Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence kolorektálního karcinomu prostřednictvím Multiomics krevních testů (PREEMPT CRC)

8. prosince 2025 aktualizováno: Freenome Holdings Inc.
Studie PREEMPT CRC je prospektivní multicentrická observační studie k ověření krevního testu pro časnou detekci kolorektálního karcinomu odběrem vzorků krve od účastníků s průměrným rizikem, kteří podstoupí rutinní screeningovou kolonoskopii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Freenome používá typ umělé inteligence, nazývaný strojové učení, k identifikaci vzorců bezbuněčných biomarkerů v krvi k včasné detekci rakoviny. Účelem této prospektivní multicentrické observační studie je ověřit krevní test pro detekci kolorektálního karcinomu odběrem vzorků krve od účastníků s průměrným rizikem, kteří podstoupí rutinní screeningovou kolonoskopii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

48995

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Forzani and MacPhail Colon Cancer Screening Centre
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35243
        • Alabama Oncology
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Central Alabama Research
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Clinical Research Associates
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Del Sol Research Management
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Honor Health
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • Del Sol Research Management,
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Preferred Research Partners
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
        • Precision Research Institute
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
        • John Muir Health
      • Corona, California, Spojené státy, 92883
        • Carbon Health
      • El Cajon, California, Spojené státy, 92021
        • Miller Bioconnect
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • Gastroenterology and Liver Institute
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710
        • Women's Cancer Network
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • San Diego Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90230
        • Science 37
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Urology Alliance Clinical Research
      • Merced, California, Spojené státy, 95340
        • Mercy Cancer Center
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93030
        • Diverse Research Solutions
      • Pomona, California, Spojené státy, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center/Cancer Care Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94117
        • St. Mary's Medical Center
      • Santa Cruz, California, Spojené státy, 94520
        • Dominican Hospital Dignity Health
      • Stockton, California, Spojené státy, 95204
        • Stockton Hematology Oncology
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06606
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
        • Eastern CT Hematology and Oncology Associates
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06902
        • Stamford Hospital
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
        • RecioMed Clinical Research
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Hillcrest Medical Research
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33166
        • Universal Axon Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Palmetto Research
      • Homestead, Florida, Spojené státy, 33030
        • Clinical Research of Homestead
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • I.H.S Health, LLC
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Mid Florida Hematology & Oncology Center
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates, LLC
      • Panama City, Florida, Spojené státy, 32405
        • Emerald Coast OBGYN
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Ascension Sacred Heart
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • United Medical Research
      • The Villages, Florida, Spojené státy, 32162
        • Charter Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30310
        • Morehouse School Of Medicine
      • Cordele, Georgia, Spojené státy, 31015
        • Crisp Regional Hospital
      • Dublin, Georgia, Spojené státy, 31021
        • Cancer Center of Middle Georgia (QCCA)
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • SpeciCare, Inc
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Specicare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
      • Deerfield, Illinois, Spojené státy, 60015
        • Walgreens
      • Orland Park, Illinois, Spojené státy, 47006
        • Silver Cross Hospital and Medical centers
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61107
        • Rockford Gastroenterology
      • Rolling Meadows, Illinois, Spojené státy, 60008
        • Northwest Oncology & Hematology
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Springfield Clinic, Llp
    • Indiana
      • Batesville, Indiana, Spojené státy, 47006
        • Margaret Mary
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46635
        • Objective Health Network (Digestive Research Alliance of Michiana, LLC)
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Aton Health
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Ascension Via Christi Hospital, Wichita
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Ascension Via Christi Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Saint Joseph Cancer Center
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Spojené státy, 71220
        • Delta Research Partners
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • New Orleans Research Institute
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • Louisiana Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Ascension St. Agnes Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies
      • Hyannis, Massachusetts, Spojené státy, 02601
        • Cape Cod Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health
      • Rochester Hills, Michigan, Spojené státy, 48309
        • Ascension Providence Rochester Hospital
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48604
        • Covenant HealthCare
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Allina Health Cancer Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota, School of Public Health, Environmental Health Sciences
      • Winona, Minnesota, Spojené státy, 55987
        • Winona Health System
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Spojené státy, 39503
        • Memorial Hospital at Gulfport
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Spojené státy, 65613
        • Central Care Cancer Center
      • Carrollton, Missouri, Spojené státy, 64633
        • Carroll County Memorial Hospital
      • Hannibal, Missouri, Spojené státy, 63401
        • Hannibal Regional Hospital
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • University Health Truman Medical Center
      • North Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64116
        • North Kansas City Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Billings Clinic
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Logan Health Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Quality Clinical Research
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 93710
        • Cancer Care Specialists Reno
    • New Jersey
      • Mullica Hill, New Jersey, Spojené státy, 08062
        • Inspira Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Spojené státy, 07503
        • St Joseph University
      • Vineland, New Jersey, Spojené státy, 08360
        • Inspira Medical Center Vineland
    • New York
      • Binghamton, New York, Spojené státy, 13905
        • Our Lady of Lourdes Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • NYU
      • Port Jefferson Station, New York, Spojené státy, 11776
        • NY Cancer & Blood Specialists
      • White Plains, New York, Spojené státy, 10601
        • White Plains Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
        • Cumberland Research Associates
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Wake Research Associates
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
        • WakeMed
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28403
        • Trial Management Associates
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Spojené státy, 58201
        • Altru Health System
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45414
        • Objective Health Network
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73102
        • Hightower Clinical
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73102
        • Hightower Clinical Research
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
        • St. Charles Health System, Inc
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Bloomsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17815
        • Geisinger Bloomsburg Hospital
      • Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy, 18901
        • Doylestown Health
      • DuBois, Pennsylvania, Spojené státy, 15801
        • Clinical Research Associates of Central PA
      • Gettysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17325
        • Pennsylvania Cancer Specialists & Research Institute
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17601
        • US Digestive Health at Lancaster
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Thomas Jefferson University
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
        • Donald Guthrie Foundation
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
        • Guthrie Medical Group
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19160
        • USDH Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • US Digestive Health at Wyomissing
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
        • Cancer Care Associates of York (QCCA)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • MUSC
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Florence, South Carolina, Spojené státy, 29506
        • McLeod Health
      • Florence, South Carolina, Spojené státy, 29506
        • MacLeod Center for Cancer Treatment and Research
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates
    • South Dakota
      • Pierre, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Circle Clinical Research
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
        • ObjectiveHealth, Inc
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • The Jackson Clinic
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • The Jackson Clinic, PA
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78738
        • Elligo Health Research, Inc.
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
        • CHRISTUS Spohn Shoreline Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Oncology Consultants
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • Horizon Clinical Research Group
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Christus Trinity Mother Frances Health System
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Verity Research Inc
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Inova
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
        • Centra Lynchburg Hematology Oncology
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Washington Gastroenterology
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Northwest Medical Specialties (QCCA)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
        • SSM Health-Dean Medical Group
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53211
        • Ascension Columbia St. Mary's Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

41 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci ve věku mezi 45 a 85 lety, kteří mají nárok na screening CRC a mají naplánovanou screeningovou kolonoskopii standardní péče.

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení

  1. 45-85 let
  2. Ochota podstoupit standardní screeningovou kolonoskopii
  3. Schopný a ochotný poskytnout vzorek krve
  4. Schopný a ochotný podepsat informovaný souhlas

Klíčová kritéria vyloučení

  1. Známý dědičný syndrom rakoviny trávicího traktu (například dědičný nepolypózní syndrom CRC (HNPCC) nebo Lynchův syndrom nebo familiární adenomatózní polypóza (FAP)
  2. Osobní anamnéza 2.1 CRC nebo kolorektální adenom 2.2 Zánětlivé onemocnění střev (IBD), včetně chronické ulcerózní kolitidy (CUC) a Crohnovy choroby (CD) 2.3 Kolonoskopie během 9 let před zařazením 2.4 Testování DNA ve stolici během 2 let před zařazením 2.5 Příznaky dolní onemocnění gastrointestinálního traktu vyžadující kolonoskopické vyšetření
  3. Zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího měl bránit zařazení do studie
  4. Účastnil se nebo se v současnosti účastní klinické výzkumné studie, ve které byl podáván experimentální lék během 60 dnů do data poskytnutí informovaného souhlasu včetně nebo může být podáván během kolonoskopie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita pro kolorektální karcinom
Časové okno: 90 dní
Podíl účastníků s pozitivním výsledkem testu mezi těmi, kterým byla diagnostikována rakovina tlustého střeva a konečníku
90 dní
Specificita pro pokročilé kolorektální neoplasie
Časové okno: 90 dní
Podíl účastníků s negativním výsledkem testu mezi těmi, kteří měli nepokročilé prekancerózní léze nebo negativní nálezy (neneoplastické nebo žádné nálezy)
90 dní
Negativní prediktivní hodnota pro pokročilé kolorektální neoplazie
Časové okno: 90 dní
Podíl účastníků s diagnózou nepokročilých prekancerózních lézí nebo negativních nálezů (neneoplastických nebo bez nálezů) mezi těmi, kteří měli negativní výsledek testu
90 dní
Pozitivní prediktivní hodnota pro pokročilou kolorektální neoplazii
Časové okno: 90 dní
Proporce účastníků s diagnózou kolorektálního karcinomu nebo pokročilých prekancerózních lézí mezi těmi, kteří měli pozitivní výsledek testu
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na pokročilou prekancerózní lézi
Časové okno: 90 dní
Podíl účastníků s pozitivním výsledkem testu mezi těmi, u kterých byla diagnostikována pokročilá prekancerózní léze
90 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita upravená podle sčítání pro kolorektální karcinom
Časové okno: 90 dní
Senzitivita přizpůsobená podle pohlaví a věku dle amerického sčítání lidu pro kolorektální karcinom Podíl účastníků s pozitivním výsledkem testu mezi těmi, u kterých byla diagnostikována rakovina tlustého střeva
90 dní
Senzitivita upravená podle sčítání pro pokročilé kolorektální neoplazie
Časové okno: 90 dnů
U.S. sčítání lidu pohlavím a věkem upravená specificita pro pokročilou kolorektální neoplazii Podíl účastníků s negativním výsledkem testu mezi těmi, kteří měli nepokročilé prekancerózní léze nebo negativní nálezy (nenádorové nebo žádné nálezy)
90 dnů
Sčítáním upravená záporná prediktivní hodnota pro pokročilou kolorektální neoplázii
Časové okno: 90 dní
U.S. sčítání lidu upravené podle pohlaví a věku negativní prediktivní hodnota pro pokročilé kolorektální neoplazie Podíl účastníků s diagnózou nepokročilých prekancerózních lézí nebo negativních nálezů (nenádorových nebo žádné nálezy) mezi těmi, kteří měli negativní výsledek testu
90 dní
Senzitivita upravená podle sčítání pro pokročilou kolorektální neoplazii
Časové okno: 90 dnů
U.S. census pohlavně a věkově upravená pozitivní prediktivní hodnota pro pokročilé kolorektální neoplasie Podíl účastníků s diagnózou kolorektálního karcinomu nebo pokročilých prekancerózních lézí mezi těmi, kteří měli pozitivní výsledek testu
90 dnů
Census-adjusted Sensitivity for Advanced Precancerous Lesion
Časové okno: 90 dnů
U.S. sčítání lidu upravené podle pohlaví a věku citlivost pro pokročilé prekancerózní léze Podíl účastníků s pozitivním výsledkem testu mezi těmi, u kterých byla diagnostikována pokročilá prekancerózní léze
90 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Freenome Holdings Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aasma Shaukat, MD, MPH, NYU Langone Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Theodore R Levin, MD, Kaiser Permanente Division of Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

29. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

29. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FRNM-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Freenome test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit