L'Università delle Filippine Hydroxychloroquine PEP Against COVID-19 Trial

Criterio di inclusione:

• qualsiasi personale medico o non medico del Philippine General Hospital e dell'UP Manila National Institutes of Health, compresi i medici (consulenti, borsisti in formazione, residenti in formazione); infermieri e altro personale infermieristico (assistente infermieristico, lavoratore istituzionale o di pubblica utilità); bidelli e personale addetto alle pulizie, tecnologi medici e personale del laboratorio in cui viene eseguito il test COVID PCR; tecnici del reparto di radiologia, della stazione di elettrocardiografia (ECG), delle stazioni di emogasanalisi (emogasanalisi) e di altro personale dell'ospedale a tempo determinato, part-time o full-time e temporaneo. A causa delle dimensioni del campione, c'è anche un piano per includere anche gli operatori sanitari nei centri di quarantena della comunità nell'area di Manila come il Rizal Coliseum o il Ninoy Aquino Stadium, o al World Trade Center
• età 18-59 anni
• esposizione a un caso probabile o confermato di COVID19 entro 4 giorni prima dell'arruolamento nello studio considerato a rischio medio o alto come definito dall'HICU
• asintomatico (assenza di segni e sintomi respiratori acuti, simil-influenzali e gastrointestinali al momento dell'arruolamento
• risultato del test COVID19 RT-PCR al basale negativo*

• per le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono accettare metodi di controllo delle nascite efficaci durante la sperimentazione clinica o l'astinenza da qualsiasi attività sessuale durante la durata dello studio.

  • Poiché il risultato della RT-PCR potrebbe non essere rilasciato immediatamente, i volontari che risultano positivi dopo l'arruolamento preliminare verranno sottoposti a screening e non verranno inclusi nell'analisi.

Criteri di esclusione:

• malattia COVID19 attiva: test RT-PCR COVID19 positivo
• pregressa malattia da COVID19
• peso inferiore a 40 kg o un BMI inferiore a 18 kg/m2
• ricovero in corso o recente nell'ultimo anno
• allergia o intolleranza nota all'idrossiclorochina (HCQ) o alla clorochina (CQ)
• uso corrente di HCQ o CQ per qualsiasi indicazione (malaria, lupus)
• uso corrente di altri farmaci con effetti antivirali noti
• uso attuale o noto nelle ultime due settimane di farmaci aritmogeni noti o farmaci che prolungano l'intervallo QT nell'ECG, inclusi ma non limitati a chinoloni, macrolidi, amiodarone, digossina, flecainide, propafenone
• qualsiasi precedente retinopatia nota o sospetta; in caso di dubbio, ottenere un'autorizzazione oftalmologica prima dell'iscrizione
• carenza nota di G6PD scoperta attraverso il programma di screening neonatale o intolleranza o allergie note ai fagioli e a qualsiasi alimento che li contenga
• donne in gravidanza o in allattamento, o un test di gravidanza positivo al basale per le donne in età fertile
• storia di convulsioni note o trattamento con farmaci antiepilettici
• storia di aritmia esistente nota
• assunzione o uso di agenti antidiabetici, in particolare sulfoniluree o qualsiasi tipo di insulina

• presenza di anomalie nei test di riferimento:

  1. Anomalie dell'ECG che sono esclusive: QTc basale > 500 msec o QTc > 550 msec in pazienti con QRS largo; qualsiasi forma di tachi o bradiaritmie NB: l'aritmia sinusale non è esclusiva
  2. Anomalie dell'emocromo che mostrano anemia con valore di emoglobina inferiore a 12,5 g/dL o bassa conta piastrinica o trombocitopenia con conta piastrinica inferiore a 150.000 piastrine per microlitro
  3. Livelli di creatinina superiori ai valori normali: da 60 a 110 micromoli per litro (da 0,7 a 1,2 mg/dL per gli uomini e da 45 a 90 micromoli per litro (da 0,5 a 1,0 mg/dL) per le donne
  4. Test ALT che è elevato oltre 2 volte il limite superiore del normale: NV è da 7 a 56 unità per litro