University of the Philippines Hydroxychloroquine PEP Against COVID-19 Trial

Inklusionskriterier:

• ethvert medicinsk eller ikke-medicinsk personale fra Philippine General Hospital og UP Manila National Institutes of Health for at inkludere læger (konsulenter, stipendiater under uddannelse, beboere under uddannelse); sygeplejersker og andet plejepersonale (sygeplejerske, institutions- eller forsyningsarbejder); viceværter og rengøringspersonale, medicinske teknologer og personale på laboratoriet, hvor COVID PCR-testen udføres; teknikere fra røntgenafdelingen, elektrokardiografi (EKG) station, arteriel blodgas (ABG) stationer og andet personale ansat af hospitalet på en fastansættelse, deltid eller fuld tid og midlertidigt. På grund af stikprøvestørrelsen er der også en plan om også at inkludere sundhedspersonale i lokale karantænecentre i Manila-området, såsom Rizal Coliseum eller Ninoy Aquino Stadium eller i World Trade Center
• i alderen 18-59 år
• eksponering for et sandsynligt eller bekræftet COVID19-tilfælde inden for 4 dage før studieoptagelse, der anses for at være middel eller høj risiko som defineret af HICU
• asymptomatisk (ingen akutte respiratoriske, influenzalignende, gastrointestinale tegn og symptomer på indskrivningstidspunktet
• negativ baseline COVID19 RT-PCR testresultat*

• for kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal de acceptere effektive præventionsmetoder under det kliniske forsøg eller afholde sig fra enhver seksuel aktivitet under undersøgelsens varighed.

  • Da RT-PCR-resultatet muligvis ikke frigives med det samme, vil frivillige, der tester positive efter foreløbig tilmelding, blive screenet og vil ikke blive inkluderet i analysen.

Ekskluderingskriterier:

• aktiv COVID19 sygdom: positiv RT-PCR COVID19 test
• tidligere COVID19-sygdom
• vægt mindre end 40 kg eller et BMI mindre end 18 kg/m2
• aktuelle eller nylige indlæggelse inden for det seneste år
• kendt allergi over for eller intolerance over for hydroxychloroquin (HCQ) eller chloroquin (CQ)
• nuværende brug af HCQ eller CQ uanset indikationer (malaria, lupus)
• nuværende brug af anden medicin med kendte antivirale virkninger
• aktuel eller kendt brug inden for de sidste to uger af kendte arytmogene lægemidler eller lægemidler, der forlænger QT-intervallet i EKG, inklusive, men ikke begrænset til, quinoloner, makrolider, amiodaron, digoxin, flecainid, propafenon
• enhver tidligere kendt eller mistænkt retinopati; i tvivlstilfælde sikres en øjenlægegodkendelse inden indskrivning
• kendt G6PD-mangel opdaget gennem screeningsprogrammet for nyfødte eller kendt intolerance eller allergi over for bønner og enhver mad, der indeholder bønner
• kvinder, der er gravide eller ammer, eller en positiv graviditetstest ved baseline for kvinder i den fødedygtige alder
• anamnese med kendte anfald eller behandling med antiepileptisk medicin
• historie med kendt eksisterende arytmi
• indtagelse eller brug af antidiabetiske midler, især sulfonylurinstoffer eller enhver form for insulin

• tilstedeværelse af abnormiteter i baseline-tests:

  1. EKG-abnormiteter, der er ekskluderende: Baseline QTc > 500 msek eller QTc > 550 msek hos patienter med bred QRS; enhver form for taky- eller bradyarytmi NB: sinusarytmi er ikke udelukkende
  2. CBC-abnormiteter, der viser anæmi med hæmoglobinværdi mindre end 12,5 g/dL eller lavt blodpladetal eller trombocytopeni med blodpladetal mindre end 150.000 blodplader pr. mikroliter
  3. Kreatininniveauer over normale værdier: 60 til 110 mikromol pr. liter (0,7 til 1,2 mg/dL for mænd og 45 til 90 mikromol pr. liter (0,5 til 1,0 mg/dL) for kvinder
  4. ALT-test, der er forhøjet over 2x den øvre grænse for normalen: NV er 7 til 56 enheder pr.