Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av tykktarmskreft gjennom multiomisk blodprøve (PREEMPT CRC)

8. desember 2025 oppdatert av: Freenome Holdings Inc.
PREEMPT CRC-studien er en prospektiv multisenter observasjonsstudie for å validere en blodbasert test for tidlig påvisning av tykktarmskreft ved å samle inn blodprøver fra deltakere med gjennomsnittlig risiko som vil gjennomgå en rutinemessig screening-koloskopi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Freenome bruker en type kunstig intelligens, kalt maskinlæring, for å identifisere mønstre av cellefrie biomarkører i blod for å oppdage kreft tidlig. Formålet med denne prospektive multisenter observasjonsstudien er å validere en blodbasert test for påvisning av tykktarmskreft ved å samle blodprøver fra deltakere med gjennomsnittlig risiko som vil gjennomgå en rutinemessig screeningkoloskopi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

48995

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Forzani and MacPhail Colon Cancer Screening Centre
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35243
        • Alabama Oncology
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Central Alabama Research
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Clinical Research Associates
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Del Sol Research Management
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Honor Health
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
        • Del Sol Research Management,
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Preferred Research Partners
      • Springdale, Arkansas, Forente stater, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91910
        • Precision Research Institute
      • Concord, California, Forente stater, 94520
        • John Muir Health
      • Corona, California, Forente stater, 92883
        • Carbon Health
      • El Cajon, California, Forente stater, 92021
        • Miller Bioconnect
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
        • Gastroenterology and Liver Institute
      • Fresno, California, Forente stater, 93710
        • Women's Cancer Network
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • San Diego Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90230
        • Science 37
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Urology Alliance Clinical Research
      • Merced, California, Forente stater, 95340
        • Mercy Cancer Center
      • Oxnard, California, Forente stater, 93030
        • Diverse Research Solutions
      • Pomona, California, Forente stater, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center/Cancer Care Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94117
        • St. Mary's Medical Center
      • Santa Cruz, California, Forente stater, 94520
        • Dominican Hospital Dignity Health
      • Stockton, California, Forente stater, 95204
        • Stockton Hematology Oncology
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06606
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County
      • Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
        • Eastern CT Hematology and Oncology Associates
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06902
        • Stamford Hospital
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33472
        • RecioMed Clinical Research
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Hillcrest Medical Research
      • Doral, Florida, Forente stater, 33166
        • Universal Axon Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Palmetto Research
      • Homestead, Florida, Forente stater, 33030
        • Clinical Research of Homestead
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
        • I.H.S Health, LLC
      • Orange City, Florida, Forente stater, 32763
        • Mid Florida Hematology & Oncology Center
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates, LLC
      • Panama City, Florida, Forente stater, 32405
        • Emerald Coast ObGyn
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Ascension Sacred Heart
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • United Medical Research
      • The Villages, Florida, Forente stater, 32162
        • Charter Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Cordele, Georgia, Forente stater, 31015
        • Crisp Regional Hospital
      • Dublin, Georgia, Forente stater, 31021
        • Cancer Center of Middle Georgia (QCCA)
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • SpeciCare, Inc
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Specicare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
      • Deerfield, Illinois, Forente stater, 60015
        • Walgreens
      • Orland Park, Illinois, Forente stater, 47006
        • Silver Cross Hospital and Medical centers
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Rockford, Illinois, Forente stater, 61107
        • Rockford Gastroenterology
      • Rolling Meadows, Illinois, Forente stater, 60008
        • Northwest Oncology & Hematology
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Springfield Clinic, LLP
    • Indiana
      • Batesville, Indiana, Forente stater, 47006
        • Margaret Mary
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46635
        • Objective Health Network (Digestive Research Alliance of Michiana, LLC)
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Forente stater, 66211
        • Aton Health
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Ascension Via Christi Hospital, Wichita
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Ascension Via Christi Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • Saint Joseph Cancer Center
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Forente stater, 71220
        • Delta Research Partners
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • New Orleans Research Institute
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
        • Louisiana Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
        • Ascension St. Agnes Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Brockton, Massachusetts, Forente stater, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies
