Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sensorbasert karakterisering av depresjon (SENSCODE)

2. november 2023 oppdatert av: Paola Pedrelli, Massachusetts General Hospital

Utnytte kunstig intelligens for å vurdere alvorlighetsgraden av depressive symptomer

Dette er en longitudinell studie der personer med alvorlig depressiv lidelse (MDD) vil bli overvåket i 12 uker. Studien tar sikte på å utvikle en objektiv, sensorbasert algoritme som er i stand til å oppdage tilstedeværelsen av depresjon samt forutsi behandlingsrespons. Målebasert behandling anses som optimal og utvikling av en gyldig passiv, objektiv, atferdsmessig og biologisk vurdering av depressive symptomer som ikke er avhengig av klinikerintervjuer vil forbedre overvåkingen og til slutt forbedre behandlingen betydelig.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

I denne longitudinelle studien vil 100 personer med alvorlig depressiv lidelse (MDD) bli overvåket i 12 uker. Data vil inkludere selvrapporteringsundersøkelser, vurderinger på person, fysiologiske egenskaper utledet av bærbare enheter og sosialiserings- og aktivitetsdata utledet av mobilapplikasjoner. Studien vil bruke avanserte statistiske metoder for å integrere ulike kilder til passive sensorbaserte atferdsdata og fysiologiske data for å utvikle modeller som er i stand til å oppdage depresjon og forutsi behandlingsrespons.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Depression Clinical Research Program
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne vil være personer med alvorlig depressiv lidelse

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne (18-75 år),
  2. Kunne lese, forstå og gi skriftlig informert samtykke på engelsk,
  3. Oppfylle kriterier for en primær psykiatrisk diagnose av gjeldende alvorlig depressiv lidelse
  4. Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) total poengsum ≥ 18,
  5. Må ha målbar hudledningsevne/elektrodermal aktivitet (som vurdert ved screeningbesøket),
  6. Må eie en fungerende smarttelefon og bruke den regelmessig,
  7. Må eie en Windows-PC (eller nettbrett) eller en Mac-datamaskin (eller bærbar PC),
  8. Må ha tilgang til Internett-tjeneste hver dag.
  9. Må ha startet antidepressive medisiner, endret medisindosering eller startet behandling innen 3 uker

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv narkotika- eller alkoholbruksforstyrrelse de siste 3 månedene,
  2. Historie med psykotisk lidelse,
  3. Historie om mani eller hypomani,
  4. Epilepsi eller historie med anfallslidelse (inkludert PNES), narkolepsi, Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom, ALS, alvorlig TBI, demens, MS, cerebral parese og nevralgi.
  5. Ubehandlet hypotyreose,
  6. Ustabil medisinsk sykdom,
  7. Kognitiv svekkelse som ville hindre overholdelse av studieprosedyrer,
  8. Akutt selvmord eller drapsrisiko,
  9. Nåværende behandling med elektrokonvulsiv terapi, vagusnervestimuleringsterapi, dyp hjernestimulering, transkraniell magnetisk stimuleringsterapi eller fototerapi,
  10. Kan ikke forstå eller kommunisere på engelsk,
  11. Mangel på fungerende smarttelefon eller mangel på daglig tilgang til Internett-tjenester,
  12. Manglende evne til å måle hudkonduktans/elektrodermal aktivitet (som vurdert ved screeningbesøket), og
  13. Manglende evne eller vilje til i det minste å bære armbåndene for fysiologisk sensor (E4), laste ned overvåkingsapper og fylle ut undersøkelsene.
  14. Deltakere med mer enn to behandlingssvikt (mer enn to tilstrekkelige studier av medisiner basert på ATRQ) i den aktuelle stemningsepisoden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Ingen inngripen
Dette er en observasjonsstudie. Det er ingen aktiv behandling som undersøkes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) 17-elementer
Tidsramme: Forrige uke.
HDRS-17 er en klinikerbasert vurdering av depressive symptomer. Høyere score indikerer verre symptomer. Total poengsum kan variere fra 0 til 53.
Forrige uke.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ-9)
Tidsramme: Siste 7 dager
PHQ-9 er et selvrapporterende spørreskjema over depressive symptomer. Totalpoengsum kan variere fra 0 til 27. Høyere score indikerer verre depressive symptomer.
Siste 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Massachusetts Institute of Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019P000997

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere