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Prevenzione del cancro del colon-retto attraverso l'analisi del sangue Multiomics (PREEMPT CRC)

8 dicembre 2025 aggiornato da: Freenome Holdings Inc.
Lo studio PREEMPT CRC è uno studio osservazionale multicentrico prospettico per convalidare un test basato sul sangue per la diagnosi precoce del cancro del colon-retto raccogliendo campioni di sangue da partecipanti a rischio medio che saranno sottoposti a una colonscopia di screening di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Freenome utilizza un tipo di intelligenza artificiale, chiamato machine learning, per identificare modelli di biomarcatori privi di cellule nel sangue per rilevare precocemente il cancro. Lo scopo di questo studio osservazionale multicentrico prospettico è convalidare un test basato sul sangue per il rilevamento del cancro del colon-retto raccogliendo campioni di sangue da partecipanti a rischio medio che saranno sottoposti a una colonscopia di screening di routine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

48995

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Forzani and MacPhail Colon Cancer Screening Centre
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35243
        • Alabama Oncology
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Central Alabama Research
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Clinical Research Associates
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Del Sol Research Management
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Honor Health
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • Del Sol Research Management,
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Preferred Research Partners
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
        • Precision Research Institute
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
        • John Muir Health
      • Corona, California, Stati Uniti, 92883
        • Carbon Health
      • El Cajon, California, Stati Uniti, 92021
        • Miller Bioconnect
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • Gastroenterology and Liver Institute
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710
        • Women's Cancer Network
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • San Diego Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90230
        • Science 37
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Urology Alliance Clinical Research
      • Merced, California, Stati Uniti, 95340
        • Mercy Cancer Center
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • Diverse Research Solutions
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center/Cancer Care Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94117
        • St. Mary's Medical Center
      • Santa Cruz, California, Stati Uniti, 94520
        • Dominican Hospital Dignity Health
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95204
        • Stockton Hematology Oncology
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06606
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • Eastern CT Hematology and Oncology Associates
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06902
        • Stamford Hospital
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33472
        • RecioMed Clinical Research
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Hillcrest Medical Research
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Universal Axon Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Palmetto Research
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33030
        • Clinical Research of Homestead
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • I.H.S Health, LLC
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Mid Florida Hematology & Oncology Center
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates, LLC
      • Panama City, Florida, Stati Uniti, 32405
        • Emerald Coast OBGYN
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Ascension Sacred Heart
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • United Medical Research
      • The Villages, Florida, Stati Uniti, 32162
        • Charter Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30310
        • Morehouse School Of Medicine
      • Cordele, Georgia, Stati Uniti, 31015
        • Crisp Regional Hospital
      • Dublin, Georgia, Stati Uniti, 31021
        • Cancer Center of Middle Georgia (QCCA)
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • SpeciCare, Inc
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Specicare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
      • Deerfield, Illinois, Stati Uniti, 60015
        • Walgreens
      • Orland Park, Illinois, Stati Uniti, 47006
        • Silver Cross Hospital and Medical centers
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61107
        • Rockford Gastroenterology
      • Rolling Meadows, Illinois, Stati Uniti, 60008
        • Northwest Oncology & Hematology
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Springfield Clinic, Llp
    • Indiana
      • Batesville, Indiana, Stati Uniti, 47006
        • Margaret Mary
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46635
        • Objective Health Network (Digestive Research Alliance of Michiana, LLC)
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Aton Health
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Ascension Via Christi Hospital, Wichita
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Ascension Via Christi Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Saint Joseph Cancer Center
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Stati Uniti, 71220
        • Delta Research Partners
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • New Orleans Research Institute
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • Louisiana Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Ascension St. Agnes Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies
      • Hyannis, Massachusetts, Stati Uniti, 02601
        • Cape Cod Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health
      • Rochester Hills, Michigan, Stati Uniti, 48309
        • Ascension Providence Rochester Hospital
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48604
        • Covenant HealthCare
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Allina Health Cancer Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota, School of Public Health, Environmental Health Sciences
      • Winona, Minnesota, Stati Uniti, 55987
        • Winona Health System
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stati Uniti, 39503
        • Memorial Hospital at Gulfport
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Stati Uniti, 65613
        • Central Care Cancer Center
      • Carrollton, Missouri, Stati Uniti, 64633
        • Carroll County Memorial Hospital
      • Hannibal, Missouri, Stati Uniti, 63401
        • Hannibal Regional Hospital
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • University Health Truman Medical Center
      • North Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64116
        • North Kansas City Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Billings Clinic
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Logan Health Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Quality Clinical Research
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 93710
        • Cancer Care Specialists Reno
    • New Jersey
      • Mullica Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08062
        • Inspira Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07503
        • St Joseph University
      • Vineland, New Jersey, Stati Uniti, 08360
        • Inspira Medical Center Vineland
    • New York
      • Binghamton, New York, Stati Uniti, 13905
        • Our Lady of Lourdes Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • NYU
      • Port Jefferson Station, New York, Stati Uniti, 11776
        • NY Cancer & Blood Specialists
      • White Plains, New York, Stati Uniti, 10601
        • White Plains Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
        • Cumberland Research Associates
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Wake Research Associates
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
        • WakeMed
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28403
        • Trial Management Associates
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Stati Uniti, 58201
        • Altru Health System
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45414
        • Objective Health Network
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73102
        • Hightower Clinical
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73102
        • Hightower Clinical Research
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
        • St. Charles Health System, Inc
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Bloomsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17815
        • Geisinger Bloomsburg Hospital
      • Doylestown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18901
        • Doylestown Health
      • DuBois, Pennsylvania, Stati Uniti, 15801
        • Clinical Research Associates of Central PA
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17325
        • Pennsylvania Cancer Specialists & Research Institute
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17601
        • US Digestive Health at Lancaster
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Thomas Jefferson University
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
        • Donald Guthrie Foundation
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
        • Guthrie Medical Group
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19160
        • USDH Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • US Digestive Health at Wyomissing
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
        • Cancer Care Associates of York (QCCA)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • MUSC
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Florence, South Carolina, Stati Uniti, 29506
        • McLeod Health
      • Florence, South Carolina, Stati Uniti, 29506
        • MacLeod Center for Cancer Treatment and Research
      • Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates
    • South Dakota
      • Pierre, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Circle Clinical Research
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
        • ObjectiveHealth, Inc
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • The Jackson Clinic
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • The Jackson Clinic, PA
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78738
        • Elligo Health Research, Inc.
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
        • CHRISTUS Spohn Shoreline Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Oncology Consultants
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
        • Horizon Clinical Research Group
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Christus Trinity Mother Frances Health System
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Verity Research Inc
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Inova
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
        • Centra Lynchburg Hematology Oncology
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Washington Gastroenterology
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Northwest Medical Specialties (QCCA)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
        • SSM Health-Dean Medical Group
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53211
        • Ascension Columbia St. Mary's Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 41 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

- Partecipanti di età compresa tra 45 e 85 anni idonei per lo screening CRC e programmati per una colonscopia di screening standard di cura.

Descrizione

Criteri chiave di inclusione

  1. 45-85 anni
  2. Disposto a sottoporsi a una colonscopia di screening standard di cura
  3. In grado e disposto a fornire un campione di sangue
  4. In grado e disposto a firmare il consenso informato

Criteri chiave di esclusione

  1. Sindrome da cancro gastrointestinale ereditario noto (ad esempio, sindrome CRC ereditaria non poliposica (HNPCC) o sindrome di Lynch, o poliposi adenomatosa familiare (FAP)
  2. Anamnesi personale 2.1 CRC o adenoma colorettale 2.2 Malattia infiammatoria intestinale (IBD), inclusa la colite ulcerosa cronica (CUC) e la malattia di Crohn (CD) 2.3 Colonscopia nei 9 anni precedenti l'arruolamento 2.4 Test del DNA delle feci nei 2 anni precedenti l'arruolamento 2.5 Sintomi di malattia del tratto gastrointestinale che richiede una valutazione colonscopica
  3. Una condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, dovrebbe precludere l'arruolamento nello studio
  4. Ha partecipato o sta attualmente partecipando a uno studio di ricerca clinica in cui un farmaco sperimentale è stato somministrato durante i 60 giorni fino alla data di fornitura del consenso informato inclusa o può essere somministrato durante il periodo della colonscopia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità per il Cancro del Colon-Retto
Lasso di tempo: 90 giorni
Proporzione di partecipanti con un risultato del test positivo tra coloro a cui è stata diagnosticata un carcinoma del colon-retto
90 giorni
Specificità per Neoplasia Colorettale Avanzata
Lasso di tempo: 90 giorni
Proporzione di partecipanti con un risultato del test negativo tra coloro che presentavano lesioni precancerose non avanzate o risultati negativi (non neoplastici o nessun riscontro)
90 giorni
Valore Predittivo Negativo per la Neoplasia Colorettale Avanzata
Lasso di tempo: 90 giorni
Proporzione di partecipanti con diagnosi di lesioni precancerose non avanzate o risultati negativi (non neoplastici o senza riscontri) tra coloro che hanno ottenuto un risultato negativo al test
90 giorni
Valore Predittivo Positivo per Neoplasia Colorettale Avanzata
Lasso di tempo: 90 giorni
Proporzione di partecipanti con diagnosi di cancro del colon-retto o lesioni precancerose avanzate tra quelli che hanno ottenuto un risultato positivo al test
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità per Lesioni Precancerose Avanzate
Lasso di tempo: 90 giorni
Proporzione di partecipanti con un risultato del test positivo tra coloro a cui è stata diagnosticata una lesione precancerosa avanzata
90 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità aggiustata per il censimento per il Cancro del Colon-Retto
Lasso di tempo: 90 giorni
Sensibilità aggiustata per sesso ed età del censimento degli Stati Uniti per il cancro del colon-retto Proporzione di partecipanti con un risultato positivo del test tra quelli a cui era stato diagnosticato un cancro del colon-retto
90 giorni
Specificità corretta per il censo per neoplasia colorettale avanzata
Lasso di tempo: 90 giorni
Specificità aggiustata per sesso ed età del censimento statunitense per neoplasia colorettale avanzata Proporzione di partecipanti con un risultato del test negativo tra coloro che presentavano lesioni precancerose non avanzate o risultati negativi (non neoplastici o nessun risultato)
90 giorni
Valore Predittivo Negativo Adeguato al Censimento per Neoplasia Colorettale Avanzata
Lasso di tempo: 90 giorni
Valore predittivo negativo aggiustato per sesso ed età del censimento statunitense per neoplasia colorettale avanzata. Proporzione di partecipanti con diagnosi di lesioni precancerose non avanzate o risultati negativi (non neoplastici o nessun reperto) tra coloro che hanno ottenuto un risultato negativo al test
90 giorni
Valore Predittivo Positivo Corretto per Censimento per Neoplasia Colorettale Avanzata
Lasso di tempo: 90 giorni
Valore predittivo positivo aggiustato per sesso ed età del censimento statunitense per neoplasia colorettale avanzata Proporzione di partecipanti con diagnosi di cancro colorettale o lesioni precancerose avanzate tra coloro che hanno avuto un risultato positivo al test
90 giorni
Sensibilità corretta per il censimento per lesione precancerosa avanzata
Lasso di tempo: 90 giorni
Sensibilità aggiustata per sesso ed età del censimento degli Stati Uniti per lesioni precancerose avanzate Proporzione di partecipanti con un risultato positivo del test tra coloro che avevano una diagnosi di lesioni precancerose avanzate
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Freenome Holdings Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Aasma Shaukat, MD, MPH, NYU Langone Health
  • Investigatore principale: Theodore R Levin, MD, Kaiser Permanente Division of Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

29 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FRNM-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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