Sensorgebaseerde karakterisering van depressie (SENSCODE)
2 november 2023 bijgewerkt door: Paola Pedrelli, Massachusetts General Hospital
Gebruikmaken van kunstmatige intelligentie voor de beoordeling van de ernst van depressieve symptomen
Dit is een longitudinaal onderzoek waarbij personen met een ernstige depressieve stoornis (MDD) gedurende 12 weken worden gevolgd.
Het onderzoek heeft tot doel een objectief, op sensoren gebaseerd algoritme te ontwikkelen dat in staat is de aanwezigheid van depressie te detecteren en de respons op de behandeling te voorspellen.
Op metingen gebaseerde behandeling wordt als optimaal beschouwd en de ontwikkeling van een geldige passieve, objectieve, gedragsmatige en biologische beoordeling van depressieve symptomen, die niet afhankelijk is van interviews met artsen, zal de monitoring verbeteren en uiteindelijk de behandeling aanzienlijk verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In dit longitudinale onderzoek worden 100 personen met een depressieve stoornis (MDD) gedurende 12 weken gevolgd.
De gegevens omvatten zelfrapportageonderzoeken, persoonlijke beoordelingen, fysiologische kenmerken afgeleid van draagbare apparaten en socialisatie- en activiteitsgegevens afgeleid van mobiele applicaties.
De studie zal gebruik maken van geavanceerde statistische methoden om verschillende bronnen van passieve sensorgebaseerde gedrags- en fysiologische gegevens te integreren om modellen te ontwikkelen die in staat zijn depressie te detecteren en de respons op de behandeling te voorspellen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Werving
- Massachusetts General Hospital
-
Contact:
- Paola Pedrelli, Ph.D.
- Telefoonnummer: 617-724-2936
- E-mail: ppedrelli@mgh.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Werving
- Depression Clinical Research Program
-
Contact:
- Paola Pedrelli, Ph.D.
- Telefoonnummer: 617-724-3678
- E-mail: ppedrelli@mgh.harvard.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers zijn mensen met een ernstige depressieve stoornis
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (leeftijd 18-75),
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming in het Engels te lezen, begrijpen en geven,
- Voldoe aan de criteria voor een primaire psychiatrische diagnose van een huidige depressieve stoornis
- Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) totale score ≥ 18,
- Moet meetbare huidgeleiding/elektrodermale activiteit hebben (zoals beoordeeld tijdens het screeningsbezoek),
- Moet een werkende smartphone bezitten en deze regelmatig gebruiken,
- Moet een Windows-pc (of tablet) of een Mac-computer (of laptop) bezitten,
- Moet elke dag toegang hebben tot internet.
- Moet binnen 3 weken zijn begonnen met antidepressiva, de medicatiedosering hebben gewijzigd of met de therapie zijn begonnen
Uitsluitingscriteria:
- Actieve stoornis in drugs- of alcoholgebruik in de afgelopen 3 maanden,
- Geschiedenis van psychotische stoornissen,
- Geschiedenis van manie of hypomanie,
- Epilepsie of voorgeschiedenis van convulsies (waaronder PNES), narcolepsie, de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson, ALS, ernstig traumatisch hersenletsel, dementie, MS, hersenverlamming en neuralgie.
- Onbehandelde hypothyreoïdie,
- Onstabiele medische ziekte,
- Cognitieve stoornissen die de naleving van studieprocedures zouden belemmeren,
- Acuut risico op zelfmoord of moord,
- Huidige behandeling met elektroconvulsietherapie, vagale zenuwstimulatietherapie, diepe hersenstimulatie, transcraniële magnetische stimulatietherapie of fototherapie,
- Kan het Engels niet begrijpen of communiceren,
- Gebrek aan werkende smartphone of gebrek aan dagelijkse toegang tot internetdiensten,
- Onvermogen om huidgeleiding/elektrodermale activiteit te meten (zoals beoordeeld tijdens het screeningsbezoek), en
- Onvermogen of onwil om op zijn minst de polsbandjes van de fysiologische sensor (E4) te dragen, monitoring-apps te downloaden en de enquêtes in te vullen.
- Deelnemers met meer dan twee mislukte behandelingen (meer dan twee adequate medicijnonderzoeken op basis van ATRQ) in de huidige stemmingsepisode.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Geen interventie
Dit is een observationeel onderzoek.
Er is geen actieve behandeling die wordt onderzocht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) 17 items
Tijdsspanne: Vorige week.
|
De HDRS-17 is een op artsen gebaseerde beoordeling van depressieve symptomen.
Hogere scores duiden op slechtere symptomen.
De totale score kan variëren van 0 tot 53.
|
Vorige week.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst 9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Afgelopen 7 dagen
|
De PHQ-9 is een zelfrapportagevragenlijst over depressieve symptomen.
Totaalscores kunnen variëren van 0 tot 27.
Hogere scores duiden op ergere depressieve symptomen.
|
Afgelopen 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 januari 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019P000997
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .