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Prevenção do câncer colorretal por meio de exames de sangue multiômicos (PREEMPT CRC)

8 de dezembro de 2025 atualizado por: Freenome Holdings Inc.
O estudo PREEMPT CRC é um estudo observacional multicêntrico prospectivo para validar um teste baseado em sangue para a detecção precoce do câncer colorretal, coletando amostras de sangue de participantes de risco médio que serão submetidos a uma colonoscopia de triagem de rotina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Freenome está usando um tipo de inteligência artificial, chamada aprendizado de máquina, para identificar padrões de biomarcadores livres de células no sangue para detectar o câncer precocemente. O objetivo deste estudo observacional multicêntrico prospectivo é validar um teste baseado em sangue para a detecção de câncer colorretal, coletando amostras de sangue de participantes de risco médio que serão submetidos a uma colonoscopia de triagem de rotina.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

48995

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • Forzani and MacPhail Colon Cancer Screening Centre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
        • Alabama Oncology
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Central Alabama Research
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Clinical Research Associates
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Del Sol Research Management
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Honor Health
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Del Sol Research Management,
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Preferred Research Partners
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • Precision Research Institute
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
        • John Muir Health
      • Corona, California, Estados Unidos, 92883
        • Carbon Health
      • El Cajon, California, Estados Unidos, 92021
        • Miller Bioconnect
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • Gastroenterology and Liver Institute
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Women's Cancer Network
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • San Diego Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90230
        • Science 37
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Urology Alliance Clinical Research
      • Merced, California, Estados Unidos, 95340
        • Mercy Cancer Center
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • Diverse Research Solutions
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center/Cancer Care Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
        • St. Mary's Medical Center
      • Santa Cruz, California, Estados Unidos, 94520
        • Dominican Hospital Dignity Health
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95204
        • Stockton Hematology Oncology
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Eastern CT Hematology and Oncology Associates
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
        • Stamford Hospital
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
        • RecioMed Clinical Research
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Hillcrest Medical Research
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Universal Axon Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Palmetto Research
      • Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
        • Clinical Research of Homestead
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • I.H.S Health, LLC
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Mid Florida Hematology & Oncology Center
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates, LLC
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
        • Emerald Coast ObGyn
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Ascension Sacred Heart
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • United Medical Research
      • The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
        • Charter Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Cordele, Georgia, Estados Unidos, 31015
        • Crisp Regional Hospital
      • Dublin, Georgia, Estados Unidos, 31021
        • Cancer Center of Middle Georgia (QCCA)
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • SpeciCare, Inc
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Specicare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Deerfield, Illinois, Estados Unidos, 60015
        • Walgreens
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 47006
        • Silver Cross Hospital and Medical centers
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
        • Rockford Gastroenterology
      • Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 60008
        • Northwest Oncology & Hematology
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Springfield Clinic, LLP
    • Indiana
      • Batesville, Indiana, Estados Unidos, 47006
        • Margaret Mary
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46635
        • Objective Health Network (Digestive Research Alliance of Michiana, LLC)
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Aton Health
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Ascension Via Christi Hospital, Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Ascension Via Christi Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Saint Joseph Cancer Center
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Estados Unidos, 71220
        • Delta Research Partners
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • New Orleans Research Institute
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Louisiana Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Ascension St. Agnes Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies
      • Hyannis, Massachusetts, Estados Unidos, 02601
        • Cape Cod Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health
      • Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48309
        • Ascension Providence Rochester Hospital
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
        • Covenant HealthCare
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Allina Health Cancer Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota, School of Public Health, Environmental Health Sciences
      • Winona, Minnesota, Estados Unidos, 55987
        • Winona Health System
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503
        • Memorial Hospital at Gulfport
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
        • Central Care Cancer Center
      • Carrollton, Missouri, Estados Unidos, 64633
        • Carroll County Memorial Hospital
      • Hannibal, Missouri, Estados Unidos, 63401
        • Hannibal Regional Hospital
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • University Health Truman Medical Center
      • North Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • North Kansas City Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Logan Health Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Quality Clinical Research
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 93710
        • Cancer Care Specialists Reno
    • New Jersey
      • Mullica Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08062
        • Inspira Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • St Joseph University
      • Vineland, New Jersey, Estados Unidos, 08360
        • Inspira Medical Center Vineland
    • New York
      • Binghamton, New York, Estados Unidos, 13905
        • Our Lady of Lourdes Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • NYU
      • Port Jefferson Station, New York, Estados Unidos, 11776
        • NY Cancer & Blood Specialists
      • White Plains, New York, Estados Unidos, 10601
        • White Plains Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
        • Cumberland Research Associates
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • WakeMed
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
        • Trial Management Associates
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
        • Altru Health System
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
        • Objective Health Network
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
        • Hightower Clinical
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
        • Hightower Clinical Research
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • St. Charles Health System, Inc
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Bloomsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17815
        • Geisinger Bloomsburg Hospital
      • Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
        • Doylestown Health
      • DuBois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15801
        • Clinical Research Associates of Central PA
      • Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
        • Pennsylvania Cancer Specialists & Research Institute
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
        • US Digestive Health at Lancaster
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Thomas Jefferson University
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Donald Guthrie Foundation
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Guthrie Medical Group
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19160
        • USDH Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • US Digestive Health at Wyomissing
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • Cancer Care Associates of York (QCCA)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • MUSC
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29506
        • McLeod Health
      • Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29506
        • MacLeod Center for Cancer Treatment and Research
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates
    • South Dakota
      • Pierre, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Circle Clinical Research
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • ObjectiveHealth, Inc
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • The Jackson Clinic
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • The Jackson Clinic, PA
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78738
        • Elligo Health Research, Inc.
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
        • CHRISTUS Spohn Shoreline Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Oncology Consultants
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • Horizon Clinical Research Group
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • CHRISTUS Trinity Mother Frances Health System
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Verity Research Inc
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Inova
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Centra Lynchburg Hematology Oncology
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Washington Gastroenterology
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Northwest Medical Specialties (QCCA)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • SSM Health-Dean Medical Group
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
        • Ascension Columbia St. Mary's Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

41 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes com idade entre 45 e 85 anos elegíveis para triagem de CRC e agendados para uma colonoscopia de triagem padrão.

Descrição

Principais Critérios de Inclusão

  1. 45-85 anos de idade
  2. Disposto a se submeter a uma colonoscopia de triagem padrão
  3. Capaz e disposto a fornecer uma amostra de sangue
  4. Capaz e disposto a assinar o consentimento informado

Critérios de Exclusão de Chave

  1. Síndrome de câncer gastrointestinal hereditário conhecido (por exemplo, síndrome CRC hereditária sem polipose (HNPCC) ou síndrome de Lynch, ou polipose adenomatosa familiar (PAF)
  2. História pessoal 2.1 CCR ou adenoma colorretal 2.2 Doença inflamatória intestinal (DII), incluindo colite ulcerativa crônica (CUC) e doença de Crohn (DC) 2.3 Colonoscopia nos 9 anos anteriores à inscrição 2.4 Teste de DNA fecal nos 2 anos anteriores à inscrição 2.5 Sintomas de menor doença do trato gastrointestinal que justifique avaliação colonoscópica
  3. Uma condição médica que, na opinião do Investigador, deve impedir a inscrição no estudo
  4. Participou ou está participando atualmente de um estudo de pesquisa clínica no qual um medicamento experimental foi administrado durante os 60 dias até a data do consentimento informado, inclusive, ou pode ser administrado até o momento da colonoscopia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade para o Cancro Colorretal
Prazo: 90 dias
Proporção de participantes com um resultado de teste positivo entre aqueles que tiveram um diagnóstico de cancro colorretal
90 dias
Especificidade para Neoplasia Colorretal Avançada
Prazo: 90 dias
Proporção de participantes com resultado de teste negativo entre aqueles que tinham lesões pré-cancerosas não avançadas ou achados negativos (não neoplásicos ou sem achados)
90 dias
Valor Preditivo Negativo para Neoplasia Colorretal Avançada
Prazo: 90 dias
Proporção de participantes com diagnóstico de lesões pré-cancerosas não avançadas ou resultados negativos (não neoplásicos ou sem achados) entre aqueles que obtiveram um resultado de teste negativo
90 dias
Valor Preditivo Positivo para Neoplasia Colorretal Avançada
Prazo: 90 dias
Proporção de participantes com diagnóstico de cancro colorectal ou lesões pré-cancerosas avançadas entre aqueles que tiveram um resultado de teste positivo
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade para Lesões Pré-Cancerosas Avançadas
Prazo: 90 dias
Proporção de participantes com um resultado de teste positivo entre aqueles que tiveram um diagnóstico de lesões pré-cancerosas avançadas
90 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade Ajustada ao Censo para Cancro Colorretal
Prazo: 90 dias
Sensibilidade ajustada por sexo e idade do censo dos EUA para o cancro colorretal Proporção de participantes com um resultado de teste positivo entre aqueles que tiveram um diagnóstico de cancro colorretal
90 dias
Especificidade Ajustada pelo Censo para Neoplasia Colorretal Avançada
Prazo: 90 dias
Especificidade ajustada por sexo e idade do censo dos EUA para neoplasia colorretal avançada Proporção de participantes com resultado de teste negativo entre aqueles que tinham lesões pré-cancerosas não avançadas ou achados negativos (não neoplásicos ou sem achados)
90 dias
Valor Preditivo Negativo Ajustado por Censo para Neoplasia Colorretal Avançada
Prazo: 90 dias
Valor preditivo negativo ajustado por sexo e idade do censo dos EUA para neoplasia colorretal avançada Proporção de participantes com diagnóstico de lesões pré-cancerosas não avançadas ou achados negativos (não neoplásicos ou sem achados) entre aqueles que tiveram um resultado de teste negativo
90 dias
Valor Preditivo Positivo Ajustado por Censo para Neoplasia Colorretal Avançada
Prazo: 90 dias
Valor preditivo positivo ajustado por sexo e idade do censo dos EUA para neoplasia colorretal avançada Proporção de participantes com diagnóstico de cancro colorretal ou lesões pré-cancerosas avançadas entre aqueles que tiveram um resultado positivo no teste
90 dias
Sensibilidade Ajustada ao Censo para Lesão Pré-Cancerosa Avançada
Prazo: 90 dias
Sensibilidade ajustada por sexo e idade do censo dos EUA para lesão pré-cancerosa avançada Proporção de participantes com um resultado de teste positivo entre aqueles que tiveram um diagnóstico de lesões pré-cancerosas avançadas
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Freenome Holdings Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Aasma Shaukat, MD, MPH, NYU Langone Health
  • Investigador principal: Theodore R Levin, MD, Kaiser Permanente Division of Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

29 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

29 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FRNM-004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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