Сенсорная характеристика депрессии (SENSCODE)
2 ноября 2023 г. обновлено: Paola Pedrelli, Massachusetts General Hospital
Использование искусственного интеллекта для оценки тяжести симптомов депрессии
Это лонгитюдное исследование, в котором за людьми с большим депрессивным расстройством (БДР) будут наблюдать в течение 12 недель.
Целью исследования является разработка объективного сенсорного алгоритма, способного обнаружить наличие депрессии, а также предсказать реакцию на лечение.
Лечение, основанное на измерениях, считается оптимальным, а разработка действенной пассивной, объективной, поведенческой и биологической оценки симптомов депрессии, которая не опирается на беседы с врачами, улучшит мониторинг и, в конечном итоге, значительно улучшит лечение.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
В этом продольном исследовании 100 человек с большим депрессивным расстройством (БДР) будут находиться под наблюдением в течение 12 недель.
Данные будут включать опросы самоотчетов, личные оценки, физиологические характеристики, полученные с помощью носимых устройств, а также данные о социализации и активности, полученные с помощью мобильных приложений.
В исследовании будут использоваться передовые статистические методы для интеграции различных источников поведенческих и физиологических данных, полученных с помощью пассивных датчиков, для разработки моделей, способных выявлять депрессию и прогнозировать реакцию на лечение.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital
-
Контакт:
- Paola Pedrelli, Ph.D.
- Номер телефона: 617-724-2936
- Электронная почта: ppedrelli@mgh.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Depression Clinical Research Program
-
Контакт:
- Paola Pedrelli, Ph.D.
- Номер телефона: 617-724-3678
- Электронная почта: ppedrelli@mgh.harvard.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участниками будут люди с большим депрессивным расстройством.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (18-75 лет),
- Способен читать, понимать и предоставлять письменное информированное согласие на английском языке,
- Соответствовать критериям первичного психиатрического диагноза текущего большого депрессивного расстройства.
- Общий балл по шкале оценки депрессии Гамильтона (HDRS) ≥ 18,
- Должна иметь измеримую кожную проводимость/электродермальную активность (по оценке во время скринингового визита),
- Необходимо иметь работающий смартфон и регулярно им пользоваться,
- Должен иметь ПК (или планшет) с ОС Windows или компьютер Mac (или ноутбук),
- Должен иметь доступ к Интернету каждый день.
- Необходимо начать прием антидепрессантов, изменить дозировку лекарств или начать терапию в течение 3 недель.
Критерий исключения:
- Активное употребление наркотиков или алкоголя в течение последних 3 месяцев.
- История психотического расстройства,
- История мании или гипомании,
- Эпилепсия или судорожное расстройство в анамнезе (включая ПНЭС), нарколепсия, болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона, БАС, тяжелая ЧМТ, деменция, рассеянный склероз, церебральный паралич и невралгия.
- Нелеченный гипотиреоз,
- Нестабильное соматическое заболевание,
- Когнитивные нарушения, которые могут препятствовать соблюдению процедур исследования,
- Острый риск самоубийства или убийства,
- Текущее лечение электросудорожной терапией, терапией стимуляции блуждающего нерва, глубокой стимуляцией мозга, транскраниальной магнитной стимуляцией или фототерапией.
- Не может понимать или общаться на английском языке,
- Отсутствие работающего смартфона или отсутствие ежедневного доступа к интернет-сервису,
- Невозможность измерить проводимость кожи/электродермальную активность (по оценке во время скринингового визита) и
- Невозможность или нежелание, как минимум, носить браслеты с физиологическим датчиком (Е4), загружать приложения для мониторинга и заполнять опросы.
- Участники с более чем двумя неудачами лечения (более двух адекватных исследований лекарств на основе ATRQ) в текущем эпизоде настроения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Без вмешательства
Это наблюдательное исследование.
Активного лечения, которое рассматривается, не существует.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HDRS), 17 пунктов.
Временное ограничение: На прошлой неделе.
|
HDRS-17 — это оценка симптомов депрессии, проводимая врачом.
Более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов.
Общий балл может варьироваться от 0 до 53.
|
На прошлой неделе.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета о состоянии здоровья пациента 9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Прошлые 7 дней
|
PHQ-9 представляет собой опросник для самоотчета о симптомах депрессии.
Сумма баллов может варьироваться от 0 до 27.
Более высокие баллы указывают на ухудшение депрессивных симптомов.
|
Прошлые 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 января 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019P000997
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .