PEP de hidroxicloroquina de la Universidad de Filipinas contra el ensayo de COVID-19

Criterios de inclusión:

• cualquier personal médico o no médico del Hospital General de Filipinas y los Institutos Nacionales de Salud de UP Manila, incluidos los médicos (consultores, becarios en formación, residentes en formación); enfermeras y otro personal de enfermería (auxiliar de enfermería, trabajador institucional o de servicios públicos); conserjes y personal de limpieza, tecnólogos médicos y personal del laboratorio donde se realiza la prueba PCR COVID; técnicos del departamento de radiología, estación de electrocardiografía (ECG), estaciones de gases en sangre arterial (ABG) y otro personal empleado por el hospital en régimen de titular, a tiempo parcial o completo, y temporal. Debido al tamaño de la muestra, también hay un plan para incluir también a los trabajadores de la salud en los centros comunitarios de cuarentena en el área de Manila, como el Coliseo Rizal o el Estadio Ninoy Aquino, o en el World Trade Center.
• de 18 a 59 años
• exposición a un caso probable o confirmado de COVID19 dentro de los 4 días anteriores a la inscripción en el estudio que se considere de riesgo medio o alto según lo definido por la HICU
• asintomático (sin signos y síntomas respiratorios agudos, similares a los de la gripe, gastrointestinales en el momento de la inscripción)
• resultado negativo de la prueba de RT-PCR de COVID19 inicial*

• para las participantes femeninas en edad fértil, deben aceptar métodos anticonceptivos efectivos durante el ensayo clínico o la abstinencia de cualquier actividad sexual durante la duración del estudio.

  • Dado que es posible que el resultado de la RT-PCR no se publique de inmediato, los voluntarios que den positivo después de la inscripción preliminar fallarán y no se incluirán en el análisis.

Criterio de exclusión:

• enfermedad COVID19 activa: prueba RT-PCR COVID19 positiva
• enfermedad previa de COVID19
• peso inferior a 40 kg o un IMC inferior a 18 kg/m2
• hospitalización actual o reciente en el último año
• alergia conocida o intolerancia a la hidroxicloroquina (HCQ) o la cloroquina (CQ)
• uso actual de HCQ o CQ para cualquier indicación (malaria, lupus)
• uso actual de otros medicamentos con efectos antivirales conocidos
• uso actual o conocido en las últimas dos semanas de medicamentos arritmogénicos conocidos o medicamentos que prolongan el intervalo QT en el ECG, incluidos, entre otros, quinolonas, macrólidos, amiodarona, digoxina, flecainida, propafenona
• cualquier retinopatía previa conocida o sospechada; en caso de duda, se debe obtener una autorización de oftalmología antes de la inscripción
• deficiencia conocida de G6PD descubierta a través del programa de detección de recién nacidos o intolerancia o alergias conocidas a los frijoles y cualquier alimento que contenga frijoles
• mujeres que están embarazadas o amamantando, o una prueba de embarazo positiva al inicio para mujeres en edad fértil
• antecedentes de convulsiones conocidas o tratamiento con medicamentos antiepilépticos
• antecedentes de arritmia existente conocida
• ingesta o uso de agentes antidiabéticos, especialmente sulfonilureas o cualquier tipo de insulina

• presencia de anomalías en las pruebas basales:

  1. Alteraciones del ECG que son excluyentes: QTc inicial > 500 ms o QTc > 550 ms en pacientes con QRS ancho; cualquier forma de taquiarritmia o bradiarritmia NB: la arritmia sinusal no es excluyente
  2. Anomalías de CBC que muestran anemia con un valor de hemoglobina inferior a 12,5 g/dl o recuento bajo de plaquetas o trombocitopenia con un recuento de plaquetas inferior a 150 000 plaquetas por microlitro
  3. Niveles de creatinina por encima de los valores normales: 60 a 110 micromoles por litro (0,7 a 1,2 mg/dL para hombres y 45 a 90 micromoles por litro (0,5 a 1,0 mg/dL) para mujeres
  4. Prueba de ALT que se eleva por encima de 2 veces el límite superior de lo normal: NV es de 7 a 56 unidades por litro