Filippiinien yliopisto Hydroksiklorokiini PEP COVID-19 -tutkimusta vastaan

Sisällyttämiskriteerit:

• Filippiinien yleissairaalan ja UP Manilan National Institutes of Healthin lääkintähenkilöstö tai muu kuin lääkintähenkilöstö, mukaan lukien lääkärit (konsultit, koulutuksessa olevat stipendiaatit, koulutuksessa olevat asukkaat); sairaanhoitajat ja muu hoitohenkilöstö (sairaanhoitaja, laitos- tai huoltotyöntekijä); vahtimestarit ja siivoushenkilöstö, lääketieteen teknikot ja sen laboratorion henkilökunta, jossa COVID PCR -testaus tehdään; radiologian osaston, EKG-aseman, valtimoveren kaasuasemien (ABG) teknikot ja muu sairaalan vakinainen, osa- tai kokopäiväinen tai määräaikainen henkilöstö. Otoskoon vuoksi on myös suunnitelmissa ottaa mukaan myös terveydenhuollon työntekijöitä Manilan alueen karanteenikeskuksiin, kuten Rizal Coliseumiin tai Ninoy Aquino Stadiumiin tai World Trade Centeriin.
• ikä 18-59 vuotta
• altistuminen todennäköiselle tai vahvistetulle COVID19-tapaukselle 4 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista, jonka riski on HICU:n määrittelemä keskitasoinen tai korkea
• oireeton (ei akuutteja hengityselimiä, flunssan kaltaisia, maha-suolikanavan merkkejä ja oireita ilmoittautumishetkellä
• negatiivinen lähtötason COVID19 RT-PCR -testitulos*

• Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on hyväksyttävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä kliinisen tutkimuksen aikana tai pidättäytyminen kaikesta seksuaalisesta toiminnasta tutkimuksen aikana.

  • Koska RT-PCR-tulosta ei välttämättä julkaista heti, vapaaehtoiset, joiden testi on positiivinen alustavan rekisteröinnin jälkeen, seulonta epäonnistuu, eikä heitä sisällytetä analyysiin.

Poissulkemiskriteerit:

• aktiivinen COVID19-tauti: positiivinen RT-PCR COVID19-testi
• aikaisempi COVID19-tauti
• paino alle 40 kg tai BMI alle 18 kg/m2
• nykyinen tai äskettäinen sairaalahoito viimeisen vuoden aikana
• tunnettu allergia tai intoleranssi hydroksiklorokiinille (HCQ) tai klorokiinille (CQ)
• HCQ:n tai CQ:n nykyinen käyttö mihin tahansa indikaatioon (malaria, lupus)
• muiden lääkkeiden nykyinen käyttö, jolla on tunnettuja antiviraalisia vaikutuksia
• Tunnettujen rytmihäiriölääkkeiden tai lääkkeiden, jotka pidentävät QT-aikaa EKG:ssä, nykyinen tai tiedossa oleva käyttö viimeisen kahden viikon aikana, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kinolonit, makrolidit, amiodaroni, digoksiini, flekainidi, propafenoni
• mikä tahansa aiemmin tunnettu tai epäilty retinopatia; Epäselvissä tapauksissa silmälääkärin selvitys on varmistettava ennen ilmoittautumista
• tunnettu G6PD-puutos, joka on löydetty vastasyntyneen seulontaohjelman kautta tai tunnettu intoleranssi tai allergia papuille ja muille papuja sisältäville ruoille
• raskaana oleville tai imettäville naisille, tai positiivinen raskaustesti lähtötilanteessa hedelmällisessä iässä oleville naisille
• tunnetut kohtaukset tai hoito epilepsialääkkeillä
• aiempi tiedossa oleva rytmihäiriö
• diabeteslääkkeiden, erityisesti sulfonyyliureoiden tai minkä tahansa tyyppisen insuliinin nauttiminen tai käyttö

• poikkeavuuksien esiintyminen lähtötason testeissä:

  1. EKG:n poikkeavuudet, jotka ovat poissulkevia: Lähtötason QTc > 500 ms tai QTc > 550 ms potilailla, joilla on laaja QRS; minkä tahansa muodon taky- tai bradyarytmiat HUOM: sinusarytmia ei ole poissulkeva
  2. CBC-poikkeavuuksia, joissa on anemiaa hemoglobiiniarvolla alle 12,5 g/dl tai alhainen verihiutaleiden määrä tai trombosytopenia, jonka verihiutaleiden määrä on alle 150 000 verihiutaletta mikrolitrassa
  3. Normaaliarvojen yläpuolella kreatiniinitasot: 60-110 mikromoolia litrassa (0,7-1,2 mg/dl miehillä ja 45-90 mikromoolia litrassa (0,5-1,0 mg/dl) naisilla
  4. ALT-testi, joka on kohonnut yli 2x normaalin ylärajan: NV on 7-56 yksikköä litrassa