Charakterystyka depresji oparta na czujnikach (SENSCODE)
2 listopada 2023 zaktualizowane przez: Paola Pedrelli, Massachusetts General Hospital
Wykorzystanie sztucznej inteligencji do oceny nasilenia objawów depresji
Jest to badanie podłużne, w którym osoba z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD) będzie monitorowana przez 12 tygodni.
Celem badania jest opracowanie obiektywnego, opartego na czujnikach algorytmu, który będzie w stanie wykryć obecność depresji i przewidzieć odpowiedź na leczenie.
Leczenie oparte na pomiarach uważa się za optymalne, a opracowanie ważnej, pasywnej, obiektywnej, behawioralnej i biologicznej oceny objawów depresji, która nie opiera się na wywiadach z klinicystą, poprawi monitorowanie i ostatecznie znacząco poprawi jakość leczenia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
W tym badaniu podłużnym 100 osób z poważnymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD) będzie monitorowanych przez 12 tygodni.
Dane będą obejmować ankiety samoopisowe, osobiste oceny, cechy fizjologiczne uzyskane z urządzeń przenośnych oraz dane dotyczące socjalizacji i aktywności uzyskane z aplikacji mobilnych.
W badaniu wykorzystane zostaną zaawansowane metody statystyczne w celu zintegrowania różnych źródeł danych behawioralnych i fizjologicznych z pasywnych czujników w celu opracowania modeli zdolnych do wykrywania depresji i przewidywania odpowiedzi na leczenie.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Paola Pedrelli, Ph.D.
- Numer telefonu: 617-724-2936
- E-mail: ppedrelli@mgh.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Depression Clinical Research Program
-
Kontakt:
- Paola Pedrelli, Ph.D.
- Numer telefonu: 617-724-3678
- E-mail: ppedrelli@mgh.harvard.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnikami będą osoby cierpiące na duże zaburzenia depresyjne
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (w wieku 18-75 lat),
- Potrafi przeczytać, zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę w języku angielskim,
- Spełniają kryteria pierwotnej diagnozy psychiatrycznej obecnego dużego zaburzenia depresyjnego
- Całkowity wynik w skali oceny depresji Hamiltona (HDRS) ≥ 18,
- Musi mieć mierzalną przewodność/aktywność elektrodermalną skóry (ocenioną podczas wizyty przesiewowej),
- Należy posiadać działający smartfon i regularnie z niego korzystać,
- Musisz posiadać komputer PC (lub tablet) z systemem Windows lub komputer Mac (lub laptop),
- Musi mieć codzienny dostęp do usługi internetowej.
- Musiał rozpocząć leczenie przeciwdepresyjne, zmienić dawkę leku lub rozpocząć terapię w ciągu 3 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne zaburzenie używania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
- Historia zaburzeń psychotycznych,
- Historia manii lub hipomanii,
- Padaczka lub zaburzenia napadowe w wywiadzie (w tym PNES), narkolepsja, choroba Alzheimera, choroba Parkinsona, ALS, ciężki TBI, demencja, stwardnienie rozsiane, porażenie mózgowe i nerwobóle.
- Nieleczona niedoczynność tarczycy,
- Niestabilna choroba medyczna,
- Upośledzenie funkcji poznawczych, które utrudniałoby przestrzeganie procedur badawczych,
- Ostre ryzyko samobójstwa lub zabójstwa,
- Aktualne leczenie za pomocą terapii elektrowstrząsami, terapii stymulacji nerwu błędnego, głębokiej stymulacji mózgu, terapii przezczaszkowej stymulacji magnetycznej lub fototerapii,
- Nie potrafisz zrozumieć lub komunikować się w języku angielskim,
- Brak działającego smartfona lub brak codziennego dostępu do serwisu internetowego,
- Niemożność pomiaru przewodności skóry/aktywności elektrodermalnej (ocenionej podczas wizyty przesiewowej) oraz
- Niemożność lub niechęć do noszenia przynajmniej opasek z czujnikiem fizjologicznym (E4), pobierania aplikacji monitorujących i wypełniania ankiet.
- Uczestnicy, u których wystąpiło więcej niż dwa niepowodzenia leczenia (więcej niż dwie odpowiednie próby leków na podstawie ATRQ) w bieżącym epizodzie nastroju.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Brak interwencji
Jest to badanie obserwacyjne.
Nie badano żadnego aktywnego leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Oceny Depresji Hamiltona (HDRS) składająca się z 17 pozycji
Ramy czasowe: Ostatni tydzień.
|
HDRS-17 to oparta na klinicyście ocena objawów depresyjnych.
Wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
Całkowity wynik może wynosić od 0 do 53.
|
Ostatni tydzień.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Ostatnie 7 dni
|
PHQ-9 jest kwestionariuszem samoopisowym dotyczącym objawów depresji.
Całkowita liczba punktów może wahać się od 0 do 27.
Wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy depresyjne.
|
Ostatnie 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019P000997
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .