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Sensorbasierte Charakterisierung von Depressionen (SENSCODE)

2. November 2023 aktualisiert von: Paola Pedrelli, Massachusetts General Hospital

Nutzung künstlicher Intelligenz zur Beurteilung der Schwere depressiver Symptome

Hierbei handelt es sich um eine Längsschnittstudie, bei der Personen mit einer schweren depressiven Störung (MDD) 12 Wochen lang überwacht werden. Ziel der Studie ist die Entwicklung eines objektiven, sensorbasierten Algorithmus, der in der Lage ist, das Vorliegen einer Depression zu erkennen und das Ansprechen auf die Behandlung vorherzusagen. Eine messungsbasierte Behandlung gilt als optimal und die Entwicklung einer gültigen passiven, objektiven, verhaltensbezogenen und biologischen Beurteilung depressiver Symptome, die nicht auf Befragungen von Ärzten beruht, wird die Überwachung verbessern und letztendlich die Behandlung erheblich verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In dieser Längsschnittstudie werden 100 Personen mit einer schweren depressiven Störung (MDD) 12 Wochen lang überwacht. Zu den Daten gehören Selbstberichtsumfragen, persönliche Beurteilungen, physiologische Merkmale, die von tragbaren Geräten abgeleitet werden, sowie Sozialisations- und Aktivitätsdaten, die von mobilen Anwendungen abgeleitet werden. Die Studie wird fortschrittliche statistische Methoden nutzen, um verschiedene Quellen passiver sensorbasierter Verhaltens- und physiologischer Daten zu integrieren und Modelle zu entwickeln, die Depressionen erkennen und das Ansprechen auf die Behandlung vorhersagen können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Depression Clinical Research Program
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei den Teilnehmern handelt es sich um Personen mit einer schweren depressiven Störung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene (Alter 18–75),
  2. Kann Englisch lesen, verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben,
  3. Erfüllen Sie die Kriterien für eine primäre psychiatrische Diagnose einer aktuellen schweren depressiven Störung
  4. Gesamtpunktzahl der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) ≥ 18,
  5. Muss über eine messbare Hautleitfähigkeit/elektrodermale Aktivität verfügen (wie beim Screening-Besuch festgestellt),
  6. Muss ein funktionierendes Smartphone besitzen und es regelmäßig nutzen,
  7. Muss einen Windows-PC (oder Tablet) oder einen Mac-Computer (oder Laptop) besitzen,
  8. Muss jeden Tag Zugang zum Internet haben.
  9. Muss innerhalb von 3 Wochen mit der Einnahme von Antidepressiva begonnen, die Dosierung der Medikamente geändert oder mit der Therapie begonnen haben

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Drogen- oder Alkoholkonsumstörung in den letzten 3 Monaten,
  2. Vorgeschichte einer psychotischen Störung,
  3. Vorgeschichte von Manie oder Hypomanie,
  4. Epilepsie oder Vorgeschichte von Anfallsleiden (einschließlich PNES), Narkolepsie, Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit, ALS, schwerem Schädel-Hirn-Trauma, Demenz, MS, Zerebralparese und Neuralgie.
  5. Unbehandelte Hypothyreose,
  6. Instabile medizinische Erkrankung,
  7. Kognitive Beeinträchtigung, die die Einhaltung der Studienabläufe behindern würde,
  8. Akutes Suizid- oder Tötungsrisiko,
  9. Aktuelle Behandlung mit Elektrokrampftherapie, Vagusnervstimulationstherapie, Tiefenhirnstimulation, transkranieller Magnetstimulationstherapie oder Phototherapie,
  10. Kann Englisch nicht verstehen oder kommunizieren,
  11. Fehlendes funktionierendes Smartphone oder fehlender täglicher Zugang zum Internet,
  12. Unfähigkeit, den Hautleitwert/die elektrodermale Aktivität zu messen (wie beim Screening-Besuch beurteilt) und
  13. Unfähigkeit oder Unwillen, zumindest die Armbänder mit dem physiologischen Sensor (E4) zu tragen, Überwachungs-Apps herunterzuladen und die Umfragen auszufüllen.
  14. Teilnehmer mit mehr als zwei Behandlungsfehlern (mehr als zwei adäquate Arzneimittelversuche auf der Grundlage von ATRQ) in der aktuellen Stimmungsepisode.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Keine Intervention
Dies ist eine Beobachtungsstudie. Es gibt keine aktive Behandlung, die untersucht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) 17 Punkte
Zeitfenster: Letzte Woche.
Beim HDRS-17 handelt es sich um eine ärztliche Beurteilung depressiver Symptome. Höhere Werte weisen auf schlimmere Symptome hin. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 53 liegen.
Letzte Woche.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Patientengesundheit 9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Letzte 7 Tage
Der PHQ-9 ist ein Selbstberichtsfragebogen zu depressiven Symptomen. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 27 variieren. Höhere Werte weisen auf schlimmere depressive Symptome hin.
Letzte 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Massachusetts Institute of Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019P000997

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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