      • Hyannis, Massachusetts, Forente stater, 02601
        • Cape Cod Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health
      • Rochester Hills, Michigan, Forente stater, 48309
        • Ascension Providence Rochester Hospital
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48604
        • Covenant HealthCare
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Allina Health Cancer Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota, School of Public Health, Environmental Health Sciences
      • Winona, Minnesota, Forente stater, 55987
        • Winona Health System
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Forente stater, 39503
        • Memorial Hospital at Gulfport
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Forente stater, 65613
        • Central Care Cancer Center
      • Carrollton, Missouri, Forente stater, 64633
        • Carroll County Memorial Hospital
      • Hannibal, Missouri, Forente stater, 63401
        • Hannibal Regional Hospital
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • University Health Truman Medical Center
      • North Kansas City, Missouri, Forente stater, 64116
        • North Kansas City Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Billings Clinic
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Logan Health Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Quality Clinical Research
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Forente stater, 93710
        • Cancer Care Specialists Reno
    • New Jersey
      • Mullica Hill, New Jersey, Forente stater, 08062
        • Inspira Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Forente stater, 07503
        • St Joseph University
      • Vineland, New Jersey, Forente stater, 08360
        • Inspira Medical Center Vineland
    • New York
      • Binghamton, New York, Forente stater, 13905
        • Our Lady of Lourdes Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10010
        • NYU
      • Port Jefferson Station, New York, Forente stater, 11776
        • NY Cancer & Blood Specialists
      • White Plains, New York, Forente stater, 10601
        • White Plains Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28304
        • Cumberland Research Associates
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Wake Research Associates
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27610
        • WakeMed
      • Statesville, North Carolina, Forente stater, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28403
        • Trial Management Associates
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Forente stater, 58201
        • Altru Health System
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45414
        • Objective Health Network
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73102
        • Hightower Clinical
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73102
        • Hightower Clinical Research
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forente stater, 97701
        • St. Charles Health System, Inc
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97201
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97201
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Bloomsburg, Pennsylvania, Forente stater, 17815
        • Geisinger Bloomsburg Hospital
      • Doylestown, Pennsylvania, Forente stater, 18901
        • Doylestown Health
      • DuBois, Pennsylvania, Forente stater, 15801
        • Clinical Research Associates of Central PA
      • Gettysburg, Pennsylvania, Forente stater, 17325
        • Pennsylvania Cancer Specialists & Research Institute
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17601
        • US Digestive Health at Lancaster
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
        • Thomas Jefferson University
      • Sayre, Pennsylvania, Forente stater, 18840
        • Donald Guthrie Foundation
      • Sayre, Pennsylvania, Forente stater, 18840
        • Guthrie Medical Group
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19160
        • USDH Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
        • US Digestive Health at Wyomissing
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17403
        • Cancer Care Associates of York (QCCA)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • MUSC
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Florence, South Carolina, Forente stater, 29506
        • McLeod Health
      • Florence, South Carolina, Forente stater, 29506
        • MacLeod Center for Cancer Treatment and Research
      • Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates
    • South Dakota
      • Pierre, South Dakota, Forente stater, 57104
        • Circle Clinical Research
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
        • ObjectiveHealth, Inc
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • The Jackson Clinic
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • The Jackson Clinic, PA
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78738
        • Elligo Health Research, Inc.
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78404
        • CHRISTUS Spohn Shoreline Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Oncology Consultants
      • Houston, Texas, Forente stater, 77008
        • Horizon Clinical Research Group
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • CHRISTUS Trinity Mother Frances Health System
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Verity Research Inc
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Inova
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
        • Centra Lynchburg Hematology Oncology
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
        • Washington Gastroenterology
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties (QCCA)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53715
        • SSM Health-Dean Medical Group
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53211
        • Ascension Columbia St. Mary's Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

41 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere i alderen 45 til 85 år som er kvalifisert for CRC-screening og planlagt for en standard-of-care screening koloskopi.

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier

  1. 45-85 år
  2. Villig til å gjennomgå en standard-of-care screening koloskopi
  3. Kan og har lyst til å ta blodprøve
  4. Kan og er villig til å signere informert samtykke

Nøkkeleksklusjonskriterier

  1. Kjent arvelig gastrointestinal kreftsyndrom (for eksempel arvelig ikke-polypose CRC-syndrom (HNPCC) eller Lynch-syndrom, eller familiær adenomatøs polypose (FAP)
  2. Personlig historie 2.1 CRC eller kolorektalt adenom 2.2 Inflammatorisk tarmsykdom (IBD), inkludert kronisk ulcerøs kolitt (CUC) og Crohns sykdom (CD) 2.3 Koloskopi i de 9 årene før registrering 2.4 Avføring DNA-testing i de 2 årene forut for registrering 25. sykdom i mage-tarmkanalen som krever koloskopisk evaluering
  3. En medisinsk tilstand som etter utrederens oppfatning bør utelukke opptak til studien
  4. Deltar eller deltar for tiden i en klinisk forskningsstudie der en eksperimentell medisin har blitt administrert i løpet av de 60 dagene frem til og med datoen for informert samtykke eller kan administreres gjennom tidspunktet for koloskopi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet for tykktarmskreft
Tidsramme: 90 dager
Andel deltakere med et positivt testresultat blant de som hadde en diagnose av tykktarmskreft
90 dager
Spesifisitet for avansert kolorektal neoplasi
Tidsramme: 90 dager
Andel av deltakere med et negativt testresultat blant de som hadde ikke-avanserte forstadier til kreft eller negative funn (ikke-neoplastiske eller ingen funn)
90 dager
Negativ prediktiv verdi for avansert kolorektal neoplasi
Tidsramme: 90 dager
Andel av deltakere med en diagnose av ikke-avanserte forstadietilstander eller negative funn (ikke-neoplastiske eller ingen funn) blant de som hadde et negativt testresultat
90 dager
Positiv prediktiv verdi for avansert kolorektal neoplasi
Tidsramme: 90 dager
Andel deltakere med en diagnose av tykktarmskreft eller avanserte forstadier til kreft blant de som hadde et positivt testresultat
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet for avanserte forstadier til kreft
Tidsramme: 90 dager
Andel av deltakere med et positivt testresultat blant de som hadde en diagnose av avanserte forstadier til kreft
90 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet justert for folketelling for tykktarmskreft
Tidsramme: 90 dager
U.S. folketellings kjønn- og aldersjustert sensitivitet for tykktarmskreft Andel deltakere med et positivt testresultat blant de som hadde en diagnose av tykktarmskreft
90 dager
Folketalljustert spesifisitet for avansert kolorektal neoplasi
Tidsramme: 90 dager
U.S. folketellings kjønn- og aldersjustert spesifisitet for avansert kolorektal neoplasi Andel deltakere med et negativt testresultat blant de som hadde ikke-avanserte forstadier til kreft eller negative funn (ikke-neoplastiske eller ingen funn)
90 dager
Folketelling-justert negativ prediktiv verdi for avansert kolorektal neoplasi
Tidsramme: 90 dager
U.S. census kjønn- og aldersjustert negativ prediktiv verdi for avanserte kolorektale neoplasi Andel deltakere med en diagnose av ikke-avanserte forstadier til kreft eller negative funn (ikke-neoplastiske eller ingen funn) blant de som hadde et negativt testresultat
90 dager
Folketelling-justert positiv prediktiv verdi for avansert kolorektal neoplasi
Tidsramme: 90 dager
U.S. census kjønn- og aldersjustert positiv prediktiv verdi for avansert kolorektal neoplasi Andel deltakere med en diagnose av tykktarmskreft eller avanserte forstadier til kreft blant de som hadde et positivt testresultat
90 dager
Folketelling-justert sensitivitet for avanserte forstadier til kreft
Tidsramme: 90 dager
U.S. folketelling kjønns- og aldersjustert sensitivitet for avansert forstadietilstand Andel deltakere med et positivt testresultat blant de som hadde en diagnose av avanserte forstadietilstander
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Freenome Holdings Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aasma Shaukat, MD, MPH, NYU Langone Health
  • Hovedetterforsker: Theodore R Levin, MD, Kaiser Permanente Division of Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

29. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

29. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FRNM-004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere