Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení stavu sérokonverze u zdravotnických pracovníků podezřelých nebo potvrzených případů pacientů s COVID-19

20. července 2020 aktualizováno: Max Healthcare Insititute Limited

Prospektivní, longitudinální, observační studie k posouzení stavu sérokonverze u pracovníků v první linii zdravotní péče a srovnání s podezřelými nebo potvrzenými případy pacientů s COVID-19 ve společnosti Max Health Care (Projekt D)

Velký počet zdravotnických pracovníků (HCW) by mohl být potenciálně vystaven COVID19. Některé z nich by byly asymptomatické nebo mohou mít subklinické příznaky. Náš HCW by měl vyšší expozici a možná i vyšší sérokonverzi buď symptomatickou, nebo s klinickými příznaky než běžná populace. Tato studie je zaměřena na pochopení míry sérokonverzních stavů v různých fázích expozice. Je zásadní shromáždit základní imunitní stav a časné imunologické změny, které se mohou vyskytnout u asymptomatických nebo symptomatických zdravotnických pracovníků, a porovnat je s podezřelými nebo potvrzenými případy jejich sledováním po dobu šesti týdnů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Tato prospektivní observační, longitudinální studie se provádí v Max Super Specialty Hospital, Saket, New Delhi. Níže jsou uvedeny studijní cíle -

Primární cíle

  • Stanovit rozsah infekce u zdravotnických pracovníků (HCW) nemocnice terciární péče v Indii stanovením séropozitivity
  • Porovnat imunitní změny, které se mohou vyskytnout u zdravotnických pracovníků, kteří jsou asymptomatičtí nebo symptomatičtí, s prokázanými pozitivními případy u OPD nebo IPD v nemocnici Max.

Sekundární cíle

  • Stanovit podíl asymptomatických nebo subklinických infekcí
  • Porozumět stavu sérokonverze v různých fázích expozice HCW v přední linii

Populace studie by zahrnovala všechny zaměstnance Max Hospitals, Delhi-NCR, kteří byli testováni na COVID-19. Budou také shromažďovány vzorky a data COVID pozitivních pacientů přijatých do nemocnice a jednou z podskupin studie budou pacienti s OPD přicházející do nemocnice za účelem testování na COVID-19.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110017
        • Nábor
        • Max Super Speciality Hospital, A Unit of Devki Devi Foundation
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sujeet Jha, MRCP (U.K)
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Samreen Siddiqui, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Swati Waghdhare, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni zaměstnanci Max Hospital, Saket and Smart, New Delhi, kteří přicházejí do nemocnice, pracují na oddělení COVID nebo na okolních odděleních a kteří by souhlasili s účastí, budou přijati do této studie, včetně těch, kteří jsou testováni v podezření. onemocnění COVID-19. Budou také shromažďovány vzorky a data COVID pozitivních pacientů přijatých do nemocnice. Pacienti s OPD přicházející do nemocnice kvůli testování na COVID-19 budou jednou z podskupin studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravotničtí pracovníci nemocnice Max, bez ohledu na věk a pohlaví NEBO
  • Pacienti pozitivní na COVID-19 přijatí do nemocnice NEBO
  • Ambulantní pacienti se testují na COVID-19

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí poskytnout informovaný souhlas nebo kontraindikace k venepunkci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Zdravotníci
Do této skupiny by byli zahrnuti zdravotníci, kteří jsou testováni na COVID-19
Pacientů s OPD
Do této skupiny budou zařazeni jedinci mimo nemocnici, kteří přijdou na testování na COVID-19
IPD případy COVID-19
Do této skupiny budou zařazeny přiznané pozitivní případy COVID-19 v nemocnici

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj protilátek
Časové okno: 4-8 týdnů
Vzorky budou hodnoceny na přítomnost IgG a IgM
4-8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Max Healthcare Insititute Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sujeet Jha, MRCP (U.K), Max Healthcare Institute Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Covid-19/MHC-2/2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

V této fázi jsme ještě nepřipravili protokol sdílení IPD. Data mohou být na požádání sdílena.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit