Caracterización de la depresión basada en sensores (SENSCODE)
2 de noviembre de 2023 actualizado por: Paola Pedrelli, Massachusetts General Hospital
Aprovechamiento de la inteligencia artificial para la evaluación de la gravedad de los síntomas depresivos
Este es un estudio longitudinal en el que se controlará a personas con trastorno depresivo mayor (TDM) durante 12 semanas.
El estudio tiene como objetivo desarrollar un algoritmo objetivo basado en sensores capaz de detectar la presencia de depresión y predecir la respuesta al tratamiento.
El tratamiento basado en mediciones se considera óptimo y el desarrollo de una evaluación pasiva, objetiva, conductual y biológica válida de los síntomas depresivos que no dependa de entrevistas con médicos mejorará el seguimiento y, en última instancia, mejorará significativamente el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio longitudinal se controlará a 100 personas con trastorno depresivo mayor (TDM) durante 12 semanas.
Los datos incluirán encuestas de autoinforme, evaluaciones en persona, características fisiológicas derivadas de dispositivos portátiles y datos de socialización y actividad derivados de aplicaciones móviles.
El estudio utilizará métodos estadísticos avanzados para integrar diferentes fuentes de datos fisiológicos y de comportamiento basados en sensores pasivos para desarrollar modelos capaces de detectar la depresión y predecir la respuesta al tratamiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
-
Contacto:
- Paola Pedrelli, Ph.D.
- Número de teléfono: 617-724-2936
- Correo electrónico: ppedrelli@mgh.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Depression Clinical Research Program
-
Contacto:
- Paola Pedrelli, Ph.D.
- Número de teléfono: 617-724-3678
- Correo electrónico: ppedrelli@mgh.harvard.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes serán personas con trastorno depresivo mayor.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (de 18 a 75 años),
- Capaz de leer, comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito en inglés,
- Cumplir con los criterios para un diagnóstico psiquiátrico primario de trastorno depresivo mayor actual.
- Puntuación total de la Escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS) ≥ 18,
- Debe tener conductancia cutánea/actividad electrodérmica medible (según lo evaluado en la visita de selección),
- Debe tener un teléfono inteligente que funcione y usarlo regularmente.
- Debe poseer una PC (o tableta) con Windows o una computadora Mac (o computadora portátil),
- Debe tener acceso al servicio de Internet todos los días.
- Debe haber comenzado a tomar medicamentos antidepresivos, haber cambiado la dosis del medicamento o haber comenzado la terapia dentro de las 3 semanas
Criterio de exclusión:
- Trastorno por consumo activo de drogas o alcohol en los últimos 3 meses,
- Historia de trastorno psicótico,
- Historia de manía o hipomanía,
- Epilepsia o antecedentes de trastorno convulsivo (incluido PNES), narcolepsia, enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson, ELA, lesión cerebral traumática grave, demencia, esclerosis múltiple, parálisis cerebral y neuralgia.
- Hipotiroidismo no tratado,
- Enfermedad médica inestable,
- Deterioro cognitivo que impediría el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
- Riesgo agudo de suicidio u homicidio,
- Tratamiento actual con terapia electroconvulsiva, terapia de estimulación del nervio vago, estimulación cerebral profunda, terapia de estimulación magnética transcraneal o fototerapia.
- No puedo comprender ni comunicarme en inglés,
- Falta de teléfono inteligente que funcione o falta de acceso diario al servicio de Internet,
- Incapacidad para medir la conductancia de la piel/actividad electrodérmica (según lo evaluado en la visita de selección), y
- Incapacidad o falta de voluntad para, como mínimo, usar las pulseras con sensores fisiológicos (E4), descargar aplicaciones de monitoreo y completar las encuestas.
- Participantes con más de dos fracasos del tratamiento (más de dos ensayos adecuados de medicamentos según ATRQ) en el episodio de estado de ánimo actual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Sin intervención
Este es un estudio observacional.
No existe ningún tratamiento activo que se examine.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS) de 17 ítems
Periodo de tiempo: Semana pasada.
|
El HDRS-17 es una evaluación clínica de los síntomas depresivos.
Las puntuaciones más altas indican peores síntomas.
La puntuación total puede variar de 0 a 53.
|
Semana pasada.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de salud del paciente 9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Últimos 7 días
|
El PHQ-9 es un cuestionario de autoinforme de síntomas depresivos.
Las puntuaciones totales pueden variar de 0 a 27.
Las puntuaciones más altas indican peores síntomas depresivos.
|
Últimos 7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de enero de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019P000997
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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