Charakterizace deprese na základě senzorů (SENSCODE)
2. listopadu 2023 aktualizováno: Paola Pedrelli, Massachusetts General Hospital
Využití umělé inteligence pro posouzení závažnosti symptomů deprese
Jedná se o longitudinální studii, kde bude jedinec s velkou depresivní poruchou (MDD) sledován po dobu 12 týdnů.
Cílem studie je vyvinout objektivní algoritmus založený na senzorech, který je schopen detekovat přítomnost deprese a předvídat odpověď na léčbu.
Léčba založená na měření je považována za optimální a vývoj validního pasivního, objektivního, behaviorálního a biologického hodnocení symptomů deprese, které se neopírá o rozhovory s klinickými lékaři, zlepší monitorování a nakonec významně zlepší léčbu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
V této longitudinální studii bude po dobu 12 týdnů sledováno 100 jedinců s velkou depresivní poruchou (MDD).
Data budou zahrnovat self-report průzkumy, osobní hodnocení, fyziologické rysy odvozené z nositelných zařízení a data o socializaci a aktivitě odvozená z mobilních aplikací.
Studie bude využívat pokročilé statistické metody k integraci různých zdrojů pasivních senzorických behaviorálních a fyziologických dat pro vývoj modelů schopných detekovat depresi a předvídat odpověď na léčbu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Paola Pedrelli, Ph.D.
- Telefonní číslo: 617-724-2936
- E-mail: ppedrelli@mgh.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Depression Clinical Research Program
-
Kontakt:
- Paola Pedrelli, Ph.D.
- Telefonní číslo: 617-724-3678
- E-mail: ppedrelli@mgh.harvard.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníky budou jedinci s velkou depresivní poruchou
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (18–75 let),
- Umět číst, rozumět a poskytovat písemný informovaný souhlas v angličtině,
- Splnit kritéria pro primární psychiatrickou diagnózu současné těžké depresivní poruchy
- Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) celkové skóre ≥ 18,
- musí mít měřitelnou vodivost kůže/elektrodermální aktivitu (jak bylo hodnoceno při screeningové návštěvě),
- Musíte vlastnit funkční smartphone a pravidelně jej používat,
- Musíte vlastnit počítač se systémem Windows (nebo tablet) nebo počítač Mac (nebo notebook),
- Musíte mít přístup k internetu každý den.
- Musí začít užívat antidepresiva, změnit dávkování léků nebo zahájit léčbu do 3 týdnů
Kritéria vyloučení:
- porucha aktivního užívání drog nebo alkoholu v posledních 3 měsících,
- Anamnéza psychotické poruchy,
- Mánie nebo hypománie v anamnéze,
- Epilepsie nebo záchvatová porucha v anamnéze (včetně PNES), narkolepsie, Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, ALS, těžký TBI, demence, RS, mozková obrna a neuralgie.
- Neléčená hypotyreóza,
- Nestabilní zdravotní onemocnění,
- Kognitivní porucha, která by bránila dodržování studijních postupů,
- Akutní riziko sebevraždy nebo vraždy,
- Současná léčba elektrokonvulzivní terapií, terapií stimulací vagového nervu, hlubokou mozkovou stimulací, transkraniální magnetickou stimulací nebo fototerapií,
- Neumím porozumět nebo komunikovat v angličtině,
- Nedostatek funkčního smartphonu nebo nedostatek každodenního přístupu k internetové službě,
- Neschopnost měřit vodivost kůže/elektrodermální aktivitu (jak bylo hodnoceno při screeningové návštěvě) a
- Neschopnost nebo neochota alespoň nosit náramky s fyziologickým senzorem (E4), stahovat monitorovací aplikace a vyplňovat dotazníky.
- Účastníci s více než dvěma selháními léčby (více než dvěma adekvátními studiemi léků na základě ATRQ) v aktuální epizodě nálady.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Žádný zásah
Toto je pozorovací studie.
Neexistuje žádná aktivní léčba, která by se zkoumala.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hamiltonova škála hodnocení deprese (HDRS) 17 položek
Časové okno: Minulý týden.
|
HDRS-17 je klinické hodnocení symptomů deprese.
Vyšší skóre ukazuje na horší příznaky.
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 53.
|
Minulý týden.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta 9 (PHQ-9)
Časové okno: Posledních 7 dní
|
PHQ-9 je self-report dotazník symptomů deprese.
Celkové skóre se může lišit od 0 do 27.
Vyšší skóre ukazuje na horší příznaky deprese.
|
Posledních 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. ledna 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
30. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019P000997
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .