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Prevención del cáncer colorrectal mediante análisis de sangre multiómicos (PREEMPT CRC)

26 de febrero de 2024 actualizado por: Freenome Holdings Inc.
El estudio PREEMPT CRC es un estudio observacional multicéntrico prospectivo para validar una prueba basada en sangre para la detección temprana del cáncer colorrectal mediante la recolección de muestras de sangre de participantes de riesgo promedio que se someterán a una colonoscopia de detección de rutina.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Freenome está utilizando un tipo de inteligencia artificial, llamada aprendizaje automático, para identificar patrones de biomarcadores libres de células en la sangre para detectar el cáncer de manera temprana. El propósito de este estudio observacional multicéntrico prospectivo es validar una prueba basada en sangre para la detección del cáncer colorrectal mediante la recolección de muestras de sangre de participantes de riesgo promedio que se someterán a una colonoscopia de detección de rutina.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Emiratos Árabes Unidos
      • Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos
        • Cleveland Clinic Abu Dhabi
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Pinnacle Research Group LLC
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Birmingham VA Medical Center - Alabama
      • Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Birmingham Gastroenterology Associates
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Advanced Gastroenterology PC
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Southeast Valley Gastro (SEVG)
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Associated Gastroenterology Medical Group
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
        • Matrix Clinical Research
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • Precision Research Institute, LLC
      • Covina, California, Estados Unidos, 91722
        • Citrus Valley Gastroenterology
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Kaiser Permanente Southern California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92840
        • Paragon Rx Clinical - Garden Grove
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Gastro Care Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90094
        • Science 37
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
        • Inland Empire GI
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Los Angeles Gastroenterology Institute
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94612
        • East Bay Center for Digestive Health
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Knowledge Research Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California San Diego Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92114
        • Precision Research Institute, LLC
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Mount Zion Medical Center
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92703
        • Paragon Rx Clinical - Santa Ana
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Digestive Health Associates
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
        • Kaiser Permanente Northern California
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Clinical Research of California LLC
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Estados Unidos, 06831
        • The Center for Gastrointestinal Medicine of Fairfield and Westchester, P.C
      • Prospect, Connecticut, Estados Unidos, 06712
        • Naugatuck Valley GI Consultants
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Delaware Center for Digestive Care
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33433
        • Hillel Cohen, MD
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Universal Axon Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Palmetto Research, LLC
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • The Center for Gastrointestinal Disorders
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • ENCORE
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34744
        • Central Florida Gastro Research
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • IHS Health
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Pharmax Research Clinic
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Ocala GI Research
      • Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
        • St. Johns Center for Clinical Research
      • Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
        • Florida Medical Clinic, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30310
        • Morehouse
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Metro Atlanta Gastroenterology, LLC
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • IACT Health
      • Conyers, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Evans, Georgia, Estados Unidos, 30809
        • Gastroenterology Consultants of Augusta
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Pramukh Clinical Research
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Gastroenterology Consultants of Savannah, PC
      • Waycross, Georgia, Estados Unidos, 31501
        • Southeast Georgia Gastroenterology, P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
        • Digestive Health Services, a Division of GI Partners of Illinios
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University Health System
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
        • Suburban Gastroenterology
      • New Lenox, Illinois, Estados Unidos, 60451
        • Digestive Diseases Consultants of Kankakee
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • GI Partners of Illinois - Southwest Gastroenerology
      • Quincy, Illinois, Estados Unidos, 62301
        • Quincy Medical Group
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Springfield Clinic, LLP
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47304
        • American Health Network of Indiana, LLC
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46635
        • Digestive Research Alliance of Michiana
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Kansas Gastroenterology, LLC
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Tri-State Gastroenterology Associates, PSC
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Estados Unidos, 71220
        • Delta Research Partners - Bastrop
      • Hammond, Louisiana, Estados Unidos, 70403
        • Northlake Gastroenterology Associates
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
        • Delta Research Parnters - Monroe
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
        • Woodholme Gastroenterology Associates
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
        • Gastro Center of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Framingham, Massachusetts, Estados Unidos, 01702
        • Greater Boston Gastroenterology
      • South Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02190
        • South Suburban Gastroenterology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Estados Unidos, 39705
        • Gastroenterology Associates of Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Gastrointestinal Associates
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Gastrointestinal Associates
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
      • Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
        • Mercy Washington
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • LV Gastroenterology Associates
      • North Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89086
        • VA Southern Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
        • Advanced Research Institute
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • VA Sierra Nevada
    • New Jersey
      • Dover, New Jersey, Estados Unidos, 07801
        • Gastroenterology Associates in NJ
      • Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
        • AIG Digestive Disease Research
      • Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
        • Digestive Healthcare Center
      • North Bergen, New Jersey, Estados Unidos, 07047
        • Gastroenterology Medical Associates
      • Ocean City, New Jersey, Estados Unidos, 07712
        • Dr. Howard N. Guss and Dr. Gagan Beri
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • Princeton GI Associates
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Teaneck Gastroenterology Associates
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Ocean Family Gastroenterology
      • Union, New Jersey, Estados Unidos, 07083
        • Advanced Gasteroenterology Group
      • Union, New Jersey, Estados Unidos, 07083
        • Center for Digestive Diseases
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Samuel S. Stratton VA Medical Center
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11234
        • Sam Moskowitz, MD
      • Camillus, New York, Estados Unidos, 13031
        • Associated Gastroenterologists of Central NY
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
        • North Shore Gastroenterology Associates
      • Lawrence, New York, Estados Unidos, 11559
        • South Island Gastro
      • Manorville, New York, Estados Unidos, 11949
        • Mark Coronel, MD
      • New City, New York, Estados Unidos, 10956
        • Gastrointestinal Associates of Rockland
      • New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
        • Mid Hudson Medical Research, PLLC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Grossman School of Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Cornell
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Syracuse Gastroenterological Associates, PC
      • Valley Stream, New York, Estados Unidos, 11581
        • GastroCare LI
      • Wantagh, New York, Estados Unidos, 11793
        • Long Island Gastrointestinal Specialist
      • West Nyack, New York, Estados Unidos, 10994
        • William S. Silver MD & Eric L. Tatar MD PC.
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
        • Cary Gastro Associates
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Clinic
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Carolina's GI Research, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Estados Unidos, 58701
        • Trinity Health Center Medical Arts
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
        • Cincinnati GI
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation - Central
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
      • Springboro, Ohio, Estados Unidos, 45066
        • DSI Research
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • Summit Medical Group Oregon - BMC
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220
        • The Oregon Clinic, P.C.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • Eastern Pennsylvania GI & Liver Specialist
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
        • Blair Gastroenterology Associates
      • Beaver Falls, Pennsylvania, Estados Unidos, 15010
        • Valley Gastroenterology Associates
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • Susquehanna Research Group, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19014
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Digestive Diseases Center GAS
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Southeast Medical Research II, LLC
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Gastroenterology Associates, PA
      • Greenwood, South Carolina, Estados Unidos, 29646
        • Digestive Disease Research Center
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Consultants in GI
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • ARCare Center of Clinical Research
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
        • Gastrointestinal Associates of NorthEast Tenn
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37663
        • Tri-Cities Gastroenterology
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Gastroenterology Associates, PC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37208
        • Meharry Medical College
      • Union City, Tennessee, Estados Unidos, 38261
        • Advanced Gastroenterology
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Texas Oncology
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76018
        • Gastroenterology Practice Associates
      • Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
        • Mohan, Uma Yanamadala
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ertan Digestive Disease Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
        • Gastroenterology Consults
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
        • Hope Digestive and Liver Disease Clinic of Houston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77080
        • Panamericana Family Medicine Clinic
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Rio Grande Gastroenterology
      • Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77505
        • Digestive System Healthcare
      • Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77504
        • Gastroenterology Consultants
      • Shenandoah, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Gastroenterology Partners of North Houston
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • Texas Gastro Consultants
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Texas Oncology
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708
        • University of Texas Health Science Center at Tyler
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76301
        • Digestive Health Research of North Texas
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Advanced Research Institute
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84119
        • Intermountain
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists, Ltd.
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Gastroenterology Consultants of SW Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • UW Medical Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Washington Gastroenterology - Tacoma Clinic
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • GastroIntestinal Associates, S.C.
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Estados Unidos, 82601
        • Gastroenterology Associates of Wyoming

