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Bewerten Sie den Serokonversionsstatus von Mitarbeitern im Gesundheitswesen mit Verdacht auf oder bestätigten Fällen von COVID-19-Patienten

20. Juli 2020 aktualisiert von: Max Healthcare Insititute Limited

Eine prospektive, longitudinale Beobachtungsstudie zur Beurteilung des Serokonversionsstatus von Mitarbeitern des Gesundheitswesens an vorderster Front und zum Vergleich mit den vermuteten oder bestätigten Fällen von COVID-19-Patienten bei Max Health Care (Projekt D)

Eine große Anzahl von Beschäftigten im Gesundheitswesen (HCWs) wäre möglicherweise COVID-19 ausgesetzt. Einige von ihnen wären asymptomatisch oder könnten subklinische Symptome entwickeln. Unser HCW wäre einer höheren Exposition und möglicherweise einer höheren Serokonversion entweder symptomatisch oder mit klinischen Symptomen ausgesetzt als die Allgemeinbevölkerung. Ziel dieser Studie ist es, die Rate von Serokonversionszuständen in verschiedenen Expositionsstadien zu verstehen. Es ist von entscheidender Bedeutung, den Ausgangsimmunstatus und die frühen immunologischen Veränderungen, die bei asymptomatischen oder symptomatischen Mitarbeitern im Gesundheitswesen auftreten können, zu erfassen und diese mit den vermuteten oder bestätigten Fällen zu vergleichen, indem man sie sechs Wochen lang beobachtet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, beobachtende Längsschnittstudie wird am Max Super Specialty Hospital, Saket, Neu-Delhi, durchgeführt. Nachfolgend sind die Studienziele aufgeführt:

Hauptziele

  • Bestimmung des Infektionsausmaßes beim Gesundheitspersonal (HCW) eines Krankenhauses der Tertiärversorgung in Indien durch Bestimmung der Seropositivität
  • Vergleich der Immunveränderungen, die bei asymptomatischen oder symptomatischen Mitarbeitern des Gesundheitswesens auftreten können, mit den nachweislich positiven Fällen von OPD oder IPD im Max-Krankenhaus.

Sekundäre Ziele

  • Bestimmung des Anteils asymptomatischer oder subklinischer Infektionen
  • Um den Serokonversionsstatus in verschiedenen Stadien der Exposition gegenüber HCW an vorderster Front zu verstehen

Die Studienpopulation würde alle Mitarbeiter von Max Hospitals, Delhi-NCR, umfassen, die auf COVID-19 getestet wurden. Proben und Daten der im Krankenhaus aufgenommenen COVID-positiven Patienten werden ebenfalls gesammelt. OPD-Patienten, die zum COVID-19-Test ins Krankenhaus kommen, werden eine der Untergruppen der Studie sein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110017
        • Rekrutierung
        • Max Super Speciality Hospital, A Unit of Devki Devi Foundation
        • Hauptermittler:
          • Sujeet Jha, MRCP (U.K)
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Samreen Siddiqui, PhD
        • Unterermittler:
          • Swati Waghdhare, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Mitarbeiter des Max Hospital, Saket and Smart, Neu-Delhi, die ins Krankenhaus kommen, auf der COVID-Station oder den umliegenden Stationen arbeiten und einer Teilnahme zustimmen würden, werden in diese Studie rekrutiert, einschließlich derjenigen, die bei Verdacht getestet werden von COVID-19. Es werden auch Proben und Daten der im Krankenhaus aufgenommenen COVID-positiven Patienten gesammelt. OPD-Patienten, die zum COVID-19-Test ins Krankenhaus kommen, werden eine der Untergruppen der Studie sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesundheitspersonal des Max Hospital, unabhängig von Alter und Geschlecht ODER
  • Im Krankenhaus-OP aufgenommene COVID-19-positive Patienten
  • Ambulante Patienten werden auf COVID-19 getestet

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Einwilligung nach Aufklärung oder Kontraindikation für eine Venenpunktion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Mitarbeiter des Gesundheitswesens
Zu dieser Gruppe gehören auch die Mitarbeiter des Gesundheitswesens, die auf COVID-19 getestet werden
OPD-Patienten
Personen außerhalb des Krankenhauses, die zum COVID-19-Test kommen, werden in diese Gruppe aufgenommen
IPD-COVID-19-Fälle
Zu dieser Gruppe zählen auch im Krankenhaus aufgenommene positive Fälle von COVID-19

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung von Antikörpern
Zeitfenster: 4-8 Wochen
Die Proben werden auf das Vorhandensein von IgG und IgM untersucht
4-8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Max Healthcare Insititute Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Sujeet Jha, MRCP (U.K), Max Healthcare Institute Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Covid-19/MHC-2/2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Zu diesem Zeitpunkt haben wir noch kein IPD-Freigabeprotokoll vorbereitet. Auf Anfrage können Daten weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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