Die University of the Philippines Hydroxychloroquine PEP Against COVID-19 Trial

Einschlusskriterien:

• medizinisches oder nicht medizinisches Personal des Philippine General Hospital und der UP Manila National Institutes of Health, einschließlich Ärzte (Berater, Fellows-in-Training, Residents-in-Training); Krankenschwestern und anderes Pflegepersonal (Pflegehelfer, Anstalts- oder Versorgungsarbeiter); Hausmeister und Reinigungspersonal, Medizintechniker und Personal des Labors, in dem die COVID-PCR-Tests durchgeführt werden; Techniker der Radiologieabteilung, Elektrokardiographie (EKG)-Station, arterielle Blutgas (ABG)-Stationen und anderes Personal, das vom Krankenhaus unbefristet, in Teilzeit oder Vollzeit und befristet beschäftigt ist. Aufgrund der Stichprobengröße ist auch geplant, auch Mitarbeiter des Gesundheitswesens in den kommunalen Quarantänezentren im Raum Manila wie dem Rizal Coliseum oder dem Ninoy Aquino Stadium oder im World Trade Center einzubeziehen
• im Alter von 18-59 Jahren
• Exposition gegenüber einem wahrscheinlichen oder bestätigten COVID19-Fall innerhalb von 4 Tagen vor der Studienaufnahme, der gemäß der Definition des HICU als mittleres oder hohes Risiko eingestuft wird
• asymptomatisch (keine akuten respiratorischen, grippeähnlichen, gastrointestinalen Anzeichen und Symptome zum Zeitpunkt der Einschreibung
• negatives Ausgangsergebnis des COVID19 RT-PCR-Tests*

• weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen während der klinischen Studie wirksamen Verhütungsmethoden zustimmen oder während der Dauer der Studie auf jegliche sexuelle Aktivität verzichten.

  • Da das RT-PCR-Ergebnis möglicherweise nicht sofort veröffentlicht wird, werden Freiwillige, die nach der vorläufigen Registrierung positiv getestet wurden, nicht überprüft und nicht in die Analyse aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

• aktive COVID19-Erkrankung: positiver RT-PCR-COVID19-Test
• vorherige COVID19-Erkrankung
• Gewicht unter 40 kg oder einem BMI unter 18 kg/m2
• aktueller oder kürzlicher Krankenhausaufenthalt innerhalb des letzten Jahres
• bekannte Allergie oder Unverträglichkeit von Hydroxychloroquin (HCQ) oder Chloroquin (CQ)
• aktuelle Verwendung von HCQ oder CQ für beliebige Indikationen (Malaria, Lupus)
• aktuelle Einnahme anderer Medikamente mit bekannter antiviraler Wirkung
• aktuelle oder bekannte Anwendung bekannter arrhythmogener Medikamente oder Medikamente, die das QT-Intervall im EKG verlängern, in den letzten zwei Wochen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Chinolone, Makrolide, Amiodaron, Digoxin, Flecainid, Propafenon
• jede früher bekannte oder vermutete Retinopathie; im Zweifelsfall ist vor der Immatrikulation eine augenärztliche Unbedenklichkeitsbescheinigung einzuholen
• bekannter G6PD-Mangel, der durch das Neugeborenen-Screening-Programm entdeckt wurde, oder bekannte Unverträglichkeit oder Allergien gegen Bohnen und alle Lebensmittel, die Bohnen enthalten
• Frauen, die schwanger sind oder stillen, oder ein positiver Schwangerschaftstest zu Studienbeginn für Frauen im gebärfähigen Alter
• Geschichte bekannter Anfälle oder Behandlung mit Antiepileptika
• Vorgeschichte einer bekannten bestehenden Arrhythmie
• Einnahme oder Anwendung von Antidiabetika, insbesondere von Sulfonylharnstoffen oder jeder Art von Insulin

• Vorhandensein von Anomalien in Basistests:

  1. Ausschließende EKG-Anomalien: Ausgangs-QTc > 500 ms oder QTc > 550 ms bei Patienten mit breitem QRS; jede Form von Tachy- oder Bradyarrhythmie NB: Sinusarrhythmie ist kein Ausschlusskriterium
  2. CBC-Anomalien, die eine Anämie mit einem Hämoglobinwert von weniger als 12,5 g/dl oder einer niedrigen Thrombozytenzahl oder Thrombozytopenie mit einer Thrombozytenzahl von weniger als 150.000 Thrombozyten pro Mikroliter zeigen
  3. Kreatininspiegel über Normalwerten: 60 bis 110 Mikromol pro Liter (0,7 bis 1,2 mg/dl für Männer und 45 bis 90 Mikromol pro Liter (0,5 bis 1,0 mg/dl) für Frauen
  4. ALT-Test, der über das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts erhöht ist: NV liegt bei 7 bis 56 Einheiten pro Liter