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

43 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes de entre 45 y 85 años de edad que son elegibles para la detección de CCR y programados para una colonoscopia de detección estándar de atención.

Descripción

Criterios clave de inclusión

  1. 45-85 años de edad
  2. Dispuesto a someterse a una colonoscopia de detección estándar de atención
  3. Capaz y dispuesto a proporcionar una muestra de sangre.
  4. Capaz y dispuesto a firmar el consentimiento informado

Criterios clave de exclusión

  1. Síndrome de cáncer gastrointestinal hereditario conocido (por ejemplo, síndrome de CCR hereditario sin poliposis (HNPCC) o síndrome de Lynch, o poliposis adenomatosa familiar (FAP)
  2. Antecedentes personales 2.1 CCR o adenoma colorrectal 2.2 Enfermedad inflamatoria intestinal (EII), incluida la colitis ulcerosa crónica (CUC) y la enfermedad de crohn (EC) 2.3 Colonoscopia en los 9 años anteriores a la inscripción 2.4 Prueba de ADN en heces en los 2 años anteriores a la inscripción 2.5 Síntomas de enfermedad del tracto gastrointestinal que justifica una evaluación colonoscópica
  3. Una condición médica que, en opinión del investigador, debería impedir la inscripción en el estudio.
  4. Participó o participa actualmente en un estudio de investigación clínica en el que se administró un medicamento experimental durante los 60 días hasta la fecha de otorgamiento del consentimiento informado inclusive o puede administrarse durante la colonoscopia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sensibilidad para CRC de la prueba Freenome
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Especificidad de la prueba Freenome
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Freenome Holdings Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Aasma Shaukat, MD MPH, University of Minnesota
  • Investigador principal: Theodore R Levin, MD, The Permanente Medical Group
  • Silla de estudio: Lance Baldo, MD, Freenome Holdings Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de mayo de 2020

Finalización primaria (Estimado)

30 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FRNM-004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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