University of the Philippines Hydroxychloroquine PEP Against COVID-19 Trial

Inklusjonskriterier:

• ethvert medisinsk eller ikke-medisinsk personell ved Philippine General Hospital og UP Manila National Institutes of Health for å inkludere leger (konsulenter, stipendiater under opplæring, beboere under opplæring); sykepleiere og annet pleiepersonell (sykepleier, institusjons- eller bruksarbeider); vaktmestere og rengjøringspersonell, medisinske teknologer og personell ved laboratoriet der COVID PCR-testingen utføres; teknikere ved røntgenavdelingen, elektrokardiografi (EKG) stasjon, arteriell blodgass (ABG) stasjoner og annet personell ansatt ved sykehuset på en ansatt, deltid eller heltid, og midlertidig. På grunn av prøvestørrelsen, er det også en plan for å inkludere helsepersonell også i samfunnskarantenesentrene i Manila-området som Rizal Coliseum eller Ninoy Aquino Stadium, eller på World Trade Center
• i alderen 18-59 år
• eksponering for et sannsynlig eller bekreftet COVID19-tilfelle innen 4 dager før studieregistrering som anses å være middels eller høy risiko som definert av HICU
• asymptomatisk (ingen akutte respiratoriske, influensalignende, gastrointestinale tegn og symptomer ved registreringstidspunktet
• negativt baseline COVID19 RT-PCR testresultat*

• for kvinnelige deltakere i fertil alder må de godta effektive prevensjonsmetoder under den kliniske utprøvingen eller avstå fra seksuell aktivitet under varigheten av studien.

  • Siden RT-PCR-resultatet kanskje ikke blir frigitt med en gang, vil frivillige som tester positivt etter foreløpig registrering bli skjermet og vil ikke bli inkludert i analysen.

Ekskluderingskriterier:

• aktiv COVID19-sykdom: positiv RT-PCR COVID19-test
• tidligere COVID19-sykdom
• vekt mindre enn 40 kg eller en BMI mindre enn 18 kg/m2
• nåværende eller nylig sykehusinnleggelse i løpet av det siste året
• kjent allergi mot eller intoleranse for hydroksyklorokin (HCQ) eller klorokin (CQ)
• nåværende bruk av HCQ eller CQ uansett indikasjon (malaria, lupus)
• nåværende bruk av andre medisiner med kjente antivirale effekter
• nåværende eller kjent bruk i de siste to ukene av kjente arytmogene legemidler eller legemidler som forlenger QT-intervallet i EKG, inkludert, men ikke begrenset til, kinoloner, makrolider, amiodaron, digoksin, flekainid, propafenon
• enhver tidligere kjent eller mistenkt retinopati; i tvilstilfelle sikres en øyelegeklarering før innmelding
• kjent G6PD-mangel oppdaget gjennom screeningprogrammet for nyfødte eller kjent intoleranse eller allergi mot bønner og matvarer som inneholder bønner
• kvinner som er gravide eller ammer, eller en positiv graviditetstest ved baseline for kvinner i fertil alder
• historie med kjente anfall eller behandling med antiepileptiske medisiner
• historie med kjent eksisterende arytmi
• inntak eller bruk av antidiabetiske midler, spesielt sulfonylurea eller andre typer insulin

• tilstedeværelse av abnormiteter i baseline-tester:

  1. EKG-avvik som er ekskluderende: Baseline QTc > 500 msek eller QTc > 550 msek hos pasienter med bred QRS; enhver form for taky- eller bradyarytmi NB: sinusarytmi er ikke ekskluderende
  2. CBC-avvik som viser anemi med hemoglobinverdi mindre enn 12,5 g/dL eller lavt antall blodplater eller trombocytopeni med blodplatetall mindre enn 150 000 blodplater per mikroliter
  3. Kreatininnivåer over normale verdier: 60 til 110 mikromol per liter (0,7 til 1,2 mg/dL for menn og 45 til 90 mikromol per liter (0,5 til 1,0 mg/dL) for kvinner
  4. ALT-test som er forhøyet over 2x øvre grense for normalen: NV er 7 til 56 enheter per liter