University of the Philippines Hydroxychloroquine PEP przeciwko COVID-19 Trial

Kryteria przyjęcia:

• wszelki personel medyczny lub niemedyczny Filipińskiego Szpitala Ogólnego i Narodowych Instytutów Zdrowia UP Manila, w tym lekarze (konsultanci, stażyści, stażyści rezydenci); pielęgniarki i inny personel pielęgniarski (pomoc pielęgniarska, pracownik instytucjonalny lub komunalny); woźni i personel sprzątający, technolodzy medyczni i personel laboratorium, w którym wykonywany jest test COVID PCR; technicy oddziału radiologii, stacji elektrokardiografii (EKG), stacji gazometrii krwi tętniczej (ABG) oraz pozostały personel zatrudniony w szpitalu na czas określony, w niepełnym lub pełnym wymiarze czasu pracy oraz czasowo. Ze względu na wielkość próby planuje się również włączenie pracowników służby zdrowia do społecznych ośrodków kwarantanny w rejonie Manili, takich jak Rizal Coliseum lub Ninoy Aquino Stadium lub w World Trade Center
• w wieku 18-59 lat
• narażenie na prawdopodobny lub potwierdzony przypadek COVID-19 w ciągu 4 dni przed włączeniem do badania, który jest uważany za średniego lub wysokiego ryzyka, zgodnie z definicją HICU
• bezobjawowe (brak ostrych objawów ze strony układu oddechowego, grypopodobnych, żołądkowo-jelitowych w momencie włączenia do badania).
• negatywny wyjściowy wynik testu RT-PCR na COVID19*

• w przypadku kobiet w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na skuteczne metody antykoncepcji podczas badania klinicznego lub na powstrzymanie się od jakiejkolwiek aktywności seksualnej w czasie trwania badania.

  • Ponieważ wynik RT-PCR może nie zostać ujawniony od razu, ochotnicy, którzy po wstępnej rejestracji uzyskają wynik pozytywny, nie zostaną poddani badaniu przesiewowemu i nie zostaną uwzględnieni w analizie.

Kryteria wyłączenia:

• aktywna choroba COVID19: pozytywny wynik testu RT-PCR COVID19
• wcześniejsza choroba COVID19
• waga poniżej 40 kg lub BMI poniżej 18 kg/m2
• aktualna lub niedawna hospitalizacja w ciągu ostatniego roku
• znana alergia lub nietolerancja hydroksychlorochiny (HCQ) lub chlorochiny (CQ)
• obecne stosowanie HCQ lub CQ dla jakichkolwiek wskazań (malaria, toczeń)
• aktualne stosowanie innych leków o znanym działaniu przeciwwirusowym
• obecne lub znane stosowanie w ciągu ostatnich dwóch tygodni znanych leków arytmogennych lub leków wydłużających odstęp QT w zapisie EKG, w tym między innymi chinolonów, makrolidów, amiodaronu, digoksyny, flekainidu, propafenonu
• jakakolwiek wcześniej znana lub podejrzewana retinopatia; w przypadku wątpliwości, przed zapisaniem należy uzyskać zezwolenie okulistyczne
• znany niedobór G6PD wykryty w ramach programu badań przesiewowych noworodków lub znana nietolerancja lub alergia na fasolę i jakąkolwiek żywność zawierającą fasolę
• kobiet w ciąży lub karmiących piersią lub dodatni wynik testu ciążowego na początku badania u kobiet w wieku rozrodczym
• historia znanych napadów padaczkowych lub leczenia lekami przeciwpadaczkowymi
• historia znanej istniejącej arytmii
• przyjmowanie lub stosowanie leków przeciwcukrzycowych, zwłaszcza pochodnych sulfonylomocznika lub jakiegokolwiek rodzaju insuliny

• obecność nieprawidłowości w badaniach wyjściowych:

  1. Wykluczające nieprawidłowości w zapisie EKG: Wyjściowy odstęp QTc > 500 ms lub QTc > 550 ms u pacjentów z szerokimi zespołami QRS; każda postać tachyarytmii lub bradyarytmii Uwaga: arytmia zatokowa nie wyklucza
  2. Nieprawidłowości CBC wykazujące niedokrwistość z wartością hemoglobiny poniżej 12,5 g/dl lub małą liczbą płytek krwi lub trombocytopenią z liczbą płytek krwi poniżej 150 000 płytek krwi na mikrolitr
  3. Poziom kreatyniny powyżej normy: 60 do 110 mikromoli na litr (0,7 do 1,2 mg/dl dla mężczyzn i 45 do 90 mikromoli na litr (0,5 do 1,0 mg/dl) dla kobiet
  4. Test ALT, który jest podwyższony powyżej 2x górnej granicy normy: NV wynosi od 7 do 56 jednostek na litr