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Prevención del cáncer colorrectal mediante análisis de sangre multiómicos (PREEMPT CRC)

8 de diciembre de 2025 actualizado por: Freenome Holdings Inc.
El estudio PREEMPT CRC es un estudio observacional multicéntrico prospectivo para validar una prueba basada en sangre para la detección temprana del cáncer colorrectal mediante la recolección de muestras de sangre de participantes de riesgo promedio que se someterán a una colonoscopia de detección de rutina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Freenome está utilizando un tipo de inteligencia artificial, llamada aprendizaje automático, para identificar patrones de biomarcadores libres de células en la sangre para detectar el cáncer de manera temprana. El propósito de este estudio observacional multicéntrico prospectivo es validar una prueba basada en sangre para la detección del cáncer colorrectal mediante la recolección de muestras de sangre de participantes de riesgo promedio que se someterán a una colonoscopia de detección de rutina.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

48995

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • Forzani and MacPhail Colon Cancer Screening Centre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
        • Alabama Oncology
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Central Alabama Research
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Clinical Research Associates
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Del Sol Research Management
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Honor Health
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Del Sol Research Management,
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Preferred Research Partners
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • Precision Research Institute
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
        • John Muir Health
      • Corona, California, Estados Unidos, 92883
        • Carbon Health
      • El Cajon, California, Estados Unidos, 92021
        • Miller Bioconnect
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • Gastroenterology and Liver Institute
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Women's Cancer Network
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • San Diego Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90230
        • Science 37
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Urology Alliance Clinical Research
      • Merced, California, Estados Unidos, 95340
        • Mercy Cancer Center
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • Diverse Research Solutions
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center/Cancer Care Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
        • St. Mary's Medical Center
      • Santa Cruz, California, Estados Unidos, 94520
        • Dominican Hospital Dignity Health
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95204
        • Stockton Hematology Oncology
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Eastern CT Hematology and Oncology Associates
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
        • Stamford Hospital
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
        • RecioMed Clinical Research
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Hillcrest Medical Research
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Universal Axon Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Palmetto Research
      • Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
        • Clinical Research of Homestead
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • I.H.S Health, LLC
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Mid Florida Hematology & Oncology Center
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates, LLC
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
        • Emerald Coast ObGyn
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Ascension Sacred Heart
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • United Medical Research
      • The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
        • Charter Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Cordele, Georgia, Estados Unidos, 31015
        • Crisp Regional Hospital
      • Dublin, Georgia, Estados Unidos, 31021
        • Cancer Center of Middle Georgia (QCCA)
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • SpeciCare, Inc
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Specicare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Deerfield, Illinois, Estados Unidos, 60015
        • Walgreens
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 47006
        • Silver Cross Hospital and Medical centers
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
        • Rockford Gastroenterology
      • Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 60008
        • Northwest Oncology & Hematology
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Springfield Clinic, LLP
    • Indiana
      • Batesville, Indiana, Estados Unidos, 47006
        • Margaret Mary
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46635
        • Objective Health Network (Digestive Research Alliance of Michiana, LLC)
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Aton Health
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Ascension Via Christi Hospital, Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Ascension Via Christi Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Saint Joseph Cancer Center
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Estados Unidos, 71220
        • Delta Research Partners
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • New Orleans Research Institute
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Louisiana Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Ascension St. Agnes Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies
      • Hyannis, Massachusetts, Estados Unidos, 02601
        • Cape Cod Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health
      • Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48309
        • Ascension Providence Rochester Hospital
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
        • Covenant HealthCare
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Allina Health Cancer Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota, School of Public Health, Environmental Health Sciences
      • Winona, Minnesota, Estados Unidos, 55987
        • Winona Health System
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503
        • Memorial Hospital at Gulfport
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
        • Central Care Cancer Center
      • Carrollton, Missouri, Estados Unidos, 64633
        • Carroll County Memorial Hospital
      • Hannibal, Missouri, Estados Unidos, 63401
        • Hannibal Regional Hospital
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • University Health Truman Medical Center
      • North Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • North Kansas City Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Logan Health Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Quality Clinical Research
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 93710
        • Cancer Care Specialists Reno
    • New Jersey
      • Mullica Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08062
        • Inspira Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • St Joseph University
      • Vineland, New Jersey, Estados Unidos, 08360
        • Inspira Medical Center Vineland
    • New York
      • Binghamton, New York, Estados Unidos, 13905
        • Our Lady of Lourdes Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • NYU
      • Port Jefferson Station, New York, Estados Unidos, 11776
        • NY Cancer & Blood Specialists
      • White Plains, New York, Estados Unidos, 10601
        • White Plains Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
        • Cumberland Research Associates
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • WakeMed
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
        • Trial Management Associates
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
        • Altru Health System
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
        • Objective Health Network
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
        • Hightower Clinical
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
        • Hightower Clinical Research
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • St. Charles Health System, Inc
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Bloomsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17815
        • Geisinger Bloomsburg Hospital
      • Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
        • Doylestown Health
      • DuBois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15801
        • Clinical Research Associates of Central PA
      • Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
        • Pennsylvania Cancer Specialists & Research Institute
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
        • US Digestive Health at Lancaster
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Thomas Jefferson University
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Donald Guthrie Foundation
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Guthrie Medical Group
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19160
        • USDH Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • US Digestive Health at Wyomissing
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • Cancer Care Associates of York (QCCA)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • MUSC
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29506
        • McLeod Health
      • Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29506
        • MacLeod Center for Cancer Treatment and Research
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates
    • South Dakota
      • Pierre, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Circle Clinical Research
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • ObjectiveHealth, Inc
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • The Jackson Clinic
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • The Jackson Clinic, PA
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78738
        • Elligo Health Research, Inc.
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
        • CHRISTUS Spohn Shoreline Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Oncology Consultants
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • Horizon Clinical Research Group
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • CHRISTUS Trinity Mother Frances Health System
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Verity Research Inc
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Inova
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Centra Lynchburg Hematology Oncology
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Washington Gastroenterology
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Northwest Medical Specialties (QCCA)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • SSM Health-Dean Medical Group
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
        • Ascension Columbia St. Mary's Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

41 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes de entre 45 y 85 años de edad que son elegibles para la detección de CCR y programados para una colonoscopia de detección estándar de atención.

