVID19 ativa: teste RT-PCR COVID19 positivo
• doença COVID19 prévia
• peso inferior a 40kg ou um IMC inferior a 18kg/m2
• hospitalização atual ou recente no último ano
• alergia conhecida ou intolerância à hidroxicloroquina (HCQ) ou cloroquina (CQ)
• uso atual de HCQ ou CQ para quaisquer indicações (malária, lúpus)
• uso atual de outro medicamento com efeitos antivirais conhecidos
• uso atual ou conhecido nas últimas duas semanas de medicamentos arritmogênicos conhecidos ou medicamentos que prolongam o intervalo QT no ECG, incluindo, entre outros, quinolonas, macrolídeos, amiodarona, digoxina, flecainida, propafenona
• qualquer retinopatia prévia conhecida ou suspeita; em caso de dúvida, uma autorização oftalmológica deve ser obtida antes da inscrição
• deficiência conhecida de G6PD descoberta por meio do programa de triagem neonatal ou intolerância ou alergia conhecida a feijão e qualquer alimento que contenha feijão
• mulheres grávidas ou amamentando, ou um teste de gravidez positivo no início do estudo para mulheres em idade reprodutiva
• história de convulsões conhecidas ou tratamento com medicamentos antiepilépticos
• história de arritmia existente conhecida
• ingestão ou uso de agentes antidiabéticos, especialmente sulfoniluréias ou qualquer tipo de insulina

• presença de anormalidades nos testes basais:

  1. Anormalidades de ECG que são excludentes: QTc basal > 500 ms ou QTc > 550 ms em pacientes com QRS largo; qualquer forma de taqui ou bradiarritmias NB: a arritmia sinusal não é excludente
  2. Anormalidades no hemograma mostrando anemia com valor de hemoglobina inferior a 12,5 g/dL ou baixa contagem de plaquetas ou trombocitopenia com contagem de plaquetas inferior a 150.000 plaquetas por microlitro
  3. Níveis de creatinina acima dos valores normais: 60 a 110 micromoles por litro (0,7 a 1,2 mg/dL para homens e 45 a 90 micromoles por litro (0,5 a 1,0 mg/dL) para mulheres
  4. Teste ALT que está elevado acima de 2x o limite superior do normal: NV é de 7 a 56 unidades por litro