Descripción

Criterios clave de inclusión

  1. 45-85 años de edad
  2. Dispuesto a someterse a una colonoscopia de detección estándar de atención
  3. Capaz y dispuesto a proporcionar una muestra de sangre.
  4. Capaz y dispuesto a firmar el consentimiento informado

Criterios clave de exclusión

  1. Síndrome de cáncer gastrointestinal hereditario conocido (por ejemplo, síndrome de CCR hereditario sin poliposis (HNPCC) o síndrome de Lynch, o poliposis adenomatosa familiar (FAP)
  2. Antecedentes personales 2.1 CCR o adenoma colorrectal 2.2 Enfermedad inflamatoria intestinal (EII), incluida la colitis ulcerosa crónica (CUC) y la enfermedad de crohn (EC) 2.3 Colonoscopia en los 9 años anteriores a la inscripción 2.4 Prueba de ADN en heces en los 2 años anteriores a la inscripción 2.5 Síntomas de enfermedad del tracto gastrointestinal que justifica una evaluación colonoscópica
  3. Una condición médica que, en opinión del investigador, debería impedir la inscripción en el estudio.
  4. Participó o participa actualmente en un estudio de investigación clínica en el que se administró un medicamento experimental durante los 60 días hasta la fecha de otorgamiento del consentimiento informado inclusive o puede administrarse durante la colonoscopia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad para el Cáncer Colorrectal
Periodo de tiempo: 90 días
Proporción de participantes con un resultado positivo en la prueba entre aquellos que tuvieron un diagnóstico de cáncer colorrectal
90 días
Especificidad para la Neoplasia Colorrectal Avanzada
Periodo de tiempo: 90 días
Proporción de participantes con un resultado negativo de la prueba entre aquellos que presentaron lesiones precancerosas no avanzadas o hallazgos negativos (no neoplásicos o sin hallazgos)
90 días
Valor Predictivo Negativo para Neoplasia Colorrectal Avanzada
Periodo de tiempo: 90 días
Proporción de participantes con un diagnóstico de lesiones precancerosas no avanzadas o hallazgos negativos (no neoplásicos o sin hallazgos) entre aquellos que obtuvieron un resultado negativo en la prueba
90 días
Valor Predictivo Positivo para Neoplasia Colorrectal Avanzada
Periodo de tiempo: 90 días
Proporción de participantes con diagnóstico de cáncer colorrectal o lesiones precancerosas avanzadas entre aquellos que obtuvieron un resultado positivo en la prueba
90 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad para la Lesión Precancerosa Avanzada
Periodo de tiempo: 90 días
Proporción de participantes con un resultado positivo en la prueba entre aquellos que tenían un diagnóstico de lesiones precancerosas avanzadas
90 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad ajustada al censo para el cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: 90 días
Sensibilidad ajustada por sexo y edad según el censo de EE. UU. para el cáncer colorrectal Proporción de participantes con un resultado positivo de la prueba entre aquellos a quienes se les diagnosticó cáncer colorrectal
90 días
Especificidad ajustada por censo para la neoplasia colorrectal avanzada
Periodo de tiempo: 90 días
Especificidad ajustada por sexo y edad del censo de EE. UU. para neoplasia colorrectal avanzada: proporción de participantes con un resultado negativo entre aquellos que tenían lesiones precancerosas no avanzadas o hallazgos negativos (no neoplásicos o sin hallazgos)
90 días
Valor Predictivo Negativo Ajustado por Censo para Neoplasia Colorrectal Avanzada
Periodo de tiempo: 90 días
Valor predictivo negativo ajustado por sexo y edad del censo de EE. UU. para neoplasia colorrectal avanzada Proporción de participantes con diagnóstico de lesiones precancerosas no avanzadas o hallazgos negativos (no neoplásicos o sin hallazgos) entre aquellos que tuvieron un resultado negativo en la prueba
90 días
Valor Predictivo Positivo Ajustado al Censo para Neoplasia Colorrectal Avanzada
Periodo de tiempo: 90 días
Valor predictivo positivo ajustado por sexo y edad según el censo de EE. UU. para neoplasia colorrectal avanzada Proporción de participantes con diagnóstico de cáncer colorrectal o lesiones precancerosas avanzadas entre aquellos que tuvieron un resultado positivo en la prueba
90 días
Sensibilidad ajustada por censo para lesiones precancerosas avanzadas
Periodo de tiempo: 90 días
Sensibilidad ajustada por sexo y edad según el censo de EE. UU. para lesiones precancerosas avanzadas Proporción de participantes con un resultado positivo de la prueba entre aquellos que tuvieron un diagnóstico de lesiones precancerosas avanzadas
90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Freenome Holdings Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Aasma Shaukat, MD, MPH, NYU Langone Health
  • Investigador principal: Theodore R Levin, MD, Kaiser Permanente Division of Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

29 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

29 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FRNM-